HR陰性、HER2低発現転移性乳がん患者におけるディシタマブ・ベドチンおよびアンロチニブの研究

包含基準:

• 1) インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢は、性別に関わらず18歳以上であること。
• 2) 病理組織学的に証明された局所進行性または転移性乳がんの患者は、二次標準治療によって進行した。
• 3)保存組織（6か月以内）または新鮮な生検病変の免疫組織化学（IHC）検査結果はERおよびPR陰性であったが、HER-2発現が低い患者はHR-、HER2IHC1+、またはHER2IHC2+でISH陰性であった。
• 4)ECOGPS: 0-1 ポイント;
• 5) 予想生存期間 > 12 週間;
• 6）適切な臓器機能：骨髄機能：ヘモグロビン≧9g/dL。絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L;白血球数 ≥ 3.0 × 109/L;血小板 ≥ 100 × 109/L;肝機能：血清総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3.0 × ULN (肝転移がある場合は ≤ 5.0) × ULN) 腎機能: 血中クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または Cockcroft によって計算されたクレアチニンクリアランス率 (CrCl)故障計算方法は ≥ 60 mL/min;心機能：ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード<3;左心室駆出率 ≥ 50%;
• 7) RECIST バージョン 1.1 で定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 8) 出産可能年齢の女性は、登録前7日以内に信頼できる避妊手段を講じているか、妊娠検査（血清または尿）を実施し、結果が陰性であり、検査中および検査後8週間は適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。検査薬の最後の投与。 男性の場合、治験期間中および治験薬の最終投与から8週間後に適切な避妊方法を使用するか、外科的不妊手術を受けることに同意する必要があります。
• 9)被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好な遵守と追跡調査への協力を得た。

除外基準:

• 1) 3 か月以内の二次治療はパクリタキセル薬物療法です。
• 2)過去5年以内に悪性腫瘍に対する抗腫瘍療法または放射線療法を受けた患者。ただし、治癒した子宮上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または扁平上皮癌は除く。
• 3)登録前の4週間以内に乳がん以外の大規模な手術を受けた、またはそのような手術から完全に回復していない。
• 4)以前にADC薬、抗血管新生薬、抗HER2薬、その他の治療を受けたことがある。
• 5）重篤な心血管疾患および脳血管疾患または不快感。以下の疾患が含まれますが、これらに限定されません： - 確認された心不全または収縮機能不全（LVEF<50%）の病歴 - 高リスクの制御不能な不整脈 - 狭心症、急性心筋梗塞 - 臨床的に重大な弁膜症心臓病 - コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧 > 180mmHg および/または拡張期血圧 > 100mmHg）
• 6) このプロトコルの薬剤成分の既知のアレルギー歴。
• 7) HIV検査陽性、その他の後天性もしくは先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴、または臓器移植の病歴;
• 8)治療開始前4週間以内の症候性脳転移または脳転移(予防的頭蓋照射を除く)。 9) 妊娠中および授乳中の女性、ベースライン妊娠検査で陽性反応を示した妊娠可能な女性、または試験期間中効果的な避妊法を服用することに消極的だった出産可能年齢の患者。
• 9)計画された治療を妨げる重篤な併発疾患または他の併存疾患、または治験責任医師が患者が研究に参加するのに不適当であると判断するその他の疾患を有する。