HR-음성, HER2-저발현 전이성 유방암 환자에서 Disitamab Vedotin 및 Anlotinib에 대한 연구

포함 기준:

• 1) 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
• 2) 병리조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자가 2차 표준 치료를 통해 진행된 경우;
• 3) 보관된 조직(6개월 이내) 또는 새로운 생검 병변의 면역조직화학적(IHC) 검사 결과는 ER 및 PR에 대해 음성인 반면, HER-2 발현이 낮은 환자는 HR -, HER2IHC1+ 또는 HER2IHC2+ 및 ISH 음성이었습니다.
• 4)ECOGPS: 0-1점;
• 5) 예상 생존 기간 > 12주;
• 6) 적절한 장기 기능: 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; Aspartic acid Transaminase (AST) 및 alanine Transaminase (ALT) ≤ 3.0 × ULN (또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0) × ULN) 신장 기능: 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 Cockcroft에 의해 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) 오류 수식 방법은 ≥ 60mL/min입니다. 심장 기능: New York Heart Association(NYHA) 등급 <3; 좌심실 박출률 ≥ 50%;
• 7) RECIST 버전 1.1에 정의된 하나 이상의 측정 가능한 병변;
• 8) 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 취했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 실시하고 결과가 음성이어야 하며, 테스트 중 및 등록 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약의 마지막 투여. 남성의 경우 임상시험 기간 및 임상시험용 의약품 최종 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하거나 외과적 불임 시술을 받는 것에 동의할 필요가 있다.
• 9) 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하였으며, 이를 준수하고 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

• 1) 3개월 이내 2차 치료는 파클리탁셀 약물요법;
• 2)완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 악성 종양에 대해 항종양 요법 또는 방사선 요법을 받은 자;
• 3) 등록 전 4주 동안 유방암과 관련되지 않은 주요 수술을 받았거나 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않았음;
• 4) 이전에 받은 ADC 약물, 항혈관신생 약물, 항-HER2 및 기타 치료;
• 5) 다음 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 불편함: - 확인된 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF<50%) - 고위험 비조절 부정맥 - 협심증, 급성 심근 경색 - 임상적으로 유의한 판막 심장병 - 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)
• 6) 이 프로토콜의 약물 성분의 알려진 알레르기 병력;
• 7)HIV 검사 결과 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
• 8) 증상이 있는 뇌 전이 또는 치료 시작 전 4주 이내에 뇌 전이(예방적 두개골 방사선 조사 제외); 9) 임부 및 수유부, 베이스라인 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임을 원하지 않는 가임기 환자;
• 9) 계획된 치료를 방해하는 심각한 병태 또는 다른 동반 질환, 또는 연구자가 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 병태를 가짐.