Étude sur le disitamab védotine et l'anlotinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR-négatif, HER2-faible expression

Critère d'intégration:

• 1) Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, l'âge est ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
• 2) Les patientes atteintes d'un cancer du sein pathohistologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique ont progressé grâce au traitement standard de deuxième intention ;
• 3) Les résultats des tests immunohistochimiques (IHC) des tissus archivés (dans les 6 mois) ou des lésions de biopsie fraîches étaient négatifs pour ER et PR, tandis que les patients avec une faible expression de HER-2 étaient négatifs pour HR -, HER2IHC1+ ou HER2IHC2+ et ISH ;
• 4)ECOGPS : 0-1 points ;
• 5) Durée de survie prévue > 12 semaines ;
• 6)Fonction organique adéquate : fonction de la moelle osseuse : hémoglobine ≥ 9 g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ; Nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 109/L ; Plaquettes ≥ 100 × 109/L ; Fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; Acide aspartique Transaminase (AST) et alanine Transaminase (ALT) ≤ 3,0 × LSN (ou ≤ 5,0 en présence de métastases hépatiques) × LSN) Fonction rénale : créatinine sanguine ≤ 1,5 × Le taux de clairance de la créatinine (CrCl) calculé par la LSN ou Cockcroft La méthode de la formule de défaut est ≥ 60 mL/min ; Fonction cardiaque : classement de la New York Heart Association (NYHA)<3 ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
• 7)Au moins une lésion mesurable définie dans RECIST version 1.1 ;
• 8) Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou effectué un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif, et sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant le test et 8 semaines après la dernière administration du médicament testé. Pour les hommes, il est nécessaire d'accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées ou de subir une stérilisation chirurgicale pendant la période d'essai et 8 semaines après la dernière administration du médicament expérimental ;
• 9) Les sujets ont volontairement rejoint cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance et coopération dans le suivi.

Critère d'exclusion:

• 1) Le traitement de deuxième ligne dans les 3 mois est le traitement médicamenteux au paclitaxel ;
• 2) A reçu une thérapie antitumorale ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne au cours des cinq années précédentes, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde ;
• 3) a eu une chirurgie majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou n'a pas complètement récupéré d'une telle chirurgie ;
• 4) A déjà reçu des médicaments ADC, des médicaments anti-angiogenèse, des anti-HER2 et d'autres traitements ;
• 5)Maladie ou inconfort cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes : - Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement systolique confirmés (FEVG < 50 %) - Arythmies non contrôlées à haut risque - Angine de poitrine, infarctus aigu du myocarde - Maladies valvulaires cliniquement significatives maladie cardiaque - hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
• 6) antécédents allergiques connus des composants médicamenteux de ce protocole ;
• 7) Des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
• 8) métastases cérébrales symptomatiques ou métastases cérébrales (à l'exclusion de l'irradiation crânienne prophylactique) dans les 4 semaines précédant le début du traitement ; 9) Les femmes enceintes et allaitantes, les femmes fertiles dont le test de grossesse initial était positif ou les patientes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à prendre une contraception efficace pendant toute la période d'essai ;
• 9) Avoir une affection concomitante grave ou une autre affection comorbide qui interfère avec le traitement prévu, ou toute autre affection dans laquelle l'investigateur juge le patient inapte à participer à l'étude.