Disitamab Vedotin 和 Anlotinib 在 HR 阴性、HER2 低表达转移性乳腺癌患者中的研究

纳入标准：

• 1）签署知情同意书时年龄≥18周岁，不限性别；
• 2）经病理组织学证实的局部晚期或转移性乳腺癌患者，经过二线标准治疗后取得进展；
• 3）存档组织（6个月内）或新鲜活检病灶的免疫组织化学（IHC）检测结果ER、PR阴性，而HER-2低表达患者HR-、HER2IHC1+或HER2IHC2+且ISH阴性；
• 4）ECOGPS：0-1分；
• 5）预计生存时间>12周；
• 6）足够的器官功能：骨髓功能：血红蛋白≥9g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；白细胞计数≥3.0×109/L；血小板≥100×109/L；肝功能：血清总胆红素≤正常值上限（ULN）1.5倍；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN（或存在肝转移时≤5.0×ULN）肾功能：血肌酐≤1.5×ULN或Cockcroft计算的肌酐清除率（CrCl）故障公式法≥60mL/min；心功能：纽约心脏协会（NYHA）分级<3；左心室射血分数≥50%；
• 7)至少有1个RECIST 1.1版中定义的可测量病变；
• 8）育龄妇女入组前7天内已采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并愿意在试验期间及试验后8周内采取适当的避孕方法试验药物的最后一次给药。 对于男性，需同意在试验期间和最后一次服用研究药物后8周内使用适当的避孕方法或接受手术绝育；
• 9)受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，随访依从性良好，配合良好。

排除标准：

• 1）3个月内二线治疗为紫杉醇药物治疗；
• 2）过去五年内接受过任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗或放射治疗，但治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
• 3）入组前4周内接受过非乳腺癌相关的重大手术，或手术尚未完全康复；
• 4)既往接受过ADC药物、抗血管生成药物、抗HER2等治疗；
• 5) 严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于以下疾病： - 确诊心力衰竭或收缩功能障碍病史（LVEF<50%） - 高危不受控制的心律失常 - 心绞痛、急性心肌梗死 - 有临床意义的瓣膜病心脏病 - 高血压控制不佳（收缩压 >180mmHg 和/或舒张压 >100mmHg）
• 6)已知对本方案药物成分有过敏史；
• 7）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植史；
• 8）开始治疗前4周内出现有症状的脑转移瘤或脑转移瘤（不包括预防性颅脑照射）； 9) 孕妇和哺乳期妇女、基线妊娠试验阳性的育龄妇女或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄患者；
• 9)患有严重的伴随病症或其他干扰计划治疗的合并症，或研究者认为患者不适合参加研究的任何其他病症。