- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06000033
Undersøgelse af disitamab vedotin og anlotinib hos patienter med HR-negativ, HER2-lav-udtrykkende metastatisk brystkræft
14. august 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Kombination af Disitamab Vedotin og Anlotinib til behandling af HR-negativ, HER2-lav-udtrykkende metastatisk brystkræft: En enkeltarms, multicenter, fase II klinisk undersøgelse
Disitamab Vedotin (RC48) indeholder det nye humaniserede anti-HER2-antistof, der er konjugeret til monomethylauristatin E (MMAE) via en spaltelig linker, som er det første ADC-lægemiddel, der blev udviklet uafhængigt af Rongchang Biology. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerhed af RC48 i kombination med Anlotinib til behandling af metastatisk brystkræft med HR-negativitet og HER2 lavt udtryk.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) På tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring er alderen ≥ 18 år, uanset køn;
- 2) Patienter med patohistologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft har udviklet sig gennem anden-linje standardbehandling;
- 3) De immunhistokemiske (IHC) testresultater af arkiveret væv (inden for 6 måneder) eller friske biopsilæsioner var negative for ER og PR, mens patienter med lav HER-2 ekspression var HR -, HER2IHC1+ eller HER2IHC2+ og ISH negative;
- 4) ECOGPS: 0-1 point;
- 5) Forventet overlevelsestid > 12 uger;
- 6) Tilstrækkelig organfunktion: knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 9g/dL; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Leverfunktion: serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); Asparaginsyre Transaminase (AST) og alanin Transaminase (ALT) ≤ 3,0 × ULN (eller ≤ 5,0 i nærvær af levermetastaser) × ULN) Nyrefunktion: blodkreatinin ≤ 1,5 × Kreatininclearance-hastigheden (CrCl) beregnet ved ULN eller Cockcroft Fejlformelmetoden er ≥ 60mL/min; Hjertefunktion: New York Heart Association (NYHA) gradering<3; Venstre ventrikel Ejektionsfraktion ≥ 50 %;
- 7) Mindst én målbar læsion defineret i RECIST version 1.1;
- 8) Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger eller foretaget en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder under testen og 8 uger efter. den sidste administration af testlægemidlet. For mænd er det nødvendigt at acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller gennemgå kirurgisk sterilisering i løbet af forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet;
- 9)Forsøgspersonerne tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring med god compliance og samarbejde i opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Andenlinjebehandlingen inden for 3 måneder er paclitaxel-medicinsk behandling;
- 2) Modtaget antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malignitet inden for de foregående fem år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom;
- 3) havde en større ikke-brystkræftrelateret operation i de 4 uger forud for indskrivningen, eller var ikke helt kommet sig fra en sådan operation;
- 4) Tidligere modtaget ADC-lægemidler, anti-angiogenese-lægemidler, anti-HER2 og andre behandlinger;
- 5) Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til følgende sygdomme: - Anamnese med bekræftet hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF <50%) - højrisiko ukontrollerede arytmier - angina, akut myokardieinfarkt - klinisk signifikant klapklap hjertesygdom - dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
- 6) kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
- 7) En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
- 8)symptomatiske hjernemetastaser eller hjernemetastaser (eksklusive profylaktisk kraniebestråling) inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling; 9) Gravide og ammende kvinder, fertile kvinder, der testede positivt for baseline-graviditetstest, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at tage effektiv prævention i hele forsøgsperioden;
- 9) Har en alvorlig samtidig tilstand eller anden komorbid tilstand, der interfererer med planlagt behandling, eller enhver anden tilstand, hvor investigatoren anser patienten for uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RC48+Anlotinib
Disitamab Vedotin: 2 mg/kg,ivgtt,d1-14/28dag/cyklus Anlotinib: 12mg én gang dagligt (indtaget før måltider) oralt, kontinuerligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges pause.
Hver cyklus består af 21 dage.
|
Disitamab Vedotin:2 mg/kg,ivgtt,d1-14/28dag/cyklus Anlotinib: 12mg én gang dagligt (indtaget før måltider) oralt, kontinuerligt i 2 uger efterfulgt af en 1-uges pause.
Hver cyklus består af 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af tilfælde, der har opnået fuldstændig eller delvis remission efter lægemiddelbehandling sammenlignet med de samlede evaluerbare tilfælde.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Alle uønskede hændelser (AE'er) i denne undersøgelse vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og klassificeret i henhold til NCICTCAEv5.0-klassificeringssystemet.
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra begyndelsen af patientens behandling til døden uanset årsag.
|
2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) eller sygdomsstabilitet (SD) under eller efter behandlingen
|
1 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som datoen, fra hvilken tumorremission først blev registreret (evalueret i henhold til RECIST 1.1-standarden) til datoen, hvor sygdomsprogression først blev registreret (evalueret i henhold til RECIST 1.1-standarden) eller datoen for dødsfald uanset årsag.
|
1 år
|
AE'er
Tidsramme: 2 år
|
Alle uønskede hændelser (AE'er) i denne undersøgelse vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og klassificeret i henhold til NCICTCAEv5.0-klassificeringssystemet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC48HR-/HER2LOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Disitamab Vedotin+Anlotinib
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringHer2 Overudtrykkende højrisiko ikke-muskelinvasiv blæreurothelial carcinomKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuMetastatisk kastrationsresistent prostatakræft
-
Seagen Inc.RekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Ovariale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Karcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater, Australien, Canada
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuUrothelialt karcinom
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutteringBrystkræft | Neoadjuverende terapiKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu