Studie van disitamab vedotin en anlotinib bij patiënten met HR-negatieve, HER2-laag-uitdrukkende gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• 1) Op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier is de leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht het geslacht;
• 2)Patiënten met pathohistologisch bewezen, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben de tweedelijns standaardbehandeling doorlopen;
• 3) De immunohistochemische (IHC) testresultaten van gearchiveerd weefsel (binnen 6 maanden) of verse biopsielaesies waren negatief voor ER en PR, terwijl patiënten met lage HER-2-expressie HR -, HER2IHC1+ of HER2IHC2+ en ISH negatief waren;
• 4)ECOGPS: 0-1 punten;
• 5) Verwachte overlevingstijd >12 weken;
• 6) Adequate orgaanfunctie: beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 9g/dL; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l; Aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 × 109/L; Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L; Leverfunctie: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); Asparaginezuurtransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 3,0 × ULN (of ≤ 5,0 in aanwezigheid van levermetastase) × ULN) Nierfunctie: bloedcreatinine ≤ 1,5 × De creatinineklaringssnelheid (CrCl) berekend door ULN of Cockcroft Foutformulemethode is ≥ 60 ml/min; Hartfunctie: beoordeling door de New York Heart Association (NYHA) <3; Linkerventrikel Ejectiefractie ≥ 50%;
• 7)Ten minste één meetbare laesie gedefinieerd in RECIST versie 1.1;
• 8) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of een zwangerschapstest (serum of urine) hebben uitgevoerd binnen 7 dagen vóór inschrijving, en het resultaat is negatief, en zijn bereid om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de test en 8 weken daarna de laatste toediening van het testgeneesmiddel. Voor mannen is het noodzakelijk om ermee in te stemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgische sterilisatie te ondergaan tijdens de proefperiode en 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 9) De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, met goede naleving en medewerking bij de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• 1) De tweedelijnsbehandeling binnen 3 maanden is paclitaxelmedicatie;
• 2) Antitumortherapie of bestralingstherapie ontvangen voor een maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom;
• 3) een grote niet-borstkankergerelateerde operatie heeft ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of niet volledig hersteld is van een dergelijke operatie;
• 4) Eerder ontvangen ADC-medicijnen, anti-angiogenese-medicijnen, anti-HER2 en andere behandelingen;
• 5) Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten: - Voorgeschiedenis van bevestigd hartfalen of systolische disfunctie (LVEF<50%) - hoog risico ongecontroleerde aritmieën - angina pectoris, acuut myocardinfarct - klinisch significante hartklep hartziekte - slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
• 6) bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten van dit protocol;
• 7) Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief getest, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• 8)symptomatische hersenmetastasen of hersenmetastasen (exclusief profylactische schedelbestraling) binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling; 9) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen die positief testten op basislijn zwangerschapstesten, of patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode;
• 9) Een ernstige bijkomende aandoening of een andere comorbide aandoening hebben die de geplande behandeling verstoort, of een andere aandoening waarbij de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.