Estudio de disitamab vedotin y anlotinib en pacientes con cáncer de mama metastásico de baja expresión de HER2 y HR negativo

Criterios de inclusión:

• 1) Al momento de firmar el consentimiento informado, la edad es ≥ 18 años, independientemente del género;
• 2) Los pacientes con cáncer de mama metastásico, localmente avanzado o probado anatomopatológicamente han progresado a través del tratamiento estándar de segunda línea;
• 3) Los resultados de la prueba inmunohistoquímica (IHC) del tejido archivado (dentro de los 6 meses) o de las lesiones de biopsia recientes fueron negativos para ER y PR, mientras que los pacientes con baja expresión de HER-2 fueron negativos para HR -, HER2IHC1+ o HER2IHC2+ e ISH;
• 4)ECOGPS: 0-1 puntos;
• 5) Tiempo de supervivencia esperado> 12 semanas;
• 6) Función adecuada de los órganos: función de la médula ósea: hemoglobina ≥ 9 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 109/L; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Función hepática: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); Ácido aspártico transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3,0 × ULN (o ≤ 5,0 en presencia de metástasis hepáticas) × ULN) Función renal: creatinina en sangre ≤ 1,5 × Tasa de aclaramiento de creatinina (CrCl) calculada por ULN o Cockcroft El método de fórmula de error es ≥ 60 ml/min; Función cardíaca: clasificación de la New York Heart Association (NYHA) <3; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%;
• 7) Al menos una lesión medible definida en RECIST versión 1.1;
• 8) Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o haberse realizado una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante la prueba y 8 semanas después la última administración del fármaco de prueba. Para los hombres, es necesario aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados o someterse a esterilización quirúrgica durante el período de prueba y 8 semanas después de la última administración del fármaco en investigación;
• 9) Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento y cooperación en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• 1) El tratamiento de segunda línea dentro de los 3 meses es la terapia con paclitaxel;
• 2) Recibió terapia antitumoral o radioterapia por cualquier malignidad dentro de los cinco años anteriores, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas;
• 3) tuvo una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama en las 4 semanas anteriores a la inscripción, o no se recuperó por completo de dicha cirugía;
• 4) Previamente recibió medicamentos ADC, medicamentos anti-angiogénesis, anti-HER2 y otros tratamientos;
• 5) Enfermedad o molestias cardiovasculares y cerebrovasculares graves, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades: - Historial de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica confirmada (FEVI <50 %) - Arritmias no controladas de alto riesgo - angina, infarto agudo de miocardio - enfermedad valvular clínicamente significativa enfermedad cardíaca - hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg)
• 6) antecedentes alérgicos conocidos de los componentes farmacológicos de este protocolo;
• 7) Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas las pruebas de VIH positivas u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
• 8) metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis cerebrales (excluyendo la irradiación craneal profiláctica) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento; 9) Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles que dieron positivo en las pruebas de embarazo iniciales o pacientes en edad fértil que no estaban dispuestas a tomar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba;
• 9) Tener una afección concomitante grave u otra afección comórbida que interfiera con el tratamiento planificado, o cualquier otra afección en la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en el estudio.