Estudo de Disitamab Vedotin e Anlotinib em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HR-negativo, HER2-baixa expressão

Critério de inclusão:

• 1) No momento da assinatura do termo de consentimento informado, a idade é ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
• 2)Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático comprovado pato-histologicamente progrediram através do tratamento padrão de segunda linha;
• 3) Os resultados do teste imuno-histoquímico (IHC) de tecido arquivado (dentro de 6 meses) ou lesões de biópsia fresca foram negativos para ER e PR, enquanto os pacientes com baixa expressão de HER-2 eram HR -, HER2IHC1+ ou HER2IHC2+ e ISH negativos;
• 4)ECOGPS: 0-1 pontos;
• 5)Tempo esperado de sobrevida>12 semanas;
• 6) Função adequada dos órgãos: função da medula óssea: hemoglobina ≥ 9g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 × 109/L; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; Função hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN); Ácido aspártico Transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3,0 × LSN (ou ≤ 5,0 na presença de metástase hepática) × LSN) Função renal: creatinina no sangue ≤ 1,5 × A taxa de depuração da creatinina (CrCl) calculada por LSN ou Cockcroft O método da fórmula de falha é ≥ 60mL/min; Função cardíaca: classificação da New York Heart Association (NYHA) <3; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%;
• 7)Pelo menos uma lesão mensurável definida no RECIST versão 1.1;
• 8)Mulheres em idade reprodutiva devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ​​ou realizado um teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inscrição, e o resultado for negativo, e estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados durante o teste e 8 semanas após a última administração da droga teste. Para homens, é necessário concordar em usar métodos contraceptivos apropriados ou submeter-se à esterilização cirúrgica durante o período experimental e 8 semanas após a última administração do medicamento experimental;
• 9) Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo e assinaram um termo de consentimento informado, com boa adesão e cooperação no acompanhamento.

Critério de exclusão:

• 1) O tratamento de segunda linha dentro de 3 meses é a terapia medicamentosa com paclitaxel;
• 2) Ter recebido terapia antitumoral ou radioterapia para qualquer malignidade nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular;
• 3) teve uma grande cirurgia não relacionada ao câncer de mama nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou não se recuperou totalmente de tal cirurgia;
• 4) Medicamentos ADC previamente recebidos, medicamentos anti-angiogênese, anti-HER2 e outros tratamentos;
• 5) Doença ou desconforto cardiovascular e cerebrovascular grave, incluindo, entre outros, as seguintes doenças: - História de insuficiência cardíaca confirmada ou disfunção sistólica (FEVE<50%) - arritmias não controladas de alto risco - angina, infarto agudo do miocárdio - válvula valvular clinicamente significativa doença cardíaca - hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica >180mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
• 6) história alérgica conhecida dos componentes medicamentosos deste protocolo;
• 7) Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV, ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
• 8) metástases cerebrais sintomáticas ou metástases cerebrais (excluindo irradiação craniana profilática) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento; 9) Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez positivo ou pacientes em idade fértil que não desejavam tomar métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental;
• 9) Ter uma condição grave concomitante ou outra condição comórbida que interfira no tratamento planejado, ou qualquer outra condição na qual o investigador considere o paciente inadequado para participar do estudo.