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ロボット支援前立腺切除術における回復時間と急性腎損傷

2024年2月1日 更新者:Acibadem University

ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術における急性腎障害の発症に対するコンソール時間の影響

ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術 (RALP) は、前立腺手術におけるゴールドスタンダードの手術技術です。 多くのロボット腹腔鏡手術技術では、術中の深いトレンデレンブルグ体位と手術中の静脈内流体制限も必要となります。 ただし、深部トレンデレンブルグ位置や手術中の心血管系や腎臓系に対する体液制限によって起こり得る副作用については不明です。 トレンデレンブルグ体位は血液量減少患者の救命処置ですが、望ましくないリスクも伴います。 コンソール時間が長いと、トレンデレンブルグ時間や水分制限時間が長くなり、急性腎障害(AKI)の発症に寄与する可能性があります。 この研究では、研究者らは、AKI の発症に対するコンソール時間の影響を実証することを目的としていました。 また、圧力記録分析法 (PRAM) でモニタリングされている患者において AKI の発症を引き起こす血行力学的危険因子を特定することも目的としました。

調査の概要

詳細な説明

前立腺疾患の治療には開腹手術が長い間使用されてきましたが、ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術(RALP)はここ 20 年でより一般的になりました。 優れた結果により、ロボットの使用は前立腺手術におけるゴールドスタンダードになりました。 しかし、RALP 手術中に 2 つの重要な要因が存在することが、依然として臨床医を悩ませています。 1 つ目は重度の水分制限で、もう 1 つは深トレンデレンブルグ体位と気腹です。 ロボットコンソール時間の延長は、水分制限とトレンデレンブルグ時間の延長も引き起こします。 この組み合わせは、腎臓系と心臓系の両方に重大な病態生理学的変化を引き起こす可能性があり、術後の急性腎障害(AKI)を引き起こす可能性があります。 AKIは重篤な臨床合併症であり、世界中で発生率が増加しており、短期的および長期的な有害な転帰を伴い、大きな医療負担をもたらしています。 術中の高度なモニタリング技術は、腎臓および心臓系で発生するこれらの病態生理学的変化を早期に認識することで、発生する可能性のある腎損傷の予防に貢献できます。

私たちの研究の目的は、術中の高度なモニタリング技術(圧力記録分析法-PRAM)を使用して管理されたRALP後のAKIの発生率に対するコンソール持続時間の影響を決定することでした。 さらに、この研究は、制限的な輸液療法を受けた RALP 患者における AKI の発症を予測するための血行動態パラメーターの変化の能力を評価することを目的としていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASA (米国麻酔学会) 身体状態 1 ~ 3 の患者で、コンソール期間中に制限輸液療法を伴う RALP を受けた患者

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会の身体状態 1 ~ 3 の患者
  • ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受けました
  • コンソール期間中に制限的な輸液療法を受けた

除外基準:

  • 18歳未満
  • 不整脈(心房細動、頻繁な期外拍)
  • 過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
  • 心不全
  • 重度の既存の肺疾患
  • 重度の心臓弁膜症
  • 慢性腎臓病で透析を受けている方、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トレンデレンブルグ深位でロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を受ける患者。
ASA(米国麻酔学会)身体状態1~3の患者で、深部トレンデレンブルグ体位でロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術と制限輸液療法を受けた患者

前立腺吻合中は0.5ml/時間の液体投与。

全身麻酔導入後、患者は深いトレンデレンブルグ体位(少なくとも 25°~45°逆さま)に置かれました。

他の名前:
  • トレンデレンブルクの位置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の発症に対する制限的輸液療法と前立腺尿道吻合時間の効果を評価するために、コンソール時間を測定しました。
時間枠:測定期間は手術中と定義されました。
コンソール時間(分)は、制限的輸液療法時間、前立腺切除術時間、および前立腺尿道吻合時間を示す。
測定期間は手術中と定義されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積の状態を評価するために、ストローク体積変動(SVV)を測定しました。
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
一回拍出量の変動 (SVV、%) は、圧力記録分析法を使用して監視されました。 SVV は、心臓の前負荷と体液反応性を評価するために使用されるパラメーターです。
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
体積状態を評価するために脈圧変化(PPV)を測定しました
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
脈圧変動 (PPV、%) は、圧力記録分析法を使用して監視されました。 PPV は心臓の前負荷と体液反応性を評価するために使用されるパラメーターです
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
心臓出力(CPO)は、心臓の予備力を評価するために測定されました。
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
心拍出量(CPO、ワット)は、圧力記録分析法を使用して監視されました。 CPO は心臓予備力を評価するために使用されるパラメータです
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
心臓の流れを評価するために心指数(CI)を測定しました
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
心拍数(CI、L/min/m2)は、圧力記録分析法を使用して監視されました。 CI は、心臓の 1 回拍出量を評価するために使用されるパラメータです。
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
Dp/Dt は心臓の収縮機能を評価するために測定されました
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
Dp/Dt(mmHg/msn)は、圧力記録分析法を使用して監視されました。 Dp/Dt は、心臓の収縮性を評価するために使用されるパラメーターです。
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
灌流圧を評価するために収縮期動脈圧 (SAP) を測定しました
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
収縮期動脈圧 (SAP-mm/Hg) は、圧力記録分析法を使用してモニタリングされました。 SAP は、心臓収縮期の動脈系の圧力を評価するために使用されるパラメータです。
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
灌流圧を評価するために拡張期動脈圧 (DAP) を測定しました
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
拡張期動脈圧 (DAP、mm/Hg) は、圧力記録分析法を使用して監視されました。 DAP は、心臓拡張期の動脈系の圧力を評価するために使用されるパラメーターです。
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
灌流圧を評価するために平均動脈圧(MAP)を測定しました
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
平均動脈圧 (MAP、mm/Hg) は、圧力記録分析法を使用して監視されました。 MAP は臓器灌流を評価するために使用されるパラメータです
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
心拍数(HR)を測定して心拍リズムを評価しました
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
心拍数(HR、bpm)は、圧力記録分析法を使用して監視されました。 HR は心拍数を評価するために使用されるパラメータです
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
心臓後負荷と動脈負荷の評価のために動脈エラスタンス(Ea)を測定しました
時間枠:測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
Ea ((mmHg m-2ml-1) は、圧力記録分析法を使用して監視されました。 Ea は心臓後負荷と動脈緊張を評価するために使用されるパラメータです
測定期間は導入の1分前から手術終了までと定義されました。
急性腎障害の定義と病期分類には、腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 基準が使用されました。
時間枠:測定期間は手術終了から手術後3日間と定義されました。
KDIGO 基準 (ステージ) は、血清クレアチニン レベルと尿量の変化に基づいて急性腎障害を分類します。
測定期間は手術終了から手術後3日間と定義されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fevzi Toraman, M.D.、Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月16日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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