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Tempo de Consol e Lesão Renal Aguda em Prostatectomia Robótica Assistida

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Acibadem University

Efeito do tempo de console no desenvolvimento de lesão renal aguda em prostatectomia laparoscópica assistida por robótica

A prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) é a técnica cirúrgica padrão-ouro na cirurgia de próstata. Muitas técnicas cirúrgicas robóticas laparoscópicas também requerem a posição de Trendelenburg profunda intraoperatória e restrição de fluidos intravenosos durante a cirurgia. No entanto, os possíveis efeitos colaterais da posição de Trendelenburg profunda e a restrição de fluidos nos sistemas cardiovascular e renal durante a cirurgia são desconhecidos. Embora a posição de Trendelenburg seja uma manobra que salva vidas em pacientes hipovolêmicos, ela também traz riscos indesejáveis. O longo tempo de console pode contribuir para o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) por prolongar o tempo de Trendelenburg e o tempo de restrição hídrica. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo demonstrar o efeito do tempo de console no desenvolvimento de IRA. Também objetivamos determinar os fatores de risco hemodinâmicos que levam ao desenvolvimento de LRA em pacientes monitorados com o método analítico de registro de pressão (PRAM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a cirurgia aberta seja utilizada há muito tempo no tratamento de doenças da próstata, a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) tornou-se mais comum nos últimos 20 anos. A excelência nos resultados tornou o uso do robô o padrão ouro na cirurgia de próstata. No entanto, a presença de dois fatores críticos durante a cirurgia de RALP ainda incomoda os clínicos. A primeira delas é a restrição hídrica grave e a outra é a posição de Trendelenburg profunda e o pneumoperitônio. O prolongamento do tempo do console robótico também causa o prolongamento da restrição de fluidos e do tempo de Trendelenburg. Essa combinação pode causar alterações fisiopatológicas significativas nos sistemas renal e cardíaco e pode levar à lesão renal aguda (LRA) pós-operatória. LRA é uma complicação clínica grave com incidência crescente e está associada a resultados adversos de curto e longo prazo em todo o mundo, resultando em um grande ônus para a saúde. Técnicas avançadas de monitoramento intraoperatório podem contribuir para a prevenção de danos renais que possam ocorrer, proporcionando o reconhecimento precoce dessas alterações fisiopatológicas que ocorrem nos sistemas renal e cardíaco.

O objetivo do nosso estudo foi determinar o efeito da duração do console na incidência de LRA após RALP, que foi gerenciado usando técnicas avançadas de monitoramento intraoperatório (método analítico de registro de pressão - PRAM). Além disso, este estudo teve como objetivo avaliar a capacidade de alterações nos parâmetros hemodinâmicos em predizer o desenvolvimento de LRA em pacientes com RALP submetidos à fluidoterapia restritiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com estado físico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3 submetidos a RALP com fluidoterapia restritiva durante o período de console

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia 1-3
  • Submeteu-se a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica
  • Submeteu-se a fluidoterapia restritiva durante o período de console

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Arritmia (fibrilação atrial, batimento prematuro frequente)
  • História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença pulmonar grave pré-existente
  • Valvulopatia grave
  • Doença renal crônica em diálise,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à prostatectomia laparoscópica assistida por robótica em posição de Trendelenburg profunda.
Pacientes com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3 submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica em posição de Trendelenburg profunda com fluidoterapia restritiva
Outro: Fluidoterapia restritiva

Administração de fluidos de 0,5 ml/hora durante a anastomose prostática.

Após a indução da anestesia geral, os pacientes foram colocados em posição de Trendelenburg profunda (pelo menos 25°-45° de cabeça para baixo).

Outros nomes:
  • Posição de Trendelenburg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo do console foi medido para avaliar o efeito da fluidoterapia restritiva e do tempo de anastomose da uretra prostática no desenvolvimento de lesão renal aguda.
Prazo: A duração da medição foi definida como durante a cirurgia.
O tempo do console (minuto) indica o tempo de fluidoterapia restritiva, ressecção prostática e tempo de anastomose da uretra prostática.
A duração da medição foi definida como durante a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação do volume sistólico (SVV) foi medida para avaliação do estado do volume
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A variação do volume sistólico (SVV,%) foi monitorada usando o método analítico de registro de pressão. A VVS é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a responsividade a fluidos.
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A variação da pressão de pulso (PPV) foi medida para avaliação do estado do volume
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A variação da pressão de pulso (PPV,%) foi monitorada usando o método analítico de registro de pressão. O VPP é um parâmetro usado para avaliar a pré-carga cardíaca e a responsividade a fluidos
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A potência cardíaca (CPO) foi medida para avaliação da reserva de potência cardíaca
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A potência cardíaca (CPO, Watt) foi monitorada usando o método analítico de registro de pressão. A CPO é um parâmetro utilizado para avaliar a reserva cardíaca
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
O índice cardíaco (IC) foi medido para avaliar o fluxo cardíaco
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
O índice cardíaco (IC, L/min/m2) foi monitorado usando o método analítico de registro de pressão. O IC é um parâmetro usado para avaliar o volume sistólico cardíaco.
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
Dp/Dt foi medido para avaliar a função sistólica cardíaca
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
Dp/Dt(mmHg/msn), foi monitorado usando o método analítico de registro de pressão. Dp/Dt é um parâmetro utilizado para avaliar a contratilidade cardíaca.
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial sistólica (PAS) foi medida para avaliar a pressão de perfusão
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial sistólica (PAS-mm/Hg) foi monitorada pelo método analítico de registro de pressão. A PAS é um parâmetro utilizado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a sístole cardíaca
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial diastólica (PAD) foi medida para avaliar a pressão de perfusão
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial diastólica (DAP, mm/Hg) foi monitorada usando o método analítico de registro de pressão. DAP é um parâmetro usado para avaliar a pressão do sistema arterial durante a diástole cardíaca
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial média (PAM) foi medida para avaliar a pressão de perfusão
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A pressão arterial média (PAM, mm/Hg) foi monitorada usando o método analítico de registro de pressão. A PAM é um parâmetro usado para avaliar a perfusão dos órgãos
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A frequência cardíaca (FC) foi medida para avaliar o ritmo cardíaco
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A frequência cardíaca (FC, bpm) foi monitorada usando o método analítico de registro de pressão. A FC é um parâmetro utilizado para avaliar a frequência cardíaca
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A elastância arterial (Ea) foi medida para avaliação da pós-carga cardíaca e tônus ​​arterial
Prazo: A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
A Ea ((mmHg m-2ml-1) foi monitorada pelo método analítico de registro de pressão. Ea é um parâmetro usado para avaliar a pós-carga cardíaca e o tônus ​​arterial
A duração da medição foi definida a partir de um minuto antes da indução até o final da cirurgia
O critério Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) foi utilizado para a definição e estadiamento da lesão renal aguda .
Prazo: A duração da medição foi definida a partir do final da cirurgia até os 3 dias após a cirurgia
Os critérios KDIGO (estágio) classificam a lesão renal aguda com base nas alterações nos níveis de creatinina sérica e no débito urinário.
A duração da medição foi definida a partir do final da cirurgia até os 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATADEK 2021-01/2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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