Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consol-tijd en acuut nierletsel bij robotgeassisteerde prostatectomie

1 februari 2024 bijgewerkt door: Acibadem University

Effect van consoletijd op de ontwikkeling van acuut nierletsel bij laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning

Robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) is de gouden standaard chirurgische techniek bij prostaatchirurgie. Veel robot-laparoscopische chirurgische technieken vereisen ook de intraoperatieve diepe Trendelenburg-positie en intraveneuze vloeistofbeperking tijdens de operatie. De mogelijke bijwerkingen van de diepe Trendelenburg-positie en de vochtbeperking op het cardiovasculaire en renale systeem tijdens de operatie zijn echter onbekend. Hoewel de Trendelenburg-positie een levensreddende manoeuvre is bij hypovolemische patiënten, brengt deze ook ongewenste risico's met zich mee. Lange consoletijd kan bijdragen aan de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI) door de Trendelenburg-tijd en de vloeistofbeperkte tijd te verlengen. In deze studie probeerden onderzoekers het effect van consoletijd op de ontwikkeling van AKI aan te tonen. We wilden ook de hemodynamische risicofactoren bepalen die de ontwikkeling van AKI veroorzaken bij patiënten die worden gecontroleerd met de Pressure Recording Analytical Method (PRAM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel open chirurgie al geruime tijd wordt gebruikt bij de behandeling van prostaataandoeningen, is robotondersteunde laparoscopische prostatectomie (RALP) de afgelopen 20 jaar steeds gebruikelijker geworden. De uitmuntende resultaten hebben het gebruik van de robot tot de gouden standaard in prostaatchirurgie gemaakt. De aanwezigheid van twee kritieke factoren tijdens RALP-chirurgie stoort clinici echter nog steeds. De eerste hiervan is ernstige vochtbeperking en de andere is de diepe Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum. De verlenging van de robotconsoletijd veroorzaakt ook de verlenging van de vloeistofbeperking en de Trendelenburg-tijd. Deze combinatie kan significante pathofysiologische veranderingen in zowel het nier- als het hartsysteem veroorzaken en kan leiden tot postoperatief acuut nierletsel (AKI). AKI is een ernstige klinische complicatie met toenemende incidentie en wordt wereldwijd in verband gebracht met ongunstige korte- en langetermijnresultaten, wat resulteert in een grote zorglast. Intraoperatieve geavanceerde bewakingstechnieken kunnen bijdragen aan het voorkomen van nierbeschadiging die kan optreden door vroegtijdige herkenning van deze pathofysiologische veranderingen die optreden in de nier- en hartsystemen.

Het doel van onze studie was om het effect van de duur van de console op de incidentie van AKI na RALP te bepalen, die werd beheerd met behulp van intraoperatieve geavanceerde monitoringtechnieken (analytische methode voor drukregistratie - PRAM). Bovendien was deze studie gericht op het evalueren van het vermogen van veranderingen in hemodynamische parameters om de ontwikkeling van AKI te voorspellen bij RALP-patiënten die restrictieve vloeistoftherapie ondergingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten met ASA (American Society Of Anesthesiology) fysieke status 1-3 die RALP ondergingen met restrictieve vloeistoftherapie tijdens de consoleperiode

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een fysieke status van de American Society of Anesthesiology 1-3
  • Onderging een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie
  • Onderging restrictieve vloeistoftherapie tijdens de consoleperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Aritmie (atriumfibrilleren, frequente voortijdige hartslag)
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Hartfalen
  • Ernstige reeds bestaande longziekte
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Chronische nierziekte bij dialyse,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie ondergaan in diepe Trendelenburg-positie.
Patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 1-3 die robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergingen in diepe Trendelenburg-positie met restrictieve vloeistoftherapie
Ander: Restrictieve vloeistoftherapie

0,5 ml/uur vochttoediening tijdens prostaatanastomose.

Na algemene anesthesie-inductie werden de patiënten in de diepe Trendelenburg-positie geplaatst (minstens 25°-45° ondersteboven).

Andere namen:
  • Trendelenburg-positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De consoletijd werd gemeten voor het evalueren van het effect van restrictieve vloeistoftherapie en de anastomosetijd van de prostaat urethra op de ontwikkeling van acuut nierletsel.
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd als tijdens de operatie.
Consoletijd (minuut) geeft de tijd voor restrictieve vloeistoftherapie, prostaatresectie en prostaaturethra-anastomosetijd aan.
De duur van de meting werd gedefinieerd als tijdens de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolumevariatie (SVV) werd gemeten voor evaluatie van de volumestatus
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Slagvolumevariatie (SVV,%) werd gevolgd met behulp van de drukregistratie-analytische methode. SVV is een parameter die wordt gebruikt om cardiale preload en vloeistofrespons te beoordelen.
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Pulsdrukvariatie (PPV) werd gemeten voor evaluatie van de volumestatus
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Pulsdrukvariatie (PPV,%) werd gevolgd met behulp van de drukregistratie-analysemethode. PPV is een parameter die wordt gebruikt om de voorbelasting van het hart en de respons op vocht te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Cardiac power output (CPO) werd gemeten voor evaluatie van de cardiale krachtreserve
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Cardiale vermogensafgifte (CPO, Watt) werd gecontroleerd met behulp van de drukregistratie-analytische methode. CPO is een parameter die wordt gebruikt om de cardiale reserve te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Cardiale index (CI) werd gemeten voor het evalueren van de hartstroom
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
De hartindex (CI, l/min/m2) werd gecontroleerd met behulp van de drukregistratie-analytische methode. CI is een parameter die wordt gebruikt om het hartslagvolume te beoordelen.
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Dp/Dt werd gemeten om de systolische hartfunctie te beoordelen
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Dp/Dt (mmHg/msn) werd gecontroleerd met behulp van de analysemethode voor drukregistratie. Dp/Dt is een parameter die wordt gebruikt om de contractiliteit van het hart te beoordelen.
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Systolische arteriële druk (SAP) werd gemeten voor het evalueren van de perfusiedruk
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
De systolische arteriële druk (SAP-mm/Hg) werd gecontroleerd met behulp van de analysemethode voor drukregistratie. SAP is een parameter die wordt gebruikt om de druk van het arteriële systeem tijdens cardiale systole te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Diastolische arteriële druk (DAP) werd gemeten voor het evalueren van de perfusiedruk
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Diastolische arteriële druk (DAP, mm/Hg) werd gecontroleerd met behulp van de drukregistratie-analytische methode. DAP is een parameter die wordt gebruikt om de druk van het arteriële systeem tijdens cardiale diastole te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
De gemiddelde arteriële druk (MAP) werd gemeten voor het evalueren van de perfusiedruk
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
De gemiddelde arteriële druk (MAP, mm/Hg) werd gecontroleerd met behulp van de drukregistratie-analytische methode. MAP is een parameter die wordt gebruikt om orgaanperfusie te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Hartslag (HR) werd gemeten voor het evalueren van het hartritme
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Hartslag (HR, bpm) werd gevolgd met behulp van de drukregistratie-analytische methode. HR is een parameter die wordt gebruikt om de hartfrequentie te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Arteriële elasticiteit (Ea) werd gemeten voor evaluatie van cardiale nabelasting en arteriële tonus
Tijdsspanne: De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
Ea ((mmHg m-2ml-1) werd gecontroleerd met behulp van de drukregistratie-analytische methode. Ea is een parameter die wordt gebruikt om cardiale afterload en arteriële tonus te beoordelen
De duur van de meting werd gedefinieerd vanaf één minuut vóór de inductie tot het einde van de operatie
De Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria werden gebruikt voor de definitie en stadiëring van acuut nierletsel.
Tijdsspanne: De duur van de meting werd bepaald vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
KDIGO-criteria (stadium) classificeren acuut nierletsel op basis van veranderingen in serumcreatininespiegels en urineproductie.
De duur van de meting werd bepaald vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK 2021-01/2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren