Czas uspokojenia i ostre uszkodzenie nerek w prostatektomii wspomaganej robotem
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Acibadem University
Wpływ czasu konsoli na rozwój ostrego uszkodzenia nerek w laparoskopowej prostatektomii z asystą robota
Prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RALP) jest złotym standardem w chirurgii prostaty.
Wiele robotowo-laparoskopowych technik chirurgicznych wymaga również śródoperacyjnego ułożenia głębokiego Trendelenburga i ograniczenia płynów dożylnych podczas operacji.
Jednak możliwe skutki uboczne głębokiej pozycji Trendelenburga i ograniczenia płynów w układzie sercowo-naczyniowym i nerkowym podczas operacji nie są znane.
Chociaż pozycja Trendelenburga jest manewrem ratującym życie u pacjentów z hipowolemią, niesie ze sobą niepożądane ryzyko.
Długi czas konsoli może przyczyniać się do rozwoju ostrego uszkodzenia nerek (AKI) poprzez wydłużenie czasu Trendelenburga i czasu odwodnienia.
W tym badaniu badacze mieli na celu wykazanie wpływu czasu konsoli na rozwój AKI.
Naszym celem było również określenie hemodynamicznych czynników ryzyka powodujących rozwój AKI u pacjentów monitorowanych metodą analitycznego zapisu ciśnienia (PRAM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż chirurgia otwarta jest stosowana od dawna w leczeniu chorób prostaty, prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RALP) stała się bardziej powszechna w ciągu ostatnich 20 lat. Doskonałość wyników sprawiła, że użycie robota stało się złotym standardem w chirurgii prostaty. Jednak obecność dwóch krytycznych czynników podczas operacji RALP nadal niepokoi klinicystów. Pierwszym z nich jest ciężkie ograniczenie płynów, a drugim głęboka pozycja Trendelenburga i odma otrzewnowa. Wydłużenie czasu konsoli robota powoduje również wydłużenie restrykcji płynowej i czasu Trendelenburga. Takie połączenie może powodować istotne zmiany patofizjologiczne zarówno w układzie nerkowym, jak i sercowym i może prowadzić do pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI). AKI jest poważnym powikłaniem klinicznym o rosnącej częstości występowania i wiąże się z niekorzystnymi wynikami krótko- i długoterminowymi na całym świecie, co powoduje duże obciążenie opieki zdrowotnej. Zaawansowane techniki monitorowania śródoperacyjnego mogą przyczynić się do zapobiegania uszkodzeniom nerek, które mogą wystąpić, umożliwiając wczesne rozpoznanie tych patofizjologicznych zmian zachodzących w układzie nerkowym i sercowym.
Celem naszego badania było określenie wpływu czasu trwania konsoli na częstość występowania AKI po RALP, które leczono za pomocą zaawansowanych technik monitorowania śródoperacyjnego (metoda analityczna zapisu ciśnienia – PRAM). Ponadto badanie to miało na celu ocenę zdolności zmian parametrów hemodynamicznych do przewidywania rozwoju AKI u pacjentów z RALP poddanych restrykcyjnej płynoterapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w stanie fizycznym 1-3 ASA (American Society Of Anesthesiology), którzy przeszli RALP z restrykcyjną płynoterapią w okresie konsolidacyjnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-3
- Przeszedł laparoskopową prostatektomię z asystą robota
- Przeszedł restrykcyjną płynoterapię w okresie konsolidacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Arytmia (migotanie przedsionków, częste przedwczesne bicie serca)
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niewydolność serca
- Ciężka istniejąca wcześniej choroba płuc
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Przewlekła choroba nerek na dializie,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani prostatektomii laparoskopowej z asystą robota w głębokiej pozycji Trendelenburga.
Pacjenci w stanie fizycznym 1-3 wg ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) po laparoskopowej prostatektomii z asystą robota w głębokiej pozycji Trendelenburga z restrykcyjną płynoterapią
|
Podawanie płynów w dawce 0,5 ml/godz. podczas zespolenia gruczołu krokowego. Po indukcji znieczulenia ogólnego chorych układano w głębokiej pozycji Trendelenburga (co najmniej 25°-45° do góry nogami).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas konsoli mierzono w celu oceny wpływu restrykcyjnej terapii płynowej i czasu zespolenia cewki moczowej prostaty na rozwój ostrego uszkodzenia nerek.
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono jak podczas operacji.
|
Czas konsoli (w minutach) wskazuje czas restrykcyjnej płynoterapii, resekcji prostaty i czas zespolenia cewki moczowej stercza.
|
Czas trwania pomiaru określono jak podczas operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny stanu objętości zmierzono zmienność objętości wyrzutowej (SVV).
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Zmienność objętości wyrzutowej (SVV,%) monitorowano stosując analityczną metodę rejestracji ciśnienia.
SVV jest parametrem używanym do oceny obciążenia wstępnego serca i reaktywności płynów.
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
Mierzono zmiany ciśnienia tętna (PPV) w celu oceny stanu objętości
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Zmienność ciśnienia tętna (PPV,%) monitorowano stosując analityczną metodę rejestracji ciśnienia.
PPV jest parametrem używanym do oceny obciążenia wstępnego serca i reaktywności płynów
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
Mierzono moc wyjściową serca (CPO) w celu oceny rezerwy mocy serca
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Wyjściową moc serca (CPO, Watt) monitorowano metodą analityczną zapisu ciśnienia.
CPO jest parametrem służącym do oceny rezerwy sercowej
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
W celu oceny przepływu serca zmierzono wskaźnik sercowy (CI).
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Wskaźnik sercowy (CI, l/min/m2) monitorowano metodą analityczną zapisu ciśnienia.
CI jest parametrem służącym do oceny objętości wyrzutowej serca.
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
Mierzono Dp/Dt w celu oceny czynności skurczowej serca
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Dp/Dt(mmHg/msn) monitorowano stosując analityczną metodę rejestracji ciśnienia.
Dp/Dt to parametr służący do oceny kurczliwości serca.
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
Mierzono skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) w celu oceny ciśnienia perfuzyjnego
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP-mm/Hg) monitorowano stosując analityczną metodę rejestracji ciśnienia.
SAP jest parametrem służącym do oceny ciśnienia w układzie tętniczym podczas skurczu serca
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
W celu oceny ciśnienia perfuzyjnego zmierzono rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP).
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP, mm/Hg) monitorowano stosując analityczną metodę rejestracji ciśnienia.
DAP jest parametrem służącym do oceny ciśnienia w układzie tętniczym podczas rozkurczu serca
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzono w celu oceny ciśnienia perfuzyjnego
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP, mm/Hg) monitorowano stosując analityczną metodę rejestracji ciśnienia.
MAP jest parametrem służącym do oceny perfuzji narządów
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
Częstość akcji serca (HR) mierzono w celu oceny rytmu serca
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Częstość akcji serca (HR, bpm) monitorowano stosując analityczną metodę rejestracji ciśnienia.
HR to parametr służący do oceny częstości akcji serca
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
Mierzono elastyczność tętnic (Ea) w celu oceny obciążenia następczego serca i napięcia tętniczego
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) monitorowano stosując analityczną metodę rejestracji ciśnienia.
Ea jest parametrem służącym do oceny obciążenia następczego serca i napięcia tętniczego
|
Czas trwania pomiaru określono od minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
|
|
Kryteria Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) zostały wykorzystane do zdefiniowania i określenia stopnia zaawansowania ostrego uszkodzenia nerek.
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od zakończenia zabiegu do 3 dni po zabiegu
|
Kryteria KDIGO (stadium) klasyfikują ostre uszkodzenie nerek na podstawie zmian w stężeniu kreatyniny w surowicy i wydalaniu moczu.
|
Czas trwania pomiaru określono od zakończenia zabiegu do 3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Joo EY, Moon YJ, Yoon SH, Chin JH, Hwang JH, Kim YK. Comparison of Acute Kidney Injury After Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy Versus Retropubic Radical Prostatectomy: A Propensity Score Matching Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(5):e2650. doi: 10.1097/MD.0000000000002650.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Sudfeld S, Leyh-Bannurah SR, Budaus L, Graefen M, Reese PC, von Breunig F, Reuter DA, Saugel B. Impact of perioperative administration of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 on serum cystatin C-derived renal function after radical prostatectomy: a single-centre retrospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):69. doi: 10.1186/s12871-016-0236-8.
- Emir NS, Akyol D, Sabaz MS, Karadag S. Robotic assited perineal prostatectomy (RAPP) as a new era for anesthesiology: It's effects on hemodynamic parameters and respiratory mechanics. J Robot Surg. 2023 Jun;17(3):933-940. doi: 10.1007/s11701-022-01482-x. Epub 2022 Nov 16.
- Valdivieso RF, Hueber PA, Zorn KC. Robot assisted radical prostatectomy: how I do it. Part I: Patient preparation and positioning. Can J Urol. 2013 Oct;20(5):6957-61.
- Karaveli A, Kavakli AS, Cakin O, Aykal G, Yildiz A, Ates M. Comparison of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) levels after robot-assisted laparoscopic and retropubic radical prostatectomy: an observational study. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):21-28. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.003. Epub 2021 Apr 2.
- Pawlik MT, Prasser C, Zeman F, Harth M, Burger M, Denzinger S, Blecha S. Pronounced haemodynamic changes during and after robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective observational study. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e038045. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038045.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK 2021-01/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .