Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Consol Time og akutt nyreskade ved robotassistert prostatektomi

1. februar 2024 oppdatert av: Acibadem University

Effekt av konsolltid på utvikling av akutt nyreskade ved robotassistert laparoskopisk prostatektomi

Robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) er gullstandarden for kirurgisk teknikk innen prostatakirurgi. Mange robot-laparoskopiske kirurgiske teknikker krever også den intraoperative dype Trendelenburg-posisjonen og intravenøs væskebegrensning under operasjonen. Imidlertid er de mulige bivirkningene av den dype Trendelenburgs posisjon og væskebegrensningen på kardiovaskulære og renale systemer under kirurgi ukjent. Selv om Trendelenburg-stillingen er en livreddende manøver hos hypovolemiske pasienter, medfører den også uønskede risikoer. Lang konsolltid kan bidra til utvikling av akutt nyreskade (AKI) ved å forlenge Trendelenburg-tiden og den væskebegrensede tiden. I denne studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere effekten av konsolltid på utviklingen av AKI. Vi hadde også som mål å bestemme de hemodynamiske risikofaktorene som forårsaker utvikling av AKI hos pasienter overvåket med trykkregistreringsanalytisk metode (PRAM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om åpen kirurgi har vært brukt i lang tid i behandling av prostatasykdommer, har robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) blitt mer vanlig de siste 20 årene. Fortreffelighet i resultater har gjort bruken av roboten til gullstandarden i prostatakirurgi. Imidlertid plager tilstedeværelsen av to kritiske faktorer under RALP-kirurgi fortsatt klinikere. Den første av disse er alvorlig væskerestriksjon og den andre er den dype Trendelenburg-posisjonen og pneumoperitoneum. Forlengelsen av robotkonsolltiden forårsaker også forlengelse av væskebegrensning og Trendelenburg-tid. Denne kombinasjonen kan forårsake betydelige patofysiologiske endringer i både nyre- og hjertesystemet og kan føre til postoperativ akutt nyreskade (AKI). AKI er en alvorlig klinisk komplikasjon med økende forekomst og er assosiert med ugunstige kortsiktige og langsiktige utfall over hele verden, noe som resulterer i en stor helsebyrde. Intraoperative avanserte overvåkingsteknikker kan bidra til å forebygge nyreskade som kan oppstå ved å gi tidlig gjenkjennelse av disse patofysiologiske endringene som oppstår i nyre- og hjertesystemene.

Målet med vår studie var å bestemme effekten av konsollvarighet på forekomsten av AKI etter RALP som ble administrert ved bruk av intraoperative avanserte overvåkingsteknikker (trykkregistreringsanalytisk metode-PRAM). I tillegg hadde denne studien som mål å evaluere evnen til endringer i hemodynamiske parametere til å forutsi utviklingen av AKI hos RALP-pasienter som gjennomgikk restriktiv væskebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med ASA (American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3 som gjennomgikk RALP med restriktiv væskebehandling i konsollperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med American Society Of Anesthesiology fysisk status 1-3
  • Gjennomgikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi
  • Gjennomgikk restriktiv væskebehandling i konsollperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Arytmi (atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Hjertefeil
  • Alvorlig allerede eksisterende lungesykdom
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Kronisk nyresykdom ved dialyse,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi i dyp Trendelenburg-posisjon.
Pasienter med ASA( American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3 som gjennomgikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi i dyp Trendelenburg-posisjon med restriktiv væskebehandling

0,5 ml/time væsketilførsel under prostata anastomose.

Etter generell anestesi-induksjon ble pasientene plassert i dyp Trendelenburg-stilling (minst 25°-45° opp ned).

Andre navn:
  • Trendelenburg posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsolltid ble målt for å evaluere effekten av restriktiv væskebehandling og anastomosetid i prostataurethra på utvikling av akutt nyreskade.
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert som under operasjonen.
Konsolltid (minutt) indikerer restriktiv væskebehandlingstid, prostatareseksjon og anastomosetid for prostataurethra.
Varigheten av målingen ble definert som under operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumvariasjon (SVV) ble målt for evaluering av volumstatus
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Slagvolumvariasjon (SVV,%) ble overvåket ved bruk av trykkregistreringsanalytisk metode. SVV er en parameter som brukes til å vurdere hjerteforbelastning og væskerespons.
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Pulstrykkvariasjon (PPV) ble målt for evaluering av volumstatus
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Pulstrykkvariasjon (PPV,%) ble overvåket ved å bruke den analytiske trykkregistreringsmetoden. PPV er en parameter som brukes til å vurdere hjerte-forbelastning og væskerespons
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Cardiac power output (CPO) ble målt for evaluering av hjertekraftreserve
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjerteeffekt (CPO, Watt) ble overvåket ved å bruke den analytiske trykkregistreringsmetoden. CPO er en parameter som brukes til å vurdere hjertereserve
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjerteindeks (CI) ble målt for å evaluere hjertestrøm
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjerteindeks (CI, L/min/m2), ble overvåket ved bruk av trykkregistreringsanalytisk metode. CI er en parameter som brukes til å vurdere hjerteslagvolum.
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Dp/Dt ble målt for å vurdere hjertesystolisk funksjon
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Dp/Dt(mmHg/msn), ble overvåket ved bruk av den analytiske trykkregistreringsmetoden. Dp/Dt er en parameter som brukes til å vurdere hjertekontraktilitet.
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Systolisk arterielt trykk (SAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Systolisk arterielt trykk (SAP-mm/Hg) ble overvåket ved å bruke den analytiske trykkregistreringsmetoden. SAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertesystole
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Diastolisk arterielt trykk (DAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Diastolisk arterielt trykk (DAP, mm/Hg) ble overvåket ved bruk av den analytiske trykkregistreringsmetoden. DAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertediastole
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykk
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mm/Hg) ble overvåket ved bruk av den analytiske trykkregistreringsmetoden. MAP er en parameter som brukes til å vurdere organperfusjon
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens (HR) ble målt for å evaluere hjerterytme
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens (HR, bpm) ble overvåket ved å bruke den analytiske trykkregistreringsmetoden. HR er en parameter som brukes til å vurdere hjertefrekvensen
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Arteriell elastanse (Ea) ble målt for evaluering av hjerte-etterbelastning og arteriell ton
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
Ea ((mmHg m-2ml-1) ble overvåket ved bruk av den analytiske trykkregistreringsmetoden. Ea er en parameter som brukes til å vurdere hjertets etterbelastning og arteriell tonus
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterier ble brukt for definisjon og stadie av akutt nyreskade.
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra slutten av operasjonen til 3 dager etter operasjonen
KDIGO-kriterier (stadium) klassifiserer akutt nyreskade basert på endringer i serumkreatininnivåer og urinproduksjon.
Varigheten av målingen ble definert fra slutten av operasjonen til 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere