- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000098
Consol Time og akutt nyreskade ved robotassistert prostatektomi
Effekt av konsolltid på utvikling av akutt nyreskade ved robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om åpen kirurgi har vært brukt i lang tid i behandling av prostatasykdommer, har robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) blitt mer vanlig de siste 20 årene. Fortreffelighet i resultater har gjort bruken av roboten til gullstandarden i prostatakirurgi. Imidlertid plager tilstedeværelsen av to kritiske faktorer under RALP-kirurgi fortsatt klinikere. Den første av disse er alvorlig væskerestriksjon og den andre er den dype Trendelenburg-posisjonen og pneumoperitoneum. Forlengelsen av robotkonsolltiden forårsaker også forlengelse av væskebegrensning og Trendelenburg-tid. Denne kombinasjonen kan forårsake betydelige patofysiologiske endringer i både nyre- og hjertesystemet og kan føre til postoperativ akutt nyreskade (AKI). AKI er en alvorlig klinisk komplikasjon med økende forekomst og er assosiert med ugunstige kortsiktige og langsiktige utfall over hele verden, noe som resulterer i en stor helsebyrde. Intraoperative avanserte overvåkingsteknikker kan bidra til å forebygge nyreskade som kan oppstå ved å gi tidlig gjenkjennelse av disse patofysiologiske endringene som oppstår i nyre- og hjertesystemene.
Målet med vår studie var å bestemme effekten av konsollvarighet på forekomsten av AKI etter RALP som ble administrert ved bruk av intraoperative avanserte overvåkingsteknikker (trykkregistreringsanalytisk metode-PRAM). I tillegg hadde denne studien som mål å evaluere evnen til endringer i hemodynamiske parametere til å forutsi utviklingen av AKI hos RALP-pasienter som gjennomgikk restriktiv væskebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med American Society Of Anesthesiology fysisk status 1-3
- Gjennomgikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi
- Gjennomgikk restriktiv væskebehandling i konsollperioden
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Arytmi (atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Hjertefeil
- Alvorlig allerede eksisterende lungesykdom
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Kronisk nyresykdom ved dialyse,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi i dyp Trendelenburg-posisjon.
Pasienter med ASA( American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3 som gjennomgikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi i dyp Trendelenburg-posisjon med restriktiv væskebehandling
|
0,5 ml/time væsketilførsel under prostata anastomose. Etter generell anestesi-induksjon ble pasientene plassert i dyp Trendelenburg-stilling (minst 25°-45° opp ned).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsolltid ble målt for å evaluere effekten av restriktiv væskebehandling og anastomosetid i prostataurethra på utvikling av akutt nyreskade.
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert som under operasjonen.
|
Konsolltid (minutt) indikerer restriktiv væskebehandlingstid, prostatareseksjon og anastomosetid for prostataurethra.
|
Varigheten av målingen ble definert som under operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumvariasjon (SVV) ble målt for evaluering av volumstatus
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Slagvolumvariasjon (SVV,%) ble overvåket ved bruk av trykkregistreringsanalytisk metode.
SVV er en parameter som brukes til å vurdere hjerteforbelastning og væskerespons.
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Pulstrykkvariasjon (PPV) ble målt for evaluering av volumstatus
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Pulstrykkvariasjon (PPV,%) ble overvåket ved å bruke den analytiske trykkregistreringsmetoden.
PPV er en parameter som brukes til å vurdere hjerte-forbelastning og væskerespons
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Cardiac power output (CPO) ble målt for evaluering av hjertekraftreserve
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Hjerteeffekt (CPO, Watt) ble overvåket ved å bruke den analytiske trykkregistreringsmetoden.
CPO er en parameter som brukes til å vurdere hjertereserve
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Hjerteindeks (CI) ble målt for å evaluere hjertestrøm
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Hjerteindeks (CI, L/min/m2), ble overvåket ved bruk av trykkregistreringsanalytisk metode.
CI er en parameter som brukes til å vurdere hjerteslagvolum.
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Dp/Dt ble målt for å vurdere hjertesystolisk funksjon
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Dp/Dt(mmHg/msn), ble overvåket ved bruk av den analytiske trykkregistreringsmetoden.
Dp/Dt er en parameter som brukes til å vurdere hjertekontraktilitet.
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Systolisk arterielt trykk (SAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Systolisk arterielt trykk (SAP-mm/Hg) ble overvåket ved å bruke den analytiske trykkregistreringsmetoden.
SAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertesystole
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Diastolisk arterielt trykk (DAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykket
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Diastolisk arterielt trykk (DAP, mm/Hg) ble overvåket ved bruk av den analytiske trykkregistreringsmetoden.
DAP er en parameter som brukes til å vurdere trykket i det arterielle systemet under hjertediastole
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble målt for å evaluere perfusjonstrykk
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mm/Hg) ble overvåket ved bruk av den analytiske trykkregistreringsmetoden.
MAP er en parameter som brukes til å vurdere organperfusjon
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Hjertefrekvens (HR) ble målt for å evaluere hjerterytme
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Hjertefrekvens (HR, bpm) ble overvåket ved å bruke den analytiske trykkregistreringsmetoden.
HR er en parameter som brukes til å vurdere hjertefrekvensen
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
Arteriell elastanse (Ea) ble målt for evaluering av hjerte-etterbelastning og arteriell ton
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) ble overvåket ved bruk av den analytiske trykkregistreringsmetoden.
Ea er en parameter som brukes til å vurdere hjertets etterbelastning og arteriell tonus
|
Varigheten av målingen ble definert fra ett minutt før induksjon til slutten av operasjonen
|
|
The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterier ble brukt for definisjon og stadie av akutt nyreskade.
Tidsramme: Varigheten av målingen ble definert fra slutten av operasjonen til 3 dager etter operasjonen
|
KDIGO-kriterier (stadium) klassifiserer akutt nyreskade basert på endringer i serumkreatininnivåer og urinproduksjon.
|
Varigheten av målingen ble definert fra slutten av operasjonen til 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joo EY, Moon YJ, Yoon SH, Chin JH, Hwang JH, Kim YK. Comparison of Acute Kidney Injury After Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy Versus Retropubic Radical Prostatectomy: A Propensity Score Matching Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(5):e2650. doi: 10.1097/MD.0000000000002650.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Sudfeld S, Leyh-Bannurah SR, Budaus L, Graefen M, Reese PC, von Breunig F, Reuter DA, Saugel B. Impact of perioperative administration of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 on serum cystatin C-derived renal function after radical prostatectomy: a single-centre retrospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):69. doi: 10.1186/s12871-016-0236-8.
- Emir NS, Akyol D, Sabaz MS, Karadag S. Robotic assited perineal prostatectomy (RAPP) as a new era for anesthesiology: It's effects on hemodynamic parameters and respiratory mechanics. J Robot Surg. 2023 Jun;17(3):933-940. doi: 10.1007/s11701-022-01482-x. Epub 2022 Nov 16.
- Valdivieso RF, Hueber PA, Zorn KC. Robot assisted radical prostatectomy: how I do it. Part I: Patient preparation and positioning. Can J Urol. 2013 Oct;20(5):6957-61.
- Karaveli A, Kavakli AS, Cakin O, Aykal G, Yildiz A, Ates M. Comparison of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) levels after robot-assisted laparoscopic and retropubic radical prostatectomy: an observational study. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):21-28. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.003. Epub 2021 Apr 2.
- Pawlik MT, Prasser C, Zeman F, Harth M, Burger M, Denzinger S, Blecha S. Pronounced haemodynamic changes during and after robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective observational study. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e038045. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038045.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2021-01/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .