Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo di consolazione e lesione renale acuta nella prostatectomia robotica assistita

1 febbraio 2024 aggiornato da: Acibadem University

Effetto del tempo di console sullo sviluppo del danno renale acuto nella prostatectomia laparoscopica robot-assistita

La prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) è la tecnica chirurgica gold standard nella chirurgia della prostata. Molte tecniche chirurgiche robotico-laparoscopiche richiedono anche la posizione intraoperatoria di Trendelenburg profonda e la restrizione di liquidi per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, i possibili effetti collaterali della posizione profonda di Trendelenburg e della restrizione di liquidi sui sistemi cardiovascolare e renale durante l'intervento chirurgico sono sconosciuti. Sebbene la posizione di Trendelenburg sia una manovra salvavita nei pazienti ipovolemici, comporta anche rischi indesiderati. Un lungo tempo di console può contribuire allo sviluppo di danno renale acuto (AKI) prolungando il tempo di Trendelenburg e il tempo di restrizione dei fluidi. In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare l'effetto del tempo di console sullo sviluppo dell'AKI. Abbiamo anche mirato a determinare i fattori di rischio emodinamici che causano lo sviluppo di AKI in pazienti monitorati con il metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la chirurgia a cielo aperto sia stata utilizzata per molto tempo nel trattamento delle malattie della prostata, la prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) è diventata più comune negli ultimi 20 anni. L'eccellenza nei risultati ha reso l'utilizzo del robot il gold standard nella chirurgia della prostata. Tuttavia, la presenza di due fattori critici durante la chirurgia RALP continua a infastidire i medici. Il primo di questi è una grave restrizione di liquidi e l'altro è la posizione profonda di Trendelenburg e il pneumoperitoneo. Il prolungamento del tempo della console robotica provoca anche il prolungamento della restrizione dei fluidi e del tempo di Trendelenburg. Questa combinazione può causare cambiamenti fisiopatologici significativi sia nel sistema renale che in quello cardiaco e può portare a danno renale acuto postoperatorio (AKI). L'AKI è una grave complicanza clinica con un'incidenza crescente ed è associata a esiti avversi a breve e lungo termine in tutto il mondo, con conseguenti oneri sanitari elevati. Le tecniche avanzate di monitoraggio intraoperatorio possono contribuire alla prevenzione del danno renale che può verificarsi fornendo un riconoscimento precoce di questi cambiamenti fisiopatologici che si verificano nei sistemi renale e cardiaco.

Lo scopo del nostro studio era determinare l'effetto della durata della console sull'incidenza di AKI dopo RALP che è stato gestito utilizzando tecniche di monitoraggio avanzato intraoperatorio (metodo analitico di registrazione della pressione-PRAM). Inoltre, questo studio mirava a valutare la capacità dei cambiamenti nei parametri emodinamici di predire lo sviluppo di AKI nei pazienti con RALP sottoposti a fluidoterapia restrittiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con stato fisico ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3 sottoposti a RALP con fluidoterapia restrittiva durante il periodo di console

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico dell'American Society Of Anesthesiology 1-3
  • Sottoposto a prostatectomia laparoscopica robot-assistita
  • Sottoposto a fluidoterapia restrittiva durante il periodo di console

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Aritmia (fibrillazione atriale, battito prematuro frequente)
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca
  • Grave malattia polmonare preesistente
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Malattia renale cronica in dialisi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita in posizione di Trendelenburg profonda.
Pazienti con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3 sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita in posizione di Trendelenburg profonda con fluidoterapia restrittiva

Somministrazione fluida di 0,5 ml/ora durante l'anastomosi prostatica.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti sono stati collocati nella posizione di Trendelenburg profonda (almeno 25°-45° capovolti).

Altri nomi:
  • Posizione di Trendelenburg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato misurato il tempo della console per valutare l'effetto della fluidoterapia restrittiva e del tempo di anastomosi dell'uretra prostatica sullo sviluppo di danno renale acuto.
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita come durante l'intervento chirurgico.
Il tempo della console (minuti) indica il tempo della fluidoterapia restrittiva, della resezione prostatica e del tempo dell'anastomosi dell'uretra prostatica.
La durata della misurazione è stata definita come durante l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del volume sistolico (SVV) è stata misurata per la valutazione dello stato del volume
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La variazione del volume sistolico (SVV,%), è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. SVV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La variazione della pressione del polso (PPV) è stata misurata per la valutazione dello stato del volume
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La variazione della pressione del polso (PPV,%) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. Il PPV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La gittata cardiaca (CPO) è stata misurata per la valutazione della riserva di potenza cardiaca
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La potenza cardiaca in uscita (CPO, Watt) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. La CPO è un parametro utilizzato per valutare la riserva cardiaca
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
L'indice cardiaco (CI) è stato misurato per valutare il flusso cardiaco
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
L'indice cardiaco (IC, L/min/m2) è stato monitorato utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. CI è un parametro utilizzato per valutare la gittata sistolica cardiaca.
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Dp/Dt è stato misurato per valutare la funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Dp/Dt (mmHg/msn), è stato monitorato utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. Dp/Dt è un parametro utilizzato per valutare la contrattilità cardiaca.
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa sistolica (SAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa sistolica (SAP- mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. SAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la sistole cardiaca
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa diastolica (DAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa diastolica (DAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. DAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la diastole cardiaca
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa media (MAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La pressione arteriosa media (MAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. MAP è un parametro utilizzato per valutare la perfusione degli organi
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca (FC) è stata misurata per valutare il ritmo cardiaco
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca (HR, bpm) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. La frequenza cardiaca è un parametro utilizzato per valutare la frequenza cardiaca
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
L'elastanza arteriosa (Ea) è stata misurata per la valutazione del postcarico cardiaco e della tono arteriosa
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Ea ((mmHg m-2ml-1) è stato monitorato utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione. Ea è un parametro utilizzato per valutare il postcarico cardiaco e il tono arterioso
La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
I criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) sono stati utilizzati per la definizione e la stadiazione del danno renale acuto.
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita dalla fine dell'intervento ai 3 giorni successivi all'intervento
I criteri KDIGO (stadio) classificano il danno renale acuto in base alle variazioni dei livelli di creatinina sierica e della produzione di urina.
La durata della misurazione è stata definita dalla fine dell'intervento ai 3 giorni successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Fluidoterapia restrittiva

Sottoscrivi