- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000098
Tempo di consolazione e lesione renale acuta nella prostatectomia robotica assistita
Effetto del tempo di console sullo sviluppo del danno renale acuto nella prostatectomia laparoscopica robot-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la chirurgia a cielo aperto sia stata utilizzata per molto tempo nel trattamento delle malattie della prostata, la prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) è diventata più comune negli ultimi 20 anni. L'eccellenza nei risultati ha reso l'utilizzo del robot il gold standard nella chirurgia della prostata. Tuttavia, la presenza di due fattori critici durante la chirurgia RALP continua a infastidire i medici. Il primo di questi è una grave restrizione di liquidi e l'altro è la posizione profonda di Trendelenburg e il pneumoperitoneo. Il prolungamento del tempo della console robotica provoca anche il prolungamento della restrizione dei fluidi e del tempo di Trendelenburg. Questa combinazione può causare cambiamenti fisiopatologici significativi sia nel sistema renale che in quello cardiaco e può portare a danno renale acuto postoperatorio (AKI). L'AKI è una grave complicanza clinica con un'incidenza crescente ed è associata a esiti avversi a breve e lungo termine in tutto il mondo, con conseguenti oneri sanitari elevati. Le tecniche avanzate di monitoraggio intraoperatorio possono contribuire alla prevenzione del danno renale che può verificarsi fornendo un riconoscimento precoce di questi cambiamenti fisiopatologici che si verificano nei sistemi renale e cardiaco.
Lo scopo del nostro studio era determinare l'effetto della durata della console sull'incidenza di AKI dopo RALP che è stato gestito utilizzando tecniche di monitoraggio avanzato intraoperatorio (metodo analitico di registrazione della pressione-PRAM). Inoltre, questo studio mirava a valutare la capacità dei cambiamenti nei parametri emodinamici di predire lo sviluppo di AKI nei pazienti con RALP sottoposti a fluidoterapia restrittiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico dell'American Society Of Anesthesiology 1-3
- Sottoposto a prostatectomia laparoscopica robot-assistita
- Sottoposto a fluidoterapia restrittiva durante il periodo di console
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Aritmia (fibrillazione atriale, battito prematuro frequente)
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca
- Grave malattia polmonare preesistente
- Grave cardiopatia valvolare
- Malattia renale cronica in dialisi,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita in posizione di Trendelenburg profonda.
Pazienti con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3 sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita in posizione di Trendelenburg profonda con fluidoterapia restrittiva
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Somministrazione fluida di 0,5 ml/ora durante l'anastomosi prostatica. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti sono stati collocati nella posizione di Trendelenburg profonda (almeno 25°-45° capovolti).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È stato misurato il tempo della console per valutare l'effetto della fluidoterapia restrittiva e del tempo di anastomosi dell'uretra prostatica sullo sviluppo di danno renale acuto.
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita come durante l'intervento chirurgico.
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Il tempo della console (minuti) indica il tempo della fluidoterapia restrittiva, della resezione prostatica e del tempo dell'anastomosi dell'uretra prostatica.
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La durata della misurazione è stata definita come durante l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del volume sistolico (SVV) è stata misurata per la valutazione dello stato del volume
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La variazione del volume sistolico (SVV,%), è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
SVV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi.
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La variazione della pressione del polso (PPV) è stata misurata per la valutazione dello stato del volume
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La variazione della pressione del polso (PPV,%) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
Il PPV è un parametro utilizzato per valutare il precarico cardiaco e la reattività ai fluidi
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La gittata cardiaca (CPO) è stata misurata per la valutazione della riserva di potenza cardiaca
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La potenza cardiaca in uscita (CPO, Watt) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
La CPO è un parametro utilizzato per valutare la riserva cardiaca
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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L'indice cardiaco (CI) è stato misurato per valutare il flusso cardiaco
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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L'indice cardiaco (IC, L/min/m2) è stato monitorato utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
CI è un parametro utilizzato per valutare la gittata sistolica cardiaca.
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Dp/Dt è stato misurato per valutare la funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Dp/Dt (mmHg/msn), è stato monitorato utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
Dp/Dt è un parametro utilizzato per valutare la contrattilità cardiaca.
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa sistolica (SAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa sistolica (SAP- mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
SAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la sistole cardiaca
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa diastolica (DAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa diastolica (DAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
DAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione del sistema arterioso durante la diastole cardiaca
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa media (MAP) è stata misurata per valutare la pressione di perfusione
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La pressione arteriosa media (MAP, mm/Hg) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
MAP è un parametro utilizzato per valutare la perfusione degli organi
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La frequenza cardiaca (FC) è stata misurata per valutare il ritmo cardiaco
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La frequenza cardiaca (HR, bpm) è stata monitorata utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
La frequenza cardiaca è un parametro utilizzato per valutare la frequenza cardiaca
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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L'elastanza arteriosa (Ea) è stata misurata per la valutazione del postcarico cardiaco e della tono arteriosa
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Ea ((mmHg m-2ml-1) è stato monitorato utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione.
Ea è un parametro utilizzato per valutare il postcarico cardiaco e il tono arterioso
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La durata della misurazione è stata definita da un minuto prima dell'induzione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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I criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) sono stati utilizzati per la definizione e la stadiazione del danno renale acuto.
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita dalla fine dell'intervento ai 3 giorni successivi all'intervento
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I criteri KDIGO (stadio) classificano il danno renale acuto in base alle variazioni dei livelli di creatinina sierica e della produzione di urina.
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La durata della misurazione è stata definita dalla fine dell'intervento ai 3 giorni successivi all'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joo EY, Moon YJ, Yoon SH, Chin JH, Hwang JH, Kim YK. Comparison of Acute Kidney Injury After Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy Versus Retropubic Radical Prostatectomy: A Propensity Score Matching Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(5):e2650. doi: 10.1097/MD.0000000000002650.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Sudfeld S, Leyh-Bannurah SR, Budaus L, Graefen M, Reese PC, von Breunig F, Reuter DA, Saugel B. Impact of perioperative administration of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 on serum cystatin C-derived renal function after radical prostatectomy: a single-centre retrospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):69. doi: 10.1186/s12871-016-0236-8.
- Emir NS, Akyol D, Sabaz MS, Karadag S. Robotic assited perineal prostatectomy (RAPP) as a new era for anesthesiology: It's effects on hemodynamic parameters and respiratory mechanics. J Robot Surg. 2023 Jun;17(3):933-940. doi: 10.1007/s11701-022-01482-x. Epub 2022 Nov 16.
- Valdivieso RF, Hueber PA, Zorn KC. Robot assisted radical prostatectomy: how I do it. Part I: Patient preparation and positioning. Can J Urol. 2013 Oct;20(5):6957-61.
- Karaveli A, Kavakli AS, Cakin O, Aykal G, Yildiz A, Ates M. Comparison of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) levels after robot-assisted laparoscopic and retropubic radical prostatectomy: an observational study. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):21-28. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.003. Epub 2021 Apr 2.
- Pawlik MT, Prasser C, Zeman F, Harth M, Burger M, Denzinger S, Blecha S. Pronounced haemodynamic changes during and after robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective observational study. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e038045. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038045.
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- ATADEK 2021-01/2
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