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Trostzeit und akute Nierenverletzung bei der robotergestützten Prostatektomie

1. Februar 2024 aktualisiert von: Acibadem University

Einfluss der Konsolenzeit auf die Entwicklung einer akuten Nierenverletzung bei der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie

Die robotergestützte laparoskopische Prostatektomie (RALP) ist die Goldstandard-Operationstechnik in der Prostatachirurgie. Viele roboter-laparoskopische Operationstechniken erfordern auch die intraoperative tiefe Trendelenburg-Lagerung und eine intravenöse Flüssigkeitsrestriktion während der Operation. Allerdings sind die möglichen Nebenwirkungen der tiefen Trendelenburg-Position und der Flüssigkeitseinschränkung auf das Herz-Kreislauf- und Nierensystem während der Operation unbekannt. Obwohl die Trendelenburg-Lagerung bei hypovolämischen Patienten ein lebensrettendes Manöver ist, birgt sie auch unerwünschte Risiken. Eine lange Konsolenzeit kann zur Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) beitragen, indem sie die Trendelenburg-Zeit und die Zeit mit eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr verlängert. In dieser Studie wollten die Forscher den Einfluss der Konsolenzeit auf die Entwicklung von AKI nachweisen. Unser Ziel war es auch, die hämodynamischen Risikofaktoren zu bestimmen, die die Entwicklung von AKI bei Patienten verursachen, die mit der Druckaufzeichnungs-Analysemethode (PRAM) überwacht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die offene Chirurgie schon seit langem zur Behandlung von Prostataerkrankungen eingesetzt wird, ist die robotergestützte laparoskopische Prostatektomie (RALP) in den letzten 20 Jahren immer häufiger vorgekommen. Die hervorragenden Ergebnisse haben den Einsatz des Roboters zum Goldstandard in der Prostatachirurgie gemacht. Das Vorhandensein zweier kritischer Faktoren während einer RALP-Operation bereitet Ärzten jedoch immer noch Sorgen. Die erste davon ist eine starke Flüssigkeitseinschränkung und die andere ist die tiefe Trendelenburg-Lagerung und das Pneumoperitoneum. Die Verlängerung der Roboterkonsolenzeit führt auch zu einer Verlängerung der Flüssigkeitsrestriktion und der Trendelenburg-Zeit. Diese Kombination kann erhebliche pathophysiologische Veränderungen sowohl im Nieren- als auch im Herzsystem verursachen und zu einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) führen. AKI ist eine schwerwiegende klinische Komplikation mit zunehmender Inzidenz und ist weltweit mit nachteiligen kurz- und langfristigen Folgen verbunden, was zu einer großen Belastung für die Gesundheitsversorgung führt. Intraoperative fortschrittliche Überwachungstechniken können dazu beitragen, möglicherweise auftretende Nierenschäden zu verhindern, indem sie eine frühzeitige Erkennung dieser pathophysiologischen Veränderungen im Nieren- und Herzsystem ermöglichen.

Das Ziel unserer Studie bestand darin, die Auswirkung der Konsolendauer auf die Inzidenz von AKI nach RALP zu bestimmen, die mithilfe intraoperativer fortschrittlicher Überwachungstechniken (Druckaufzeichnungsanalysemethode – PRAM) verwaltet wurde. Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, die Fähigkeit von Änderungen der hämodynamischen Parameter zu bewerten, die Entwicklung von AKI bei RALP-Patienten vorherzusagen, die sich einer restriktiven Flüssigkeitstherapie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiology)-Körperstatus 1–3, die sich während der Konsolenphase einer RALP mit restriktiver Flüssigkeitstherapie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem körperlichen Status 1-3 der American Society of Anaesthesiology
  • Wurde einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterzogen
  • Wurde während der Konsolenphase einer restriktiven Flüssigkeitstherapie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Arrhythmie (Vorhofflimmern, häufige vorzeitige Herzschläge)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 3 Monaten
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere vorbestehende Lungenerkrankung
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung bei Dialyse,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie in tiefer Trendelenburg-Position unterziehen.
Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Körperstatus 1–3, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie in tiefer Trendelenburg-Position mit restriktiver Flüssigkeitstherapie unterzogen haben

0,5 ml/Stunde Flüssigkeitsverabreichung während der Prostataanastomose.

Nach Einleitung der Vollnarkose wurden die Patienten in die tiefe Trendelenburg-Position gebracht (mindestens 25°–45° auf den Kopf gestellt).

Andere Namen:
  • Trendelenburg-Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konsolenzeit wurde gemessen, um die Wirkung einer restriktiven Flüssigkeitstherapie und der Anastomosezeit der Prostataharnröhre auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung zu bewerten.
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde als während der Operation definiert.
Die Konsolenzeit (Minute) gibt die Zeit für die restriktive Flüssigkeitstherapie, die Prostataresektion und die Zeit für die Anastomose der Prostataharnröhre an.
Die Dauer der Messung wurde als während der Operation definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Volumenstatus wurde die Schlagvolumenvariation (SVV) gemessen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Die Schwankung des Schlagvolumens (SVV, %) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. SVV ist ein Parameter zur Beurteilung der Herzvorbelastung und der Flüssigkeitsreaktivität.
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Zur Beurteilung des Volumenstatus wurde die Pulsdruckschwankung (PPV) gemessen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Die Pulsdruckschwankung (PPV, %) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. PPV ist ein Parameter zur Beurteilung der Herzvorbelastung und der Flüssigkeitsreaktivität
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Zur Beurteilung der Herzleistungsreserve wurde die Herzleistung (CPO) gemessen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Die Herzleistung (CPO, Watt) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. CPO ist ein Parameter zur Beurteilung der Herzreserve
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Der Herzindex (CI) wurde zur Beurteilung des Herzflusses gemessen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Der Herzindex (CI, L/min/m2) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. CI ist ein Parameter zur Beurteilung des Herzschlagvolumens.
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Dp/Dt wurde gemessen, um die systolische Herzfunktion zu beurteilen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Dp/Dt (mmHg/msn) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. Dp/Dt ist ein Parameter zur Beurteilung der Herzkontraktilität.
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Zur Beurteilung des Perfusionsdrucks wurde der systolische arterielle Druck (SAP) gemessen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Der systolische arterielle Druck (SAP-mm/Hg) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. SAP ist ein Parameter zur Beurteilung des Drucks des Arteriensystems während der Herzsystole
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Zur Beurteilung des Perfusionsdrucks wurde der diastolische arterielle Druck (DAP) gemessen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Der diastolische arterielle Druck (DAP, mm/Hg) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. DAP ist ein Parameter zur Beurteilung des Drucks des Arteriensystems während der Herzdiastole
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Zur Beurteilung des Perfusionsdrucks wurde der mittlere arterielle Druck (MAP) gemessen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Der mittlere arterielle Druck (MAP, mm/Hg) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. MAP ist ein Parameter zur Beurteilung der Organperfusion
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Zur Beurteilung der Herzfrequenz wurde die Herzfrequenz (HF) gemessen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Die Herzfrequenz (HF, Schläge pro Minute) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. HR ist ein Parameter zur Beurteilung der Herzfrequenz
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Zur Beurteilung der kardialen Nachlast und des arteriellen Tonus wurde die arterielle Elastizität (Ea) gemessen
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Ea ((mmHg m-2ml-1) wurde mithilfe der Druckaufzeichnungsanalysemethode überwacht. Ea ist ein Parameter zur Beurteilung der Herznachlast und des Arterientonus
Die Dauer der Messung wurde von einer Minute vor der Einleitung bis zum Ende der Operation definiert
Für die Definition und Einstufung einer akuten Nierenschädigung wurden die Kriterien „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“ (KDIGO) verwendet.
Zeitfenster: Die Dauer der Messung wurde vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation definiert
KDIGO-Kriterien (Stadium) klassifizieren eine akute Nierenschädigung anhand von Veränderungen des Serumkreatininspiegels und der Urinausscheidung.
Die Dauer der Messung wurde vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation definiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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