Consol Time ja akuutti munuaisvaurio robottiavusteisessa eturauhasleikkauksessa
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Acibadem University
Konsoliajan vaikutus akuutin munuaisvaurion kehittymiseen robottiavusteisessa laparoskooppisessa eturauhasleikkauksessa
Robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia (RALP) on kultainen standardi kirurginen tekniikka eturauhaskirurgiassa.
Monet robotti-laparoskooppiset kirurgiset tekniikat vaativat myös leikkauksen sisäisen syvän Trendelenburg-asennon ja suonensisäisen nesteen rajoittamisen leikkauksen aikana.
Syvän Trendelenburgin asennon ja nesterajoituksen mahdollisia sivuvaikutuksia sydän- ja munuaisjärjestelmiin leikkauksen aikana ei kuitenkaan tunneta.
Vaikka Trendelenburg-asento on hengenpelastuskeino hypovolemiapotilailla, siihen liittyy myös ei-toivottuja riskejä.
Pitkä konsoliaika voi edistää akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymistä pidentämällä Trendelenburgin aikaa ja nesterajoitettua aikaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan konsoliajan vaikutusta AKI:n kehitykseen.
Pyrimme myös määrittämään hemodynaamiset riskitekijät, jotka aiheuttavat AKI:n kehittymistä potilailla, joita seurataan paineen tallennusmenetelmällä (PRAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka avokirurgiaa on käytetty jo pitkään eturauhassairauksien hoidossa, robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia (RALP) on yleistynyt viimeisen 20 vuoden aikana. Erinomaiset tulokset ovat tehneet robotin käytöstä eturauhasleikkauksen kultastandardin. Kuitenkin kahden kriittisen tekijän läsnäolo RALP-leikkauksen aikana häiritsee edelleen kliinikkoja. Ensimmäinen niistä on vakava nesterajoitus ja toinen syvä Trendelenburg-asento ja pneumoperitoneum. Robottikonsolin ajan pidentyminen aiheuttaa myös nesterajoituksen ja Trendelenburgin ajan pidentymistä. Tämä yhdistelmä voi aiheuttaa merkittäviä patofysiologisia muutoksia sekä munuais- että sydänjärjestelmässä ja voi johtaa postoperatiiviseen akuuttiin munuaisvaurioon (AKI). AKI on vakava kliininen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus lisääntyy ja joka liittyy haitallisiin lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksiin maailmanlaajuisesti, mikä johtaa suureen terveydenhuoltoon. Leikkauksensisäiset kehittyneet seurantatekniikat voivat auttaa ehkäisemään mahdollisesti ilmeneviä munuaisvaurioita tarjoamalla näiden munuais- ja sydänjärjestelmissä tapahtuvien patofysiologisten muutosten varhaisen tunnistamisen.
Tutkimuksemme tavoitteena oli määrittää konsolin keston vaikutus AKI:n ilmaantuvuuteen RALP:n jälkeen, jota hoidettiin intraoperatiivisilla edistyneillä seurantatekniikoilla (painerekisteröintianalyysimenetelmä-PRAM). Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hemodynaamisten parametrien muutosten kykyä ennustaa AKI:n kehittymistä RALP-potilailla, joille tehtiin rajoittava nestehoito.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joiden fyysinen tila oli ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3 ja joille tehtiin RALP ja rajoittava nestehoito konsolijakson aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society Of Anesthesiology 1-3
- Tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
- Kävi rajoittavassa nesteterapiassa konsolijakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Rytmihäiriö (eteisvärinä, usein ennenaikainen syke)
- Sydäninfarktihistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- Vakava keuhkosairaus
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Dialyysihoidossa oleva krooninen munuaissairaus,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto syvässä Trendelenburg-asennossa.
Potilaat, joiden fyysinen tila on ASA (American Society of Anesthesiologists) 1–3 ja joille tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto syvässä Trendelenburg-asennossa ja rajoittava nestehoito
|
0,5 ml/tunti nesteannostelu eturauhasen anastomoosin aikana. Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat asetettiin syvään Trendelenburg-asentoon (vähintään 25°-45° ylösalaisin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsoliaikaa mitattiin rajoittavan nestehoidon ja eturauhasen virtsaputken anastomoosiajan vaikutuksen arvioimiseksi akuutin munuaisvaurion kehittymiseen.
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin leikkauksen aikana.
|
Konsoliaika (minuutti) osoittaa rajoittavan nestehoitoajan, eturauhasen resektion ja eturauhasen virtsaputken anastomoosiajan.
|
Mittauksen kesto määriteltiin leikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskutilavuuden vaihtelu (SVV) mitattiin tilavuuden tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Iskun tilavuuden vaihtelua (SVV, %) tarkkailtiin paineentallennusanalyyttisellä menetelmällä.
SVV on parametri, jota käytetään sydämen esikuormituksen ja nestevasteen arvioimiseen.
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Pulssin paineen vaihtelu (PPV) mitattiin tilavuuden tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Pulssin paineen vaihtelua (PPV, %) seurattiin paineentallennusanalyyttisellä menetelmällä.
PPV on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen esikuormitusta ja nestevastetta
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Sydämen tehoreservi (CPO) mitattiin sydämen tehoreservin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Sydämen tehoa (CPO, wattia) tarkkailtiin käyttämällä paineentallennusanalyyttistä menetelmää.
CPO on parametri, jota käytetään sydämen varauksen arvioimiseen
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Sydänindeksi (CI) mitattiin sydämen virtauksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Sydänindeksiä (CI, L/min/m2) seurattiin paineentallennusanalyyttisellä menetelmällä.
CI on parametri, jota käytetään sydämen aivohalvauksen tilavuuden arvioimiseen.
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Dp/Dt mitattiin sydämen systolisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Dp/Dt(mmHg/msn) tarkkailtiin käyttämällä paineentallennusanalyyttistä menetelmää.
Dp/Dt on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen supistumiskykyä.
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Systolinen valtimopaine (SAP) mitattiin perfuusiopaineen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Systolista valtimopainetta (SAP- mm/Hg) seurattiin paineentallennusanalyyttisellä menetelmällä.
SAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen systolen aikana
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Diastolinen valtimopaine (DAP) mitattiin perfuusiopaineen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Diastolista valtimopainetta (DAP, mm/Hg) tarkkailtiin paineentallennusanalyyttisellä menetelmällä.
DAP on parametri, jota käytetään arvioimaan valtimojärjestelmän painetta sydämen diastolen aikana
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattiin perfuusiopaineen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Keskimääräistä valtimopainetta (MAP, mm/Hg) seurattiin käyttämällä paineentallennusanalyyttistä menetelmää.
MAP on parametri, jota käytetään elinten perfuusion arvioinnissa
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Syke (HR) mitattiin sydämen rytmin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Sykettä (sykettä, lyöntiä minuutissa) tarkkailtiin käyttämällä paineentallennusanalyyttistä menetelmää.
HR on parametri, jota käytetään sydämen sykkeen arvioimiseen
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Valtimon elastanssi (Ea) mitattiin sydämen jälkikuormituksen ja valtimon tonnin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
Ea ((mmHg m-2ml-1) tarkkailtiin käyttämällä paineentallennusanalyyttistä menetelmää.
Ea on parametri, jota käytetään arvioimaan sydämen jälkikuormitusta ja valtimoiden sävyä
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutista ennen induktiota leikkauksen loppuun
|
|
Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteereitä käytettiin akuutin munuaisvaurion määrittelyyn ja vaiheeseen.
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin leikkauksen lopusta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
KDIGO-kriteerit (vaihe) luokittelevat akuutin munuaisvaurion seerumin kreatiniinitason ja virtsan erittymisen muutosten perusteella.
|
Mittauksen kesto määriteltiin leikkauksen lopusta 3 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joo EY, Moon YJ, Yoon SH, Chin JH, Hwang JH, Kim YK. Comparison of Acute Kidney Injury After Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy Versus Retropubic Radical Prostatectomy: A Propensity Score Matching Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(5):e2650. doi: 10.1097/MD.0000000000002650.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Sudfeld S, Leyh-Bannurah SR, Budaus L, Graefen M, Reese PC, von Breunig F, Reuter DA, Saugel B. Impact of perioperative administration of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 on serum cystatin C-derived renal function after radical prostatectomy: a single-centre retrospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):69. doi: 10.1186/s12871-016-0236-8.
- Emir NS, Akyol D, Sabaz MS, Karadag S. Robotic assited perineal prostatectomy (RAPP) as a new era for anesthesiology: It's effects on hemodynamic parameters and respiratory mechanics. J Robot Surg. 2023 Jun;17(3):933-940. doi: 10.1007/s11701-022-01482-x. Epub 2022 Nov 16.
- Valdivieso RF, Hueber PA, Zorn KC. Robot assisted radical prostatectomy: how I do it. Part I: Patient preparation and positioning. Can J Urol. 2013 Oct;20(5):6957-61.
- Karaveli A, Kavakli AS, Cakin O, Aykal G, Yildiz A, Ates M. Comparison of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) levels after robot-assisted laparoscopic and retropubic radical prostatectomy: an observational study. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):21-28. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.003. Epub 2021 Apr 2.
- Pawlik MT, Prasser C, Zeman F, Harth M, Burger M, Denzinger S, Blecha S. Pronounced haemodynamic changes during and after robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective observational study. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e038045. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038045.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK 2021-01/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .