Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Consol Time a akutní poškození ledvin u roboticky asistované prostatektomie

1. února 2024 aktualizováno: Acibadem University

Vliv doby konzoly na rozvoj akutního poškození ledvin u roboticky asistované laparoskopické prostatektomie

Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) je zlatým standardem chirurgické techniky v chirurgii prostaty. Mnoho roboticko-laparoskopických chirurgických technik také vyžaduje intraoperační hlubokou Trendelenburgovu polohu a nitrožilní omezení tekutin během operace. Možné vedlejší účinky hluboké Trendelenburgovy polohy a omezení tekutin na kardiovaskulární a renální systém během operace však nejsou známy. Trendelenburgova poloha je sice u hypovolemických pacientů život zachraňujícím manévrem, přináší však i nežádoucí rizika. Dlouhá doba konzoly může přispět k rozvoji akutního poškození ledvin (AKI) prodloužením Trendelenburgova času a doby s omezením tekutin. V této studii se vyšetřovatelé zaměřili na demonstraci vlivu konzolového času na vývoj AKI. Zaměřili jsme se také na stanovení hemodynamických rizikových faktorů, které způsobují rozvoj AKI u pacientů monitorovaných metodou PRAM (pressure Recording Analytical Method).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože se otevřená chirurgie v léčbě onemocnění prostaty používá již dlouhou dobu, v posledních 20 letech se stále častěji používá roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP). Díky vynikajícím výsledkům se použití robota stalo zlatým standardem v chirurgii prostaty. Přítomnost dvou kritických faktorů během operace RALP však klinické lékaře stále obtěžuje. Prvním z nich je závažná restrikce tekutin a druhým hluboká Trendelenburgova poloha a pneumoperitoneum. Prodloužení času robotické konzole také způsobuje prodloužení restrikce tekutin a Trendelenburgova času. Tato kombinace může způsobit významné patofyziologické změny v renálním i srdečním systému a může vést k pooperačnímu akutnímu renálnímu poškození (AKI). AKI je závažnou klinickou komplikací s rostoucí incidencí a je celosvětově spojena s nepříznivými krátkodobými i dlouhodobými výsledky, což vede k velké zdravotní zátěži. Intraoperační pokročilé monitorovací techniky mohou přispět k prevenci poškození ledvin, ke kterému může dojít, tím, že zajistí včasné rozpoznání těchto patofyziologických změn vyskytujících se v ledvinovém a srdečním systému.

Cílem naší studie bylo zjistit vliv doby trvání konzoly na incidenci AKI po RALP, která byla zvládnuta pomocí intraoperačních pokročilých monitorovacích technik (analytická metoda záznamu tlaku-PRAM). Tato studie si navíc kladla za cíl zhodnotit schopnost změn hemodynamických parametrů predikovat vývoj AKI u pacientů s RALP, kteří podstoupili restriktivní tekutinovou terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeynep T Sarikaya, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ASA (American Society Of Anesthesiology) fyzickým stavem 1-3, kteří podstoupili RALP s restriktivní terapií tekutin během období konzoly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fyzickým stavem Americké anesteziologické společnosti 1-3
  • Podstoupil robotickou laparoskopickou prostatektomii
  • Během období konzoly podstoupil restriktivní tekutinovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Arytmie (fibrilace síní, častý předčasný tep)
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledních 3 měsících
  • Srdeční selhání
  • Závažné již existující plicní onemocnění
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Chronické onemocnění ledvin na dialýze,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii v hluboké Trendelenburgově poloze.
Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzickým stavem 1-3, kteří podstoupili roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii v hluboké Trendelenburgově poloze s restriktivní terapií tekutinami
Jiný: Restrikční tekutinová terapie

Podání tekutiny 0,5 ml/hod během anastomózy prostaty.

Po úvodu do celkové anestezie byli pacienti uloženi do hluboké Trendelenburgovy polohy (alespoň 25°-45° hlavou dolů).

Ostatní jména:
  • Trendelenburgova pozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byla měřena doba konzoly pro vyhodnocení účinku restriktivní terapie tekutinami a doby anastomózy prostatické uretry na rozvoj akutního poškození ledvin.
Časové okno: Délka měření byla definována jako při operaci.
Čas konzoly (minuty) udává dobu restriktivní terapie tekutinou, resekci prostaty a dobu anastomózy prostaty.
Délka měření byla definována jako při operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro hodnocení stavu objemu byla měřena variace zdvihového objemu (SVV).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Kolísání zdvihového objemu (SVV, %) bylo sledováno pomocí analytické metody pro záznam tlaku. SVV je parametr používaný k hodnocení srdečního předpětí a schopnosti reagovat na tekutiny.
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Pro hodnocení stavu objemu byla měřena změna pulzního tlaku (PPV).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Kolísání pulzního tlaku (PPV,%) bylo monitorováno pomocí analytické metody pro záznam tlaku. PPV je parametr používaný k hodnocení srdečního předpětí a schopnosti reagovat na tekutiny
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Srdeční výkon (CPO) byl měřen pro hodnocení rezervy srdečního výkonu
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Srdeční výkon (CPO, Watt) byl monitorován pomocí analytické metody pro záznam tlaku. CPO je parametr používaný k hodnocení srdeční rezervy
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Pro hodnocení srdečního průtoku byl měřen srdeční index (CI).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Srdeční index (CI, L/min/m2) byl sledován pomocí analytické metody pro záznam tlaku. CI je parametr používaný k hodnocení srdečního tepového objemu.
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Dp/Dt byl měřen pro hodnocení srdeční systolické funkce
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Dp/Dt(mmHg/msn) byl monitorován pomocí analytické metody pro záznam tlaku. Dp/Dt je parametr používaný k hodnocení srdeční kontraktility.
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Pro hodnocení perfuzního tlaku byl měřen systolický arteriální tlak (SAP).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Systolický arteriální tlak (SAP-mm/Hg) byl monitorován pomocí analytické metody pro záznam tlaku. SAP je parametr používaný k hodnocení tlaku v arteriálním systému během srdeční systoly
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Pro hodnocení perfuzního tlaku byl měřen diastolický arteriální tlak (DAP).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Diastolický arteriální tlak (DAP, mm/Hg) byl monitorován pomocí analytické metody pro záznam tlaku. DAP je parametr používaný k hodnocení tlaku v arteriálním systému během srdeční diastoly
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Pro hodnocení perfuzního tlaku byl měřen střední arteriální tlak (MAP).
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Střední arteriální tlak (MAP, mm/Hg) byl monitorován pomocí analytické metody pro záznam tlaku. MAP je parametr používaný k hodnocení perfuze orgánů
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Srdeční frekvence (HR) byla měřena pro hodnocení srdečního ritmu
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Srdeční frekvence (HR, bpm) byla monitorována pomocí analytické metody pro záznam tlaku. HR je parametr používaný k hodnocení srdeční frekvence
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Arteriální elastance (Ea) byla měřena pro hodnocení srdečního afterloadu a arteriálního tonu
Časové okno: Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Ea ((mmHg m-2ml-1) byla monitorována pomocí analytické metody pro záznam tlaku. Ea je parametr používaný k hodnocení srdečního afterloadu a arteriálního tonu
Délka měření byla definována od jedné minuty před indukcí do konce operace
Pro definici a stanovení stadia akutního poškození ledvin byla použita kritéria onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
Časové okno: Délka měření byla definována od konce operace do 3 dnů po operaci
Kritéria KDIGO ( stadium) klasifikují akutní poškození ledvin na základě změn hladin kreatininu v séru a výdeje moči.
Délka měření byla definována od konce operace do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK 2021-01/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restrikční tekutinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit