Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Consol Time og akut nyreskade ved robotassisteret prostatektomi

1. februar 2024 opdateret af: Acibadem University

Effekt af konsoltid på udviklingen af ​​akut nyreskade ved robotassisteret laparoskopisk prostatektomi

Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) er den gyldne kirurgiske teknik inden for prostatakirurgi. Mange robot-laparoskopiske kirurgiske teknikker kræver også den intraoperative dybe Trendelenburg-position og intravenøs væskerestriktion under operationen. De mulige bivirkninger af den dybe Trendelenburgs position og væskerestriktionen på kardiovaskulære og renale systemer under operation er dog ukendte. Selvom Trendelenburg-stillingen er en livreddende manøvre hos patienter med hypovolæmi, indebærer den også uønskede risici. Lang konsoltid kan bidrage til udviklingen af ​​akut nyreskade (AKI) ved at forlænge Trendelenburg-tiden og den væskebegrænsede tid. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at demonstrere effekten af ​​konsoltid på udviklingen af ​​AKI. Vi havde også til formål at bestemme de hæmodynamiske risikofaktorer, der forårsager udviklingen af ​​AKI hos patienter overvåget med trykregistreringsanalytisk metode (PRAM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom åben kirurgi har været brugt i lang tid i behandlingen af ​​prostatasygdomme, er robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) blevet mere almindelig i de sidste 20 år. De fremragende resultater har gjort brugen af ​​robotten til guldstandarden inden for prostatakirurgi. Tilstedeværelsen af ​​to kritiske faktorer under RALP-kirurgi generer dog stadig klinikere. Den første af disse er alvorlig væskerestriktion, og den anden er den dybe Trendelenburg-position og pneumoperitoneum. Forlængelsen af ​​robotkonsoltiden forårsager også forlængelse af væskebegrænsning og Trendelenburg-tid. Denne kombination kan forårsage betydelige patofysiologiske ændringer i både nyre- og hjertesystemet og kan føre til postoperativ akut nyreskade (AKI). AKI er en alvorlig klinisk komplikation med stigende forekomst og er forbundet med ugunstige kortsigtede og langsigtede resultater på verdensplan, hvilket resulterer i en stor sundhedsbyrde. Intraoperative avancerede monitoreringsteknikker kan bidrage til forebyggelse af nyreskade, der kan opstå ved at give tidlig genkendelse af disse patofysiologiske ændringer, der forekommer i nyre- og hjertesystemer.

Målet med vores undersøgelse var at bestemme effekten af ​​konsollængde på forekomsten af ​​AKI efter RALP, som blev styret ved hjælp af intraoperative avancerede overvågningsteknikker (trykregistreringsanalytisk metode-PRAM). Derudover havde denne undersøgelse til formål at evaluere evnen af ​​ændringer i hæmodynamiske parametre til at forudsige udviklingen af ​​AKI hos RALP-patienter, som gennemgik restriktiv væskebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zeynep T Sarikaya, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med ASA (American Society Of Anesthesiology) fysisk status 1-3, som gennemgik RALP med restriktiv væskebehandling i konsolperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society Of Anesthesiology fysisk status 1-3
  • Gennemgik robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi
  • Gennemgik restriktiv væskebehandling i konsolperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Arytmi (atrieflimren, hyppigt for tidligt slag)
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Hjertefejl
  • Alvorlig allerede eksisterende lungesygdom
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Kronisk nyresygdom ved dialyse,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi i dyb Trendelenburg-position.
Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3, som gennemgik robotassisteret laparoskopisk prostatektomi i dyb Trendelenburg-position med restriktiv væskebehandling
Andet: Restriktiv væskebehandling

0,5 ml/time væskeadministration under prostata anastomose.

Efter generel anæstesi-induktion blev patienterne placeret i den dybe Trendelenburg-position (mindst 25°-45° på hovedet).

Andre navne:
  • Trendelenburg position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsoltid blev målt for at evaluere effekten af ​​restriktiv væskebehandling og anastomosetid i prostataurethra på udviklingen af ​​akut nyreskade.
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret som under operationen.
Konsoltid (minut) angiver den restriktive væskebehandlingstid, prostataresektion og anastomosetid for prostataurethra.
Varigheden af ​​målingen blev defineret som under operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumenvariation (SVV) blev målt til evaluering af volumenstatus
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Slagvolumenvariation (SVV,%) blev overvåget ved anvendelse af den analytiske trykregistreringsmetode. SVV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons.
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Pulstrykvariation (PPV) blev målt til evaluering af volumenstatus
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Pulstrykvariation (PPV, %) blev overvåget ved anvendelse af den analytiske trykregistreringsmetode. PPV er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-preload og væskerespons
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Cardiac power output (CPO) blev målt til evaluering af hjertekraftreserve
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjerteeffekt (CPO, Watt) blev overvåget ved anvendelse af den analytiske trykregistreringsmetode. CPO er en parameter, der bruges til at vurdere hjertereserve
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjerteindeks (CI) blev målt til evaluering af hjerteflow
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjerteindeks (CI, L/min/m2) blev overvåget ved hjælp af den analytiske trykregistreringsmetode. CI er en parameter, der bruges til at vurdere hjerteslagvolumen.
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Dp/Dt blev målt for at vurdere hjertesystolisk funktion
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Dp/Dt(mmHg/msn) blev overvåget ved anvendelse af den analytiske trykregistreringsmetode. Dp/Dt er en parameter, der bruges til at vurdere hjertets kontraktilitet.
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Systolisk arterielt tryk (SAP) blev målt til evaluering af perfusionstryk
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Systolisk arterielt tryk (SAP-mm/Hg) blev overvåget ved hjælp af den analytiske trykregistreringsmetode. SAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertesystole
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Diastolisk arterielt tryk (DAP) blev målt til evaluering af perfusionstryk
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Diastolisk arterielt tryk (DAP, mm/Hg) blev overvåget ved anvendelse af den analytiske trykregistreringsmetode. DAP er en parameter, der bruges til at vurdere trykket i det arterielle system under hjertediastole
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev målt til evaluering af perfusionstryk
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP, mm/Hg) blev overvåget ved anvendelse af den analytiske trykregistreringsmetode. MAP er en parameter, der bruges til at vurdere organperfusion
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvens (HR) blev målt til evaluering af hjerterytme
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvens (HR, bpm) blev overvåget ved hjælp af den analytiske trykregistreringsmetode. HR er en parameter, der bruges til at vurdere hjertefrekvensen
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Arteriel elastans (Ea) blev målt til evaluering af hjerte-efterbelastning og arteriel ton
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Ea ((mmHg m-2ml-1) blev overvåget ved anvendelse af den analytiske trykregistreringsmetode. Ea er en parameter, der bruges til at vurdere hjerte-efterbelastning og arteriel tonus
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra et minut før induktion til slutningen af ​​operationen
Kriterierne for nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) blev brugt til definition og iscenesættelse af akut nyreskade.
Tidsramme: Varigheden af ​​målingen blev defineret fra slutningen af ​​operationen til de 3 dage efter operationen
KDIGO-kriterier (stadie) klassificerer akut nyreskade baseret på ændringer i serumkreatininniveauer og urinproduktion.
Varigheden af ​​målingen blev defineret fra slutningen af ​​operationen til de 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Studieleder: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATADEK 2021-01/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Restriktiv væskebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner