- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06000098
Temps de consolation et lésions rénales aiguës dans la prostatectomie assistée par robot
Effet du temps de console sur le développement d'une lésion rénale aiguë dans la prostatectomie laparoscopique assistée par robot
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la chirurgie ouverte soit utilisée depuis longtemps dans le traitement des maladies de la prostate, la prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) est devenue plus courante au cours des 20 dernières années. L'excellence des résultats a fait de l'utilisation du robot la référence en matière de chirurgie de la prostate. Cependant, la présence de deux facteurs critiques lors de la chirurgie RALP dérange toujours les cliniciens. Le premier d'entre eux est une restriction hydrique sévère et l'autre est la position de Trendelenburg profonde et le pneumopéritoine. La prolongation du temps de la console robotique entraîne également la prolongation de la restriction hydrique et du temps de Trendelenburg. Cette combinaison peut entraîner des changements physiopathologiques importants dans les systèmes rénal et cardiaque et peut entraîner une lésion rénale aiguë (IRA) postopératoire. L'IRA est une complication clinique grave avec une incidence croissante et est associée à des résultats indésirables à court et à long terme dans le monde entier, ce qui entraîne un lourd fardeau pour les soins de santé. Les techniques de surveillance avancées peropératoires peuvent contribuer à la prévention des dommages rénaux qui peuvent survenir en fournissant une reconnaissance précoce de ces changements physiopathologiques se produisant dans les systèmes rénal et cardiaque.
Le but de notre étude était de déterminer l'effet de la durée de la console sur l'incidence de l'IRA après RALP qui a été géré à l'aide de techniques de surveillance avancées peropératoires (méthode analytique d'enregistrement de la pression-PRAM). En outre, cette étude visait à évaluer la capacité des modifications des paramètres hémodynamiques à prédire le développement de l'IRA chez les patients atteints de RALP ayant subi une thérapie liquidienne restrictive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 31190
- Acibadem Altunizade Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec l'état physique de l'American Society Of Anesthesiology 1-3
- A subi une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
- A subi une thérapie liquidienne restrictive pendant la période de console
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Arythmie (fibrillation auriculaire, extrasystoles fréquentes)
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Insuffisance cardiaque
- Maladie pulmonaire préexistante grave
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Insuffisance rénale chronique sous dialyse,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot en position de Trendelenburg profonde.
Patients de statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3 qui ont subi une prostatectomie laparoscopique assistée par robot en position de Trendelenburg profonde avec thérapie liquidienne restrictive
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Administration de liquide de 0,5 ml/heure pendant l'anastomose prostatique. Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients ont été placés en position de Trendelenburg profond (au moins 25°-45° tête en bas).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de console a été mesuré pour évaluer l'effet d'une thérapie liquidienne restrictive et du temps d'anastomose de l'urètre prostatique sur le développement d'une lésion rénale aiguë.
Délai: La durée de la mesure a été définie comme pendant l'intervention chirurgicale.
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Le temps de la console (minute) indique le temps de thérapie liquidienne restrictive, la résection prostatique et le temps d'anastomose de l'urètre prostatique.
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La durée de la mesure a été définie comme pendant l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation du volume systolique (SVV) a été mesurée pour l'évaluation de l'état du volume
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La variation du volume systolique (SVV, %), a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
La SVV est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne.
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La variation de la pression pulsée (PPV) a été mesurée pour l'évaluation de l'état du volume
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La variation de la pression pulsée (VPP, %) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
La VPP est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La puissance de sortie cardiaque (CPO) a été mesurée pour évaluer la réserve de puissance cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La puissance cardiaque (CPO, Watt) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
Le CPO est un paramètre utilisé pour évaluer la réserve cardiaque
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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L'indice cardiaque (IC) a été mesuré pour évaluer le débit cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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L'indice cardiaque (IC, L/min/m2) a été surveillé à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
L'IC est un paramètre utilisé pour évaluer le volume systolique cardiaque.
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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Dp/Dt a été mesuré pour évaluer la fonction cardiaque systolique
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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Dp/Dt(mmHg/msn) a été contrôlé à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
Dp/Dt est un paramètre utilisé pour évaluer la contractilité cardiaque.
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La pression artérielle systolique (SAP) a été mesurée pour évaluer la pression de perfusion
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La pression artérielle systolique (SAP-mm/Hg) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
SAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la systole cardiaque
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La pression artérielle diastolique (PAD) a été mesurée pour évaluer la pression de perfusion
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La pression artérielle diastolique (DAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
Le DAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la diastole cardiaque
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La pression artérielle moyenne (MAP) a été mesurée pour évaluer la pression de perfusion
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La pression artérielle moyenne (MAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
MAP est un paramètre utilisé pour évaluer la perfusion des organes
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La fréquence cardiaque (HR) a été mesurée pour évaluer le rythme cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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La fréquence cardiaque (HR, bpm) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
La fréquence cardiaque est un paramètre utilisé pour évaluer la fréquence cardiaque
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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L'élastance artérielle (Ea) a été mesurée pour l'évaluation de la postcharge cardiaque et du ton artériel
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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Ea ((mmHg m-2ml-1) a été surveillée en utilisant la méthode analytique d'enregistrement de la pression.
Ea est un paramètre utilisé pour évaluer la postcharge cardiaque et le tonus artériel
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La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
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Les critères KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes) ont été utilisés pour la définition et la stadification de l'insuffisance rénale aiguë .
Délai: La durée de la mesure a été définie de la fin de la chirurgie aux 3 jours après la chirurgie
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Les critères KDIGO (stade) classent les lésions rénales aiguës en fonction des modifications des taux de créatinine sérique et de la diurèse.
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La durée de la mesure a été définie de la fin de la chirurgie aux 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Joo EY, Moon YJ, Yoon SH, Chin JH, Hwang JH, Kim YK. Comparison of Acute Kidney Injury After Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy Versus Retropubic Radical Prostatectomy: A Propensity Score Matching Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(5):e2650. doi: 10.1097/MD.0000000000002650.
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Sudfeld S, Leyh-Bannurah SR, Budaus L, Graefen M, Reese PC, von Breunig F, Reuter DA, Saugel B. Impact of perioperative administration of 6 % hydroxyethyl starch 130/0.4 on serum cystatin C-derived renal function after radical prostatectomy: a single-centre retrospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):69. doi: 10.1186/s12871-016-0236-8.
- Emir NS, Akyol D, Sabaz MS, Karadag S. Robotic assited perineal prostatectomy (RAPP) as a new era for anesthesiology: It's effects on hemodynamic parameters and respiratory mechanics. J Robot Surg. 2023 Jun;17(3):933-940. doi: 10.1007/s11701-022-01482-x. Epub 2022 Nov 16.
- Valdivieso RF, Hueber PA, Zorn KC. Robot assisted radical prostatectomy: how I do it. Part I: Patient preparation and positioning. Can J Urol. 2013 Oct;20(5):6957-61.
- Karaveli A, Kavakli AS, Cakin O, Aykal G, Yildiz A, Ates M. Comparison of plasma neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) levels after robot-assisted laparoscopic and retropubic radical prostatectomy: an observational study. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):21-28. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.003. Epub 2021 Apr 2.
- Pawlik MT, Prasser C, Zeman F, Harth M, Burger M, Denzinger S, Blecha S. Pronounced haemodynamic changes during and after robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective observational study. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e038045. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038045.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK 2021-01/2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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