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Temps de consolation et lésions rénales aiguës dans la prostatectomie assistée par robot

1 février 2024 mis à jour par: Acibadem University

Effet du temps de console sur le développement d'une lésion rénale aiguë dans la prostatectomie laparoscopique assistée par robot

La prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) est la technique chirurgicale de référence en chirurgie de la prostate. De nombreuses techniques chirurgicales robotiques-laparoscopiques nécessitent également la position de Trendelenburg profonde peropératoire et la restriction du liquide intraveineux pendant la chirurgie. Cependant, les effets secondaires possibles de la position de Trendelenburg profonde et de la restriction hydrique sur les systèmes cardiovasculaire et rénal pendant la chirurgie sont inconnus. Bien que la position de Trendelenburg soit une manœuvre salvatrice chez les patients hypovolémiques, elle comporte également des risques indésirables. Un long temps de console peut contribuer au développement d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) en prolongeant le temps de Trendelenburg et le temps de restriction liquidienne. Dans cette étude, les chercheurs visaient à démontrer l'effet du temps de console sur le développement de l'IRA. Nous avons également cherché à déterminer les facteurs de risque hémodynamiques qui provoquent le développement de l'IRA chez les patients suivis avec la méthode analytique d'enregistrement de la pression (PRAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la chirurgie ouverte soit utilisée depuis longtemps dans le traitement des maladies de la prostate, la prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) est devenue plus courante au cours des 20 dernières années. L'excellence des résultats a fait de l'utilisation du robot la référence en matière de chirurgie de la prostate. Cependant, la présence de deux facteurs critiques lors de la chirurgie RALP dérange toujours les cliniciens. Le premier d'entre eux est une restriction hydrique sévère et l'autre est la position de Trendelenburg profonde et le pneumopéritoine. La prolongation du temps de la console robotique entraîne également la prolongation de la restriction hydrique et du temps de Trendelenburg. Cette combinaison peut entraîner des changements physiopathologiques importants dans les systèmes rénal et cardiaque et peut entraîner une lésion rénale aiguë (IRA) postopératoire. L'IRA est une complication clinique grave avec une incidence croissante et est associée à des résultats indésirables à court et à long terme dans le monde entier, ce qui entraîne un lourd fardeau pour les soins de santé. Les techniques de surveillance avancées peropératoires peuvent contribuer à la prévention des dommages rénaux qui peuvent survenir en fournissant une reconnaissance précoce de ces changements physiopathologiques se produisant dans les systèmes rénal et cardiaque.

Le but de notre étude était de déterminer l'effet de la durée de la console sur l'incidence de l'IRA après RALP qui a été géré à l'aide de techniques de surveillance avancées peropératoires (méthode analytique d'enregistrement de la pression-PRAM). En outre, cette étude visait à évaluer la capacité des modifications des paramètres hémodynamiques à prédire le développement de l'IRA chez les patients atteints de RALP ayant subi une thérapie liquidienne restrictive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 31190
        • Acibadem Altunizade Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de statut physique ASA (American Society Of Anesthesiology) 1-3 qui ont subi une RALP avec une thérapie liquidienne restrictive pendant la période de console

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec l'état physique de l'American Society Of Anesthesiology 1-3
  • A subi une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
  • A subi une thérapie liquidienne restrictive pendant la période de console

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Arythmie (fibrillation auriculaire, extrasystoles fréquentes)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie pulmonaire préexistante grave
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Insuffisance rénale chronique sous dialyse,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot en position de Trendelenburg profonde.
Patients de statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3 qui ont subi une prostatectomie laparoscopique assistée par robot en position de Trendelenburg profonde avec thérapie liquidienne restrictive

Administration de liquide de 0,5 ml/heure pendant l'anastomose prostatique.

Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients ont été placés en position de Trendelenburg profond (au moins 25°-45° tête en bas).

Autres noms:
  • Position de Trendelenburg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de console a été mesuré pour évaluer l'effet d'une thérapie liquidienne restrictive et du temps d'anastomose de l'urètre prostatique sur le développement d'une lésion rénale aiguë.
Délai: La durée de la mesure a été définie comme pendant l'intervention chirurgicale.
Le temps de la console (minute) indique le temps de thérapie liquidienne restrictive, la résection prostatique et le temps d'anastomose de l'urètre prostatique.
La durée de la mesure a été définie comme pendant l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du volume systolique (SVV) a été mesurée pour l'évaluation de l'état du volume
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La variation du volume systolique (SVV, %), a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression. La SVV est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne.
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La variation de la pression pulsée (PPV) a été mesurée pour l'évaluation de l'état du volume
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La variation de la pression pulsée (VPP, %) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression. La VPP est un paramètre utilisé pour évaluer la précharge cardiaque et la réactivité liquidienne
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La puissance de sortie cardiaque (CPO) a été mesurée pour évaluer la réserve de puissance cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La puissance cardiaque (CPO, Watt) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression. Le CPO est un paramètre utilisé pour évaluer la réserve cardiaque
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
L'indice cardiaque (IC) a été mesuré pour évaluer le débit cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
L'indice cardiaque (IC, L/min/m2) a été surveillé à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression. L'IC est un paramètre utilisé pour évaluer le volume systolique cardiaque.
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Dp/Dt a été mesuré pour évaluer la fonction cardiaque systolique
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Dp/Dt(mmHg/msn) a été contrôlé à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression. Dp/Dt est un paramètre utilisé pour évaluer la contractilité cardiaque.
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle systolique (SAP) a été mesurée pour évaluer la pression de perfusion
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle systolique (SAP-mm/Hg) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression. SAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la systole cardiaque
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle diastolique (PAD) a été mesurée pour évaluer la pression de perfusion
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle diastolique (DAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression. Le DAP est un paramètre utilisé pour évaluer la pression du système artériel pendant la diastole cardiaque
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle moyenne (MAP) a été mesurée pour évaluer la pression de perfusion
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle moyenne (MAP, mm/Hg) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression. MAP est un paramètre utilisé pour évaluer la perfusion des organes
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La fréquence cardiaque (HR) a été mesurée pour évaluer le rythme cardiaque
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La fréquence cardiaque (HR, bpm) a été surveillée à l'aide de la méthode analytique d'enregistrement de la pression. La fréquence cardiaque est un paramètre utilisé pour évaluer la fréquence cardiaque
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
L'élastance artérielle (Ea) a été mesurée pour l'évaluation de la postcharge cardiaque et du ton artériel
Délai: La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Ea ((mmHg m-2ml-1) a été surveillée en utilisant la méthode analytique d'enregistrement de la pression. Ea est un paramètre utilisé pour évaluer la postcharge cardiaque et le tonus artériel
La durée de la mesure a été définie à partir d'une minute avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Les critères KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes) ont été utilisés pour la définition et la stadification de l'insuffisance rénale aiguë .
Délai: La durée de la mesure a été définie de la fin de la chirurgie aux 3 jours après la chirurgie
Les critères KDIGO (stade) classent les lésions rénales aiguës en fonction des modifications des taux de créatinine sérique et de la diurèse.
La durée de la mesure a été définie de la fin de la chirurgie aux 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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