NEPH-ROSIS (CirRhOSIS における腎学) パイロット試験: 入院中の肝硬変患者における急性腎損傷を治療する試験 (NEPH-ROSIS)
2025年5月12日 更新者：University of California, San Francisco
このパイロット的な無作為化単盲検臨床試験の目的は、急性腎障害で入院した肝硬変患者における高平均動脈圧と低平均動脈圧 (MAP) ターゲット アルゴリズムの効果量を推定することです。
答える主な目的は次のとおりです。 • 低い (<80 mmHg) および高い (80 mmHg) MAP ターゲットを持つアルゴリズムは、平均動脈圧に有意な差をもたらしますか?
• 低血圧アルゴリズムと比較して、高血圧アルゴリズムには重大な有害事象 (虚血など) はありますか?
• MAP ターゲットの高いグループと低いグループでは、AKI 逆転の発生率に違いはありますか?
参加者は次のことを行います: 1) 低 (<80 mmHg) または高 (≧80 mmHg) MAP のいずれかをターゲットとする臨床アルゴリズムにランダム化されます。 2) グループに応じて、研究者は一般的に使用される薬剤を特定の MAP ターゲットに合わせて調整します。
研究者らは、高MAP標的群と低MAP標的群を比較して、これらのアルゴリズムがMAPに重大な変化をもたらすかどうか、AKIの逆転に影響を与えるかどうか、高MAP標的群に何らかの有害事象があるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- チャイルドピュースコア≧7として定義される非代償性肝硬変の入院患者
- 急性腎損傷：入院の7～365日前に測定された外来患者のベースラインsCrからのsCrの50％以上の増加
除外基準:
- ベースライン（AKI発症の7～365日前）のsCr測定のない患者。
- 登録時にすでに腎置換療法（KRT）を受けている患者。
- 鼻カニューレによる酸素必要量が6Lを超える患者。
- 血清クレアチニン値が5mg/dLを超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低い MAP ターゲット
このグループは、血管収縮薬の漸増が必要かどうかを決定するために、低 MAP ターゲット (<80 mmHg) を利用する治療アルゴリズムにランダム化されます。
|
これは、治療群では高い（80 mmHg以上）、比較群では低い（80 mmHg未満）という目標MAPに基づいて血管収縮薬の使用量の増加と減少を決定する臨床治療アルゴリズムです。
|
|
アクティブコンパレータ：高いMAPターゲット
このグループは、血管収縮薬の漸増が必要かどうかを決定するために、高い MAP ターゲット (≧80 mmHg) を利用する治療アルゴリズムにランダムに割り当てられます。
|
これは、治療群では高い（80 mmHg以上）、比較群では低い（80 mmHg未満）という目標MAPに基づいて血管収縮薬の使用量の増加と減少を決定する臨床治療アルゴリズムです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均動脈圧の違い。
時間枠：14日間。
|
研究者らは、低い MAP ターゲット アルゴリズムと比較して高い MAP ターゲット アルゴリズムが MAP に大幅に異なる変化をもたらすかどうかを判断します。
これは、ベースラインから研究完了までの MAP の変化を比較することによって完了します。
|
14日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害の回復。
時間枠：14日間
|
研究者らは、MAPターゲットアルゴリズムが高い場合と低い場合とで、急性腎障害回復の発生率が大きく異なるかどうかを判断する予定である。
これは、ベースライン sCr の 0.3 mg/dL 以内までの血清クレアチニン (sCr) の減少として定義されます。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Cullaro, MD, MAS、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-39806
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。