Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS) Pilotforsøg: Et forsøg til behandling af akut nyreskade blandt hospitalsindlagte cirrosepatienter (NEPH-ROSIS)

12. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Målet med dette pilot, randomiserede, enkeltblinde kliniske forsøg er at estimere effektstørrelsen af ​​en høj- og lavmiddelarterielt tryk (MAP)-målalgoritme blandt cirrosepatienter indlagt med akut nyreskade. Hovedformålene med at besvare er: • Fører en algoritme, der har lave (<80 mmHg) og høje (≥80) MAP-mål til signifikante forskelle i middelarterielt tryk? • Er der nogen alvorlige bivirkninger (f.eks. iskæmi) i en højblodtryksalgoritme sammenlignet med en lavblodtryksalgoritme? • Er der nogen forskelle i forekomsten af ​​AKI reversering i de høje v. lave MAP-målgrupper? Deltagerne vil blive: 1) Randomiseret til en klinisk algoritme, der enten målretter mod et lavt (<80 mmHg) eller højt (≥80 mmHg) MAP. 2) Afhængigt af deres gruppe vil efterforskerne titrere almindeligt anvendte lægemidler til et specifikt MAP-mål. Forskere vil sammenligne de høje og lave MAP-målgrupper for at se, om disse algoritmer fører til væsentlige ændringer i MAP, om de har nogen indflydelse på AKI-reversering, og om der er nogen uønskede hændelser i den høje MAP-målgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter med dekompenseret cirrhose, defineret som en Child-Pugh-score ≥ 7
  • Akut nyreskade: en ≥50 % stigning i sCr fra en ambulant baseline sCr målt 7 til 365 dage før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden en baseline (7 - 365 dage før AKI-udvikling) sCr-måling;
  2. Patienter, der allerede er i nyreerstatningsterapi (KRT) på tidspunktet for indskrivningen;
  3. Patienter med et iltbehov større end 6L via næsekanyle;
  4. Patienter med et serumkreatininniveau på over 5 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt MAP-mål
Denne gruppe vil blive randomiseret til en behandlingsalgoritme, der anvender et lavt MAP-mål (<80 mmHg) til at bestemme, om titrering af vasokonstriktorer er nødvendig.
Medicin: MAP-Target Algoritme
Dette er en klinisk behandlingsalgoritme, der bestemmer eskaleringen og deeskaleringen af ​​vasokonstriktorudnyttelse baseret på et mål MAP, enten høj (≥80 mmHg) i behandlingsgruppen og lav (< 80 mmHg) i komparatorgruppen.
Aktiv komparator: Højt MAP-mål
Denne gruppe vil blive randomiseret til en behandlingsalgoritme, der anvender et højt MAP-mål (≥80 mmHg) for at bestemme, om titrering af vasokonstriktorer er nødvendig.
Medicin: MAP-Target Algoritme
Dette er en klinisk behandlingsalgoritme, der bestemmer eskaleringen og deeskaleringen af ​​vasokonstriktorudnyttelse baseret på et mål MAP, enten høj (≥80 mmHg) i behandlingsgruppen og lav (< 80 mmHg) i komparatorgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i middelarterielt tryk.
Tidsramme: 14 dage.
Efterforskerne vil afgøre, om en høj, sammenlignet med en lav, MAP-målalgoritme fører til væsentligt forskellige ændringer i MAP. Dette vil blive afsluttet ved at sammenligne ændringen i MAP fra baseline til afslutningen af ​​undersøgelsen.
14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade reversering.
Tidsramme: 14 dage
Efterforskerne vil afgøre, om en høj, sammenlignet med en lav, MAP-målalgoritme fører til signifikant forskellige forekomster af akut nyreskade. Dette vil blive defineret som et fald i serumkreatinin (sCr) til inden for 0,3 mg/dL af baseline-sCr.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner