Ensayo piloto de NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS): un ensayo para tratar la lesión renal aguda entre pacientes hospitalizados con cirrosis (NEPH-ROSIS)
12 de mayo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este ensayo clínico piloto, aleatorizado, simple ciego es estimar el tamaño del efecto de un algoritmo objetivo de presión arterial media (PAM) alta y baja entre pacientes con cirrosis hospitalizados con lesión renal aguda.
Los principales objetivos a responder son: • ¿Un algoritmo que tiene objetivos MAP bajos (<80 mmHg) y altos (≥80) conduce a diferencias significativas en la presión arterial media?
• ¿Existen eventos adversos graves (p. ej., isquemia) en un algoritmo de presión arterial alta en comparación con un algoritmo de presión arterial baja?
• ¿Hay alguna diferencia en la incidencia de reversión de AKI en los grupos objetivo de MAP alto versus bajo?
Los participantes serán: 1) Asignados al azar a un algoritmo clínico que apuntará a un MAP bajo (<80 mmHg) o alto (≥80 mmHg). 2) Dependiendo de su grupo, los investigadores valorarán los medicamentos de uso común para un objetivo de MAP específico.
Los investigadores compararán los grupos objetivo de MAP alto y bajo para ver si estos algoritmos conducen a cambios significativos en MAP, si tienen algún impacto en la reversión de AKI y si hay algún evento adverso en el grupo objetivo de MAP alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con cirrosis descompensada, definida como Child-Pugh Score ≥ 7
- Lesión renal aguda: un aumento de ≥50 % en la sCr desde una sCr inicial ambulatoria medida de 7 a 365 días antes de la admisión
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin una línea de base (7 - 365 días antes del desarrollo de AKI) medición de sCr;
- Pacientes que ya están en terapia de reemplazo renal (KRT) en el momento de la inscripción;
- Pacientes con requerimiento de oxígeno mayor a 6L vía cánula nasal;
- Pacientes con un nivel de creatinina sérica superior a 5 mg/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Objetivo MAP bajo
Este grupo se asignará al azar a un algoritmo de tratamiento que utiliza un objetivo de MAP bajo (<80 mmHg) para determinar si se necesita una titulación de los vasoconstrictores.
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Este es un algoritmo de tratamiento clínico que determinará el aumento y la disminución de la utilización de vasoconstrictores en función de un MAP objetivo, ya sea alto (≥80 mmHg) en el grupo de tratamiento y bajo (< 80 mmHg) en el grupo de comparación.
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Comparador activo: Objetivo MAP alto
Este grupo se asignará al azar a un algoritmo de tratamiento que utiliza un objetivo de MAP alto (≥80 mmHg) para determinar si se necesita una titulación de los vasoconstrictores.
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Este es un algoritmo de tratamiento clínico que determinará el aumento y la disminución de la utilización de vasoconstrictores en función de un MAP objetivo, ya sea alto (≥80 mmHg) en el grupo de tratamiento y bajo (< 80 mmHg) en el grupo de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la presión arterial media.
Periodo de tiempo: 14 dias.
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Los investigadores determinarán si un algoritmo de objetivo MAP alto, en comparación con uno bajo, conduce a cambios significativamente diferentes en MAP.
Esto se completará comparando el cambio en MAP desde la línea de base hasta la finalización del estudio.
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14 dias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión de la lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los investigadores determinarán si un algoritmo MAP objetivo alto, en comparación con uno bajo, conduce a incidencias significativamente diferentes de reversión de la lesión renal aguda.
Esto se definirá como una disminución de la creatinina sérica (sCr) dentro de los 0,3 mg/dL de la sCr inicial.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Necrosis
- Lesión renal aguda
- Heridas y Lesiones
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Hipertensión Portal
- Síndrome Hepatorrenal
- Necrosis tubular renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- 23-39806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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