Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS): próba leczenia ostrego uszkodzenia nerek wśród hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby (NEPH-ROSIS)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest oszacowanie wielkości efektu algorytmu docelowego wysokiego i niskiego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) wśród pacjentów z marskością wątroby hospitalizowanych z powodu ostrego uszkodzenia nerek. Główne cele, na które należy odpowiedzieć, to: • Czy algorytm, który ma niskie (<80 mmHg) i wysokie (≥80) cele MAP, prowadzi do znaczących różnic w średnim ciśnieniu tętniczym? • Czy w algorytmie wysokiego ciśnienia krwi występują jakieś poważne zdarzenia niepożądane (np. niedokrwienie) w porównaniu z algorytmem niskiego ciśnienia krwi? • Czy są jakieś różnice w częstości występowania odwrócenia AKI w grupach docelowych MAP o wysokim i niskim poziomie? Uczestnicy zostaną: 1) Przydzieleni losowo do algorytmu klinicznego, który będzie ukierunkowany na niski (<80 mmHg) lub wysoki (≥80 mmHg) MAP. 2) W zależności od grupy badacze dostosują często stosowane leki do określonego celu MAP. Badacze porównają grupy docelowe o wysokim i niskim poziomie MAP, aby sprawdzić, czy te algorytmy prowadzą do znaczących zmian w MAP, czy mają jakikolwiek wpływ na odwrócenie AKI i czy występują jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w grupie docelowej o wysokim poziomie MAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, zdefiniowaną jako ≥ 7 w skali Childa-Pugha
  • Ostre uszkodzenie nerek: wzrost sCr o ≥50% w stosunku do wyjściowego sCr mierzonego w warunkach ambulatoryjnych od 7 do 365 dni przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez wyjściowego (7 - 365 dni przed rozwojem AKI) pomiaru sCr;
  2. Pacjenci, którzy są już w trakcie terapii nerkozastępczej (KRT) w momencie rejestracji;
  3. Pacjenci z zapotrzebowaniem na tlen większym niż 6 l przez kaniulę nosową;
  4. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 5 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski cel MAP
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do algorytmu leczenia, który wykorzystuje niski cel MAP (<80 mmHg) w celu określenia, czy potrzebne jest miareczkowanie środków zwężających naczynia krwionośne.
Lek: Algorytm docelowy MAP
Jest to algorytm leczenia klinicznego, który określi eskalację i deeskalację wykorzystania środka zwężającego naczynia krwionośne na podstawie docelowego MAP, wysokiego (≥80 mmHg) w grupie leczonej i niskiego (<80 mmHg) w grupie porównawczej.
Aktywny komparator: Wysoki cel MAP
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do algorytmu leczenia, który wykorzystuje wysoką wartość docelową MAP (≥80 mmHg) w celu określenia, czy konieczne jest miareczkowanie środków zwężających naczynia krwionośne.
Lek: Algorytm docelowy MAP
Jest to algorytm leczenia klinicznego, który określi eskalację i deeskalację wykorzystania środka zwężającego naczynia krwionośne na podstawie docelowego MAP, wysokiego (≥80 mmHg) w grupie leczonej i niskiego (<80 mmHg) w grupie porównawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice średniego ciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 14 dni.
Badacze ustalą, czy wysoki, w porównaniu z niskim, algorytm docelowy MAP prowadzi do znacząco różnych zmian w MAP. Zostanie to zakończone przez porównanie zmiany w MAP od wartości początkowej do zakończenia badania.
14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie ostrego uszkodzenia nerek.
Ramy czasowe: 14 dni
Badacze ustalą, czy wysoki, w porównaniu z niskim, algorytm docelowy MAP prowadzi do istotnie różnych przypadków odwrócenia ostrego uszkodzenia nerek. Będzie to definiowane jako spadek stężenia kreatyniny w surowicy (sCr) w granicach 0,3 mg/dl wyjściowego sCr.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-39806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj