Badanie pilotażowe NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS): próba leczenia ostrego uszkodzenia nerek wśród hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby (NEPH-ROSIS)
The goal of this pilot, randomized, single-blind clinical trial is to estimate the effect size of a high and low mean arterial pressure (MAP)-target algorithm among cirrhosis patients hospitalized with acute kidney injury. The main aims to answer are: • Does an algorithm that has low (<80 mmHg) and high (≥80) MAP-targets lead to significant differences in mean arterial pressure? • Are there any serious adverse events (e.g., ischemia) in a high blood pressure algorithm as compared to a low blood pressure algorithm? • Are there any differences in the incidence of AKI reversal in the high v. low MAP-target groups? Participants will be: 1) Randomized to a clinical algorithm that will either target a low (<80 mmHg) or high (≥80 mmHg) MAP. 2) Depending on their group, investigators will titrate commonly used medications to a specific MAP target. Researchers will compare the high and low MAP-target groups to see if these algorithms lead to significant changes in MAP, if they have any impact on AKI reversal, and if there are any adverse events in the high MAP-target group.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patients with decompensated cirrhosis, defined as a Child-Pugh Score ≥ 7
- Acute Kidney Injury: a ≥50% increase in sCr from an outpatient baseline sCr measured 7 to 365 days prior to admission
Exclusion Criteria:
- Patients without a baseline (7 - 365 days prior to AKI development) sCr measurement;
- Patients who are already on kidney replacement therapy (KRT) at the time of enrollment;
- Patients with an oxygen requirement greater than 6L via nasal cannula;
- Patients with a serum creatinine level exceeding 5 mg/dL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Low MAP-Target
This group will be randomized to a treatment algorithm that utilizes a low MAP-target (<80 mmHg) to determine if titration of vasoconstrictors is needed. |
This is a clinical treatment algorithm that will determine the escalation and deescalation of vasoconstrictor utilization based on a target MAP, either high (≥80 mmHg) in the treatment group and low (< 80 mmHg) in the comparator group. |
|
Aktywny komparator: High MAP-Target
This group will be randomized to a treatment algorithm that utilizes a high MAP-target (≥80 mmHg) to determine if titration of vasoconstrictors is needed. |
This is a clinical treatment algorithm that will determine the escalation and deescalation of vasoconstrictor utilization based on a target MAP, either high (≥80 mmHg) in the treatment group and low (< 80 mmHg) in the comparator group. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Differences in Mean Arterial Pressure.
Ramy czasowe: Baseline and End of Study or Day 14.
|
Baseline and End of Study or Day 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acute Kidney Injury Reversal, Which Was Defined as a Decrease in sCr to Within 0.3 mg/dL of Baseline.
Ramy czasowe: 14 days
|
The investigators will determine if a high, as compared to a low, MAP-target algorithm leads to significantly different incidences of acute kidney injury reversal. This will be defined as a decrease in serum creatinine (sCr) to within 0.3 mg/dL of the baseline sCr. |
14 days
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie, portal
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Martwica kory nerkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .