NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS) Pilot-onderzoek: een onderzoek om acuut nierletsel te behandelen bij gehospitaliseerde cirrosepatiënten (NEPH-ROSIS)
The goal of this pilot, randomized, single-blind clinical trial is to estimate the effect size of a high and low mean arterial pressure (MAP)-target algorithm among cirrhosis patients hospitalized with acute kidney injury. The main aims to answer are: • Does an algorithm that has low (<80 mmHg) and high (≥80) MAP-targets lead to significant differences in mean arterial pressure? • Are there any serious adverse events (e.g., ischemia) in a high blood pressure algorithm as compared to a low blood pressure algorithm? • Are there any differences in the incidence of AKI reversal in the high v. low MAP-target groups? Participants will be: 1) Randomized to a clinical algorithm that will either target a low (<80 mmHg) or high (≥80 mmHg) MAP. 2) Depending on their group, investigators will titrate commonly used medications to a specific MAP target. Researchers will compare the high and low MAP-target groups to see if these algorithms lead to significant changes in MAP, if they have any impact on AKI reversal, and if there are any adverse events in the high MAP-target group.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patients with decompensated cirrhosis, defined as a Child-Pugh Score ≥ 7
- Acute Kidney Injury: a ≥50% increase in sCr from an outpatient baseline sCr measured 7 to 365 days prior to admission
Exclusion Criteria:
- Patients without a baseline (7 - 365 days prior to AKI development) sCr measurement;
- Patients who are already on kidney replacement therapy (KRT) at the time of enrollment;
- Patients with an oxygen requirement greater than 6L via nasal cannula;
- Patients with a serum creatinine level exceeding 5 mg/dL.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Low MAP-Target
This group will be randomized to a treatment algorithm that utilizes a low MAP-target (<80 mmHg) to determine if titration of vasoconstrictors is needed. |
This is a clinical treatment algorithm that will determine the escalation and deescalation of vasoconstrictor utilization based on a target MAP, either high (≥80 mmHg) in the treatment group and low (< 80 mmHg) in the comparator group. |
|
Actieve vergelijker: High MAP-Target
This group will be randomized to a treatment algorithm that utilizes a high MAP-target (≥80 mmHg) to determine if titration of vasoconstrictors is needed. |
This is a clinical treatment algorithm that will determine the escalation and deescalation of vasoconstrictor utilization based on a target MAP, either high (≥80 mmHg) in the treatment group and low (< 80 mmHg) in the comparator group. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Differences in Mean Arterial Pressure.
Tijdsspanne: Baseline and End of Study or Day 14.
|
Baseline and End of Study or Day 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute Kidney Injury Reversal, Which Was Defined as a Decrease in sCr to Within 0.3 mg/dL of Baseline.
Tijdsspanne: 14 days
|
The investigators will determine if a high, as compared to a low, MAP-target algorithm leads to significantly different incidences of acute kidney injury reversal. This will be defined as a decrease in serum creatinine (sCr) to within 0.3 mg/dL of the baseline sCr. |
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Acuut nierletsel
- Fibrose
- Hypertensie, Portaal
- Hepatorenaal syndroom
- Niercortex necrose
Andere studie-ID-nummers
- 23-39806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .