Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS) Pilot-onderzoek: een onderzoek om acuut nierletsel te behandelen bij gehospitaliseerde cirrosepatiënten (NEPH-ROSIS)

12 mei 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze pilot, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie is het schatten van de effectgrootte van een hoge en lage gemiddelde arteriële druk (MAP)-doelalgoritme bij patiënten met cirrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut nierletsel. De belangrijkste doelen die beantwoord moeten worden zijn: • Leidt een algoritme met lage (<80 mmHg) en hoge (≥80) MAP-targets tot significante verschillen in gemiddelde arteriële druk? • Zijn er ernstige bijwerkingen (bijv. ischemie) in een algoritme voor hoge bloeddruk in vergelijking met een algoritme voor lage bloeddruk? • Zijn er verschillen in de incidentie van AKI-omkering in de hoge vs. lage MAP-doelgroepen? Deelnemers worden: 1) gerandomiseerd naar een klinisch algoritme dat ofwel een lage (<80 mmHg) ofwel een hoge (≥80 mmHg) MAP zal targeten. 2) Afhankelijk van hun groep zullen onderzoekers veelgebruikte medicijnen titreren tot een specifiek MAP-doel. Onderzoekers zullen de hoge en lage MAP-doelgroepen vergelijken om te zien of deze algoritmen leiden tot significante veranderingen in MAP, of ze enige invloed hebben op AKI-omkering en of er ongewenste gebeurtenissen zijn in de hoge MAP-doelgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met gedecompenseerde cirrose, gedefinieerd als een Child-Pugh-score ≥ 7
  • Acuut nierletsel: een toename van ≥50% in sCr ten opzichte van een poliklinische baseline sCr gemeten 7 tot 365 dagen voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder baseline (7 - 365 dagen voorafgaand aan AKI-ontwikkeling) sCr-meting;
  2. Patiënten die al niervervangende therapie (KRT) ondergaan op het moment van inschrijving;
  3. Patiënten met een zuurstofbehoefte van meer dan 6L via neuscanule;
  4. Patiënten met een serumcreatininespiegel van meer dan 5 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag MAP-doel
Deze groep zal worden gerandomiseerd naar een behandelingsalgoritme dat een laag MAP-doel (<80 mmHg) gebruikt om te bepalen of titratie van vasoconstrictoren nodig is.
Geneesmiddel: MAP-doelalgoritme
Dit is een klinisch behandelingsalgoritme dat de escalatie en de-escalatie van vasoconstrictorgebruik zal bepalen op basis van een doel-MAP, ofwel hoog (≥80 mmHg) in de behandelingsgroep en laag (<80 mmHg) in de vergelijkingsgroep.
Actieve vergelijker: Hoog MAP-doel
Deze groep zal worden gerandomiseerd naar een behandelingsalgoritme dat een hoog MAP-doel (≥80 mmHg) gebruikt om te bepalen of titratie van vasoconstrictoren nodig is.
Geneesmiddel: MAP-doelalgoritme
Dit is een klinisch behandelingsalgoritme dat de escalatie en de-escalatie van vasoconstrictorgebruik zal bepalen op basis van een doel-MAP, ofwel hoog (≥80 mmHg) in de behandelingsgroep en laag (<80 mmHg) in de vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in gemiddelde arteriële druk.
Tijdsspanne: 14 dagen.
De onderzoekers zullen bepalen of een hoog, in vergelijking met een laag, MAP-doelalgoritme leidt tot significant verschillende veranderingen in MAP. Dit zal worden voltooid door de verandering in MAP vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek te vergelijken.
14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkering van acuut nierletsel.
Tijdsspanne: 14 dagen
De onderzoekers zullen bepalen of een hoog, in vergelijking met een laag, MAP-doelalgoritme leidt tot significant verschillende incidenties van omkering van acuut nierletsel. Dit wordt gedefinieerd als een afname van serumcreatinine (sCr) tot binnen 0,3 mg/dL van de baseline sCr.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren