Essai pilote NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS) : un essai pour traiter les lésions rénales aiguës chez les patients hospitalisés atteints de cirrhose (NEPH-ROSIS)
The goal of this pilot, randomized, single-blind clinical trial is to estimate the effect size of a high and low mean arterial pressure (MAP)-target algorithm among cirrhosis patients hospitalized with acute kidney injury. The main aims to answer are: • Does an algorithm that has low (<80 mmHg) and high (≥80) MAP-targets lead to significant differences in mean arterial pressure? • Are there any serious adverse events (e.g., ischemia) in a high blood pressure algorithm as compared to a low blood pressure algorithm? • Are there any differences in the incidence of AKI reversal in the high v. low MAP-target groups? Participants will be: 1) Randomized to a clinical algorithm that will either target a low (<80 mmHg) or high (≥80 mmHg) MAP. 2) Depending on their group, investigators will titrate commonly used medications to a specific MAP target. Researchers will compare the high and low MAP-target groups to see if these algorithms lead to significant changes in MAP, if they have any impact on AKI reversal, and if there are any adverse events in the high MAP-target group.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patients with decompensated cirrhosis, defined as a Child-Pugh Score ≥ 7
- Acute Kidney Injury: a ≥50% increase in sCr from an outpatient baseline sCr measured 7 to 365 days prior to admission
Exclusion Criteria:
- Patients without a baseline (7 - 365 days prior to AKI development) sCr measurement;
- Patients who are already on kidney replacement therapy (KRT) at the time of enrollment;
- Patients with an oxygen requirement greater than 6L via nasal cannula;
- Patients with a serum creatinine level exceeding 5 mg/dL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Low MAP-Target
This group will be randomized to a treatment algorithm that utilizes a low MAP-target (<80 mmHg) to determine if titration of vasoconstrictors is needed. |
This is a clinical treatment algorithm that will determine the escalation and deescalation of vasoconstrictor utilization based on a target MAP, either high (≥80 mmHg) in the treatment group and low (< 80 mmHg) in the comparator group. |
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Comparateur actif: High MAP-Target
This group will be randomized to a treatment algorithm that utilizes a high MAP-target (≥80 mmHg) to determine if titration of vasoconstrictors is needed. |
This is a clinical treatment algorithm that will determine the escalation and deescalation of vasoconstrictor utilization based on a target MAP, either high (≥80 mmHg) in the treatment group and low (< 80 mmHg) in the comparator group. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Differences in Mean Arterial Pressure.
Délai: Baseline and End of Study or Day 14.
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Baseline and End of Study or Day 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acute Kidney Injury Reversal, Which Was Defined as a Decrease in sCr to Within 0.3 mg/dL of Baseline.
Délai: 14 days
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The investigators will determine if a high, as compared to a low, MAP-target algorithm leads to significantly different incidences of acute kidney injury reversal. This will be defined as a decrease in serum creatinine (sCr) to within 0.3 mg/dL of the baseline sCr. |
14 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Lésion rénale aiguë
- Fibrose
- Hypertension, portail
- Syndrome hépatorénal
- Nécrose du cortex rénal
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-39806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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