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Essai pilote NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS) : un essai pour traiter les lésions rénales aiguës chez les patients hospitalisés atteints de cirrhose (NEPH-ROSIS)

27 février 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'objectif de cet essai clinique pilote, randomisé et en simple aveugle est d'estimer la taille de l'effet d'un algorithme cible de pression artérielle moyenne (PAM) élevée et basse chez les patients cirrhotiques hospitalisés pour une insuffisance rénale aiguë. Les principaux objectifs auxquels répondre sont les suivants : • Est-ce qu'un algorithme qui a des cibles MAP faibles (<80 mmHg) et élevées (≥80) conduit à des différences significatives dans la pression artérielle moyenne ? • Y a-t-il des événements indésirables graves (par exemple, une ischémie) dans un algorithme d'hypertension artérielle par rapport à un algorithme d'hypotension ? • Existe-t-il des différences dans l'incidence de l'inversion de l'IRA entre les groupes cibles à MAP élevée et faible ? Les participants seront : 1) randomisés selon un algorithme clinique qui ciblera une MAP faible (<80 mmHg) ou élevée (≥80 mmHg). 2) En fonction de leur groupe, les investigateurs doseront les médicaments couramment utilisés sur une cible MAP spécifique. Les chercheurs compareront les groupes cibles MAP élevés et faibles pour voir si ces algorithmes entraînent des changements significatifs dans MAP, s'ils ont un impact sur l'inversion AKI et s'il y a des événements indésirables dans le groupe cible MAP élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés atteints de cirrhose décompensée, définie par un score de Child-Pugh ≥ 7
  • Insuffisance rénale aiguë : une augmentation ≥ 50 % de la sCr par rapport à une sCr de base en ambulatoire mesurée de 7 à 365 jours avant l'admission

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans mesure de sCr initiale (7 à 365 jours avant le développement de l'IRA) ;
  2. Les patients qui sont déjà sous thérapie de remplacement du rein (KRT) au moment de l'inscription ;
  3. Patients ayant un besoin en oxygène supérieur à 6L via une canule nasale ;
  4. Patients ayant un taux de créatinine sérique supérieur à 5 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cible MAP faible
Ce groupe sera randomisé vers un algorithme de traitement qui utilise une faible cible de MAP (<80 mmHg) pour déterminer si la titration des vasoconstricteurs est nécessaire.
Médicament: Algorithme cible MAP
Il s'agit d'un algorithme de traitement clinique qui déterminera l'augmentation et la diminution de l'utilisation des vasoconstricteurs en fonction d'une PAM cible, soit élevée (≥ 80 mmHg) dans le groupe de traitement et faible (< 80 mmHg) dans le groupe de comparaison.
Comparateur actif: Cible MAP élevée
Ce groupe sera randomisé dans un algorithme de traitement qui utilise une cible élevée de MAP (≥ 80 mmHg) pour déterminer si la titration des vasoconstricteurs est nécessaire.
Médicament: Algorithme cible MAP
Il s'agit d'un algorithme de traitement clinique qui déterminera l'augmentation et la diminution de l'utilisation des vasoconstricteurs en fonction d'une PAM cible, soit élevée (≥ 80 mmHg) dans le groupe de traitement et faible (< 80 mmHg) dans le groupe de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de pression artérielle moyenne.
Délai: 14 jours.
Les enquêteurs détermineront si un algorithme de cible MAP élevé, par rapport à un algorithme faible, conduit à des changements significativement différents de MAP. Ceci sera complété en comparant l'évolution de la PAM entre la ligne de base et la fin de l'étude.
14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion des lésions rénales aiguës.
Délai: 14 jours
Les chercheurs détermineront si un algorithme de cible MAP élevé, par rapport à un algorithme faible, conduit à des incidences significativement différentes d'inversion des lésions rénales aiguës. Cela sera défini comme une diminution de la créatinine sérique (sCr) à moins de 0,3 mg/dL de la sCr de base.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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