NEPH-ROSIS(CirRhOSIS의 NEPHrology) 파일럿 시험: 입원한 간경변증 환자의 급성 신장 손상을 치료하기 위한 시험 (NEPH-ROSIS)
2025년 5월 12일 업데이트: University of California, San Francisco
이 파일럿, 무작위, 단일 맹검 임상 시험의 목표는 급성 신장 손상으로 입원한 간경변증 환자에서 높고 낮은 평균 동맥압(MAP) 표적 알고리즘의 효과 크기를 추정하는 것입니다.
주요 답변 목표는 다음과 같습니다. • MAP 목표가 낮고(<80 mmHg) 높고(≥80) MAP 목표가 있는 알고리즘이 평균 동맥압에 상당한 차이를 가져옵니까?
• 저혈압 알고리즘에 비해 고혈압 알고리즘에 심각한 부작용(예: 허혈)이 있습니까?
• 높은 MAP 타겟 그룹과 낮은 MAP 타겟 그룹에서 AKI 역전 발생률에 차이가 있습니까?
참가자는 다음과 같습니다. 1) 낮음(<80 mmHg) 또는 높음(≥80 mmHg) MAP를 목표로 하는 임상 알고리즘에 무작위 배정됩니다. 2) 그룹에 따라 연구자는 일반적으로 사용되는 약물을 특정 MAP 목표로 적정합니다.
연구원들은 높은 MAP 타겟 그룹과 낮은 MAP 타겟 그룹을 비교하여 이러한 알고리즘이 MAP에 상당한 변화를 가져오는지, AKI 반전에 영향을 미치는지, 높은 MAP 타겟 그룹에 부작용이 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Child-Pugh Score ≥ 7로 정의되는 비대상성 간경변으로 입원한 환자
- 급성 신장 손상: 입원 7~365일 전에 측정된 외래 기준선 sCr보다 sCr이 50% 이상 증가한 경우
제외 기준:
- 기준선이 없는 환자(AKI 발생 7 - 365일 전) sCr 측정;
- 등록 시점에 이미 신장 대체 요법(KRT)을 받고 있는 환자
- 비강 캐뉼라를 통해 6L 이상의 산소 요구량을 가진 환자;
- 혈청 크레아티닌 수치가 5mg/dL을 초과하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 MAP 타겟
이 그룹은 낮은 MAP 목표(<80mmHg)를 사용하는 치료 알고리즘에 무작위 배정되어 혈관수축제의 적정이 필요한지 여부를 결정합니다.
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이는 치료 그룹에서 높음(≥80 mmHg) 및 비교군에서 낮음(< 80 mmHg)의 목표 MAP를 기반으로 혈관수축제 이용의 확대 및 축소를 결정하는 임상 치료 알고리즘입니다.
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활성 비교기: 높은 MAP 타겟
이 그룹은 높은 MAP 목표(≥80mmHg)를 활용하는 치료 알고리즘에 무작위 배정되어 혈관수축제의 적정이 필요한지 여부를 결정합니다.
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이는 치료 그룹에서 높음(≥80 mmHg) 및 비교군에서 낮음(< 80 mmHg)의 목표 MAP를 기반으로 혈관수축제 이용의 확대 및 축소를 결정하는 임상 치료 알고리즘입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압의 차이.
기간: 14 일.
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조사관은 낮은 MAP 목표 알고리즘에 비해 높은 것이 MAP에서 상당히 다른 변화를 일으키는지 결정할 것입니다.
이는 기준선에서 연구가 완료될 때까지 MAP의 변화를 비교하여 완료됩니다.
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14 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상 역전.
기간: 14 일
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연구자들은 낮은 MAP 표적 알고리즘에 비해 높은 것이 급성 신장 손상 역전의 발생률이 상당히 다른지 여부를 결정할 것입니다.
이는 기준선 sCr의 0.3mg/dL 이내로 혈청 크레아티닌(sCr)이 감소하는 것으로 정의됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-39806
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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