NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS) Pilotversuch: Ein Versuch zur Behandlung akuter Nierenverletzungen bei hospitalisierten Zirrhosepatienten (NEPH-ROSIS)
The goal of this pilot, randomized, single-blind clinical trial is to estimate the effect size of a high and low mean arterial pressure (MAP)-target algorithm among cirrhosis patients hospitalized with acute kidney injury. The main aims to answer are: • Does an algorithm that has low (<80 mmHg) and high (≥80) MAP-targets lead to significant differences in mean arterial pressure? • Are there any serious adverse events (e.g., ischemia) in a high blood pressure algorithm as compared to a low blood pressure algorithm? • Are there any differences in the incidence of AKI reversal in the high v. low MAP-target groups? Participants will be: 1) Randomized to a clinical algorithm that will either target a low (<80 mmHg) or high (≥80 mmHg) MAP. 2) Depending on their group, investigators will titrate commonly used medications to a specific MAP target. Researchers will compare the high and low MAP-target groups to see if these algorithms lead to significant changes in MAP, if they have any impact on AKI reversal, and if there are any adverse events in the high MAP-target group.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patients with decompensated cirrhosis, defined as a Child-Pugh Score ≥ 7
- Acute Kidney Injury: a ≥50% increase in sCr from an outpatient baseline sCr measured 7 to 365 days prior to admission
Exclusion Criteria:
- Patients without a baseline (7 - 365 days prior to AKI development) sCr measurement;
- Patients who are already on kidney replacement therapy (KRT) at the time of enrollment;
- Patients with an oxygen requirement greater than 6L via nasal cannula;
- Patients with a serum creatinine level exceeding 5 mg/dL.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Low MAP-Target
This group will be randomized to a treatment algorithm that utilizes a low MAP-target (<80 mmHg) to determine if titration of vasoconstrictors is needed. |
This is a clinical treatment algorithm that will determine the escalation and deescalation of vasoconstrictor utilization based on a target MAP, either high (≥80 mmHg) in the treatment group and low (< 80 mmHg) in the comparator group. |
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Aktiver Komparator: High MAP-Target
This group will be randomized to a treatment algorithm that utilizes a high MAP-target (≥80 mmHg) to determine if titration of vasoconstrictors is needed. |
This is a clinical treatment algorithm that will determine the escalation and deescalation of vasoconstrictor utilization based on a target MAP, either high (≥80 mmHg) in the treatment group and low (< 80 mmHg) in the comparator group. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Differences in Mean Arterial Pressure.
Zeitfenster: Baseline and End of Study or Day 14.
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Baseline and End of Study or Day 14.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acute Kidney Injury Reversal, Which Was Defined as a Decrease in sCr to Within 0.3 mg/dL of Baseline.
Zeitfenster: 14 days
|
The investigators will determine if a high, as compared to a low, MAP-target algorithm leads to significantly different incidences of acute kidney injury reversal. This will be defined as a decrease in serum creatinine (sCr) to within 0.3 mg/dL of the baseline sCr. |
14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Akute Nierenschädigung
- Fibrose
- Hypertonie, Portal
- Hepatorenales Syndrom
- Nierenkortex -Nekrose
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-39806
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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