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NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS) Pilotversuch: Ein Versuch zur Behandlung akuter Nierenverletzungen bei hospitalisierten Zirrhosepatienten (NEPH-ROSIS)

27. Februar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Pilotstudie besteht darin, die Effektgröße eines Zielalgorithmus für hohen und niedrigen mittleren arteriellen Druck (MAP) bei Zirrhosepatienten abzuschätzen, die mit akuter Nierenschädigung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die wichtigsten zu beantwortenden Ziele sind: • Führt ein Algorithmus mit niedrigen (<80 mmHg) und hohen (≥80) MAP-Zielen zu signifikanten Unterschieden im mittleren arteriellen Druck? • Gibt es schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (z. B. Ischämie) bei einem Algorithmus für hohen Blutdruck im Vergleich zu einem Algorithmus für niedrigen Blutdruck? • Gibt es Unterschiede in der Inzidenz der AKI-Umkehr zwischen den Zielgruppen mit hohem und niedrigem MAP? Die Teilnehmer werden: 1) randomisiert einem klinischen Algorithmus zugeteilt, der entweder auf einen niedrigen (<80 mmHg) oder hohen (≥80 mmHg) MAP abzielt. 2) Abhängig von ihrer Gruppe titrieren die Forscher häufig verwendete Medikamente auf ein bestimmtes MAP-Ziel. Die Forscher werden die Zielgruppen mit hohem und niedrigem MAP vergleichen, um zu sehen, ob diese Algorithmen zu signifikanten Veränderungen des MAP führen, ob sie Auswirkungen auf die AKI-Umkehr haben und ob es in der Zielgruppe mit hohem MAP unerwünschte Ereignisse gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit dekompensierter Zirrhose, definiert als Child-Pugh-Score ≥ 7
  • Akute Nierenverletzung: ein Anstieg des sCr um ≥ 50 % gegenüber einem ambulanten Basis-sCr, der 7 bis 365 Tage vor der Aufnahme gemessen wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne sCr-Messung zu Beginn (7–365 Tage vor der AKI-Entwicklung);
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits eine Nierenersatztherapie (KRT) erhalten;
  3. Patienten mit einem Sauerstoffbedarf von mehr als 6 l über eine Nasenkanüle;
  4. Patienten mit einem Serumkreatininspiegel über 5 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedriges MAP-Ziel
Diese Gruppe wird einem Behandlungsalgorithmus zugeteilt, der einen niedrigen MAP-Zielwert (<80 mmHg) verwendet, um festzustellen, ob eine Titration von Vasokonstriktoren erforderlich ist.
Arzneimittel: MAP-Zielalgorithmus
Hierbei handelt es sich um einen klinischen Behandlungsalgorithmus, der die Eskalation und Deeskalation des Vasokonstriktoreinsatzes auf der Grundlage eines Ziel-MAP bestimmt, der entweder hoch (≥80 mmHg) in der Behandlungsgruppe und niedrig (< 80 mmHg) in der Vergleichsgruppe ist.
Aktiver Komparator: Hohes MAP-Ziel
Diese Gruppe wird einem Behandlungsalgorithmus zugeteilt, der einen hohen MAP-Zielwert (≥80 mmHg) verwendet, um festzustellen, ob eine Titration von Vasokonstriktoren erforderlich ist.
Arzneimittel: MAP-Zielalgorithmus
Hierbei handelt es sich um einen klinischen Behandlungsalgorithmus, der die Eskalation und Deeskalation des Vasokonstriktoreinsatzes auf der Grundlage eines Ziel-MAP bestimmt, der entweder hoch (≥80 mmHg) in der Behandlungsgruppe und niedrig (< 80 mmHg) in der Vergleichsgruppe ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im mittleren arteriellen Druck.
Zeitfenster: 14 Tage.
Die Forscher werden feststellen, ob ein hoher MAP-Zielalgorithmus im Vergleich zu einem niedrigen MAP zu deutlich unterschiedlichen Änderungen im MAP führt. Dies wird durch einen Vergleich der Veränderung des MAP vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie vervollständigt.
14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung einer akuten Nierenschädigung.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Forscher werden feststellen, ob ein hoher MAP-Zielalgorithmus im Vergleich zu einem niedrigen MAP-Zielalgorithmus zu deutlich unterschiedlichen Inzidenzen der Umkehrung einer akuten Nierenschädigung führt. Dies wird als eine Abnahme des Serumkreatinins (sCr) auf innerhalb von 0,3 mg/dl des Ausgangs-sCr definiert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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