Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEPH-ROSIS (NEPHrológia cirRhOSIS-ban) Kísérleti kísérlet: Kórházi cirrhosisos betegek akut vesekárosodásának kezelésére szolgáló kísérlet (NEPH-ROSIS)

2024. február 27. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a kísérleti, randomizált, egyvak klinikai vizsgálatnak a célja egy magas és alacsony artériás középnyomás (MAP) célalgoritmus hatásának becslése az akut vesekárosodás miatt kórházba került cirrhosisos betegek körében. A megválaszolandó fő célok a következők: • Az alacsony (<80 Hgmm) és magas (≥80) MAP-célokkal rendelkező algoritmus vezet-e szignifikáns eltérésekhez az artériás átlagnyomásban? • Vannak-e súlyos nemkívánatos események (pl. ischaemia) a magas vérnyomás algoritmusában, összehasonlítva az alacsony vérnyomás algoritmusával? • Van-e különbség az AKI megfordításának gyakoriságában a magas és alacsony MAP-célcsoportokban? A résztvevők: 1) Véletlenszerűsítve egy klinikai algoritmusra, amely vagy alacsony (<80 Hgmm) vagy magas (≥80 Hgmm) MAP-ot céloz meg. 2) Csoportjuktól függően a kutatók az általánosan használt gyógyszereket egy adott MAP-célpontra titrálják. A kutatók összehasonlítják a magas és alacsony MAP-célcsoportokat, hogy megtudják, ezek az algoritmusok vezetnek-e jelentős változásokhoz a MAP-ban, van-e bármilyen hatással az AKI visszafordítására, és vannak-e nemkívánatos események a magas MAP-célcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi betegek dekompenzált cirrhosisban, ha Child-Pugh pontszám ≥ 7
  • Akut vesesérülés: az sCr ≥50%-os növekedése az ambuláns kiindulási sCr-hez képest 7-365 nappal a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél nincs kiindulási érték (7-365 nappal az AKI kifejlesztése előtt) sCr mérés;
  2. Olyan betegek, akik a felvétel időpontjában már vesepótló terápiában (KRT) részesülnek;
  3. 6 liternél nagyobb oxigénigényű betegek orrkanülön keresztül;
  4. Azok a betegek, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja az 5 mg/dl-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony MAP-Cél
Ezt a csoportot véletlenszerűen besorolják egy olyan kezelési algoritmusba, amely alacsony MAP-célt (<80 Hgmm) használ annak meghatározására, hogy szükség van-e az érszűkítő szerek titrálására.
Drog: MAP-Target Algorithm
Ez egy klinikai kezelési algoritmus, amely egy cél MAP alapján határozza meg az érszűkítő szerek használatának fokozódását és deeszkalációját, akár magas (≥80 Hgmm) a kezelési csoportban, akár alacsony (<80 Hgmm) az összehasonlító csoportban.
Aktív összehasonlító: Magas MAP-Cél
Ezt a csoportot véletlenszerűen besorolják egy olyan kezelési algoritmusba, amely magas MAP-célt (≥80 Hgmm) használ annak meghatározására, hogy szükséges-e az érszűkítő szerek titrálása.
Drog: MAP-Target Algorithm
Ez egy klinikai kezelési algoritmus, amely egy cél MAP alapján határozza meg az érszűkítő szerek használatának fokozódását és deeszkalációját, akár magas (≥80 Hgmm) a kezelési csoportban, akár alacsony (<80 Hgmm) az összehasonlító csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás különbségei.
Időkeret: 14 nap.
A kutatók meg fogják határozni, hogy egy magas és egy alacsony MAP-cél algoritmus szignifikánsan eltérő változásokhoz vezet-e a MAP-ban. Ezt a MAP változásának az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig történő összehasonlításával teszik teljessé.
14 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás visszafordítása.
Időkeret: 14 nap
A kutatók meg fogják határozni, hogy egy magas és egy alacsony MAP-cél algoritmus szignifikánsan eltérő incidenciához vezet-e az akut vesekárosodás visszafordításához. Ezt a szérum kreatinin (sCr) 0,3 mg/dl-en belüli csökkenéseként határozzák meg az alapvonal sCr értékéhez képest.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-39806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a MAP-Target Algorithm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel