Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS) Pilotforsøk: Et forsøk for å behandle akutt nyreskade blant sykehusinnlagte cirrhosepasienter (NEPH-ROSIS)

12. mai 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Målet med denne pilot, randomiserte, enkeltblinde kliniske studien er å estimere effektstørrelsen til en målalgoritme for høyt og lavt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) blant skrumpleverpasienter innlagt på sykehus med akutt nyreskade. Hovedmålene med å svare på er: • Fører en algoritme som har lave (<80 mmHg) og høye (≥80) MAP-mål til signifikante forskjeller i gjennomsnittlig arterielt trykk? • Er det noen alvorlige bivirkninger (f.eks. iskemi) i en høyt blodtrykksalgoritme sammenlignet med en lavt blodtrykksalgoritme? • Er det noen forskjeller i forekomsten av AKI-reversering i høy v. lav MAP-målgruppe? Deltakerne vil bli: 1) Randomisert til en klinisk algoritme som enten målretter mot et lavt (<80 mmHg) eller høyt (≥80 mmHg) KART. 2) Avhengig av deres gruppe, vil etterforskerne titrere vanlig brukte medisiner til et spesifikt MAP-mål. Forskere vil sammenligne de høye og lave MAP-målgruppene for å se om disse algoritmene fører til betydelige endringer i MAP, om de har noen innvirkning på AKI-reversering, og om det er noen uønskede hendelser i den høye MAP-målgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med dekompensert cirrhose, definert som en Child-Pugh-score ≥ 7
  • Akutt nyreskade: en ≥50 % økning i sCr fra en poliklinisk baseline sCr målt 7 til 365 dager før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten en baseline (7 - 365 dager før AKI-utvikling) sCr-måling;
  2. Pasienter som allerede er på nyreerstatningsterapi (KRT) på tidspunktet for registrering;
  3. Pasienter med et oksygenbehov større enn 6L via nesekanyle;
  4. Pasienter med et serumkreatininnivå over 5 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavt MAP-mål
Denne gruppen vil bli randomisert til en behandlingsalgoritme som bruker et lavt MAP-mål (<80 mmHg) for å bestemme om titrering av vasokonstriktorer er nødvendig.
Legemiddel: KART-målalgoritme
Dette er en klinisk behandlingsalgoritme som vil bestemme eskalering og deeskalering av vasokonstriktorutnyttelse basert på et mål MAP, enten høy (≥80 mmHg) i behandlingsgruppen og lav (< 80 mmHg) i komparatorgruppen.
Aktiv komparator: Høyt MAP-mål
Denne gruppen vil bli randomisert til en behandlingsalgoritme som bruker et høyt MAP-mål (≥80 mmHg) for å bestemme om titrering av vasokonstriktorer er nødvendig.
Legemiddel: KART-målalgoritme
Dette er en klinisk behandlingsalgoritme som vil bestemme eskalering og deeskalering av vasokonstriktorutnyttelse basert på et mål MAP, enten høy (≥80 mmHg) i behandlingsgruppen og lav (< 80 mmHg) i komparatorgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig arterielt trykk.
Tidsramme: 14 dager.
Etterforskerne vil avgjøre om en høy, sammenlignet med en lav, MAP-målalgoritme fører til signifikant forskjellige endringer i MAP. Dette vil bli fullført ved å sammenligne endringen i MAP fra baseline til fullføring av studien.
14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt reversering av nyreskade.
Tidsramme: 14 dager
Etterforskerne vil avgjøre om en høy, sammenlignet med en lav, MAP-målalgoritme fører til signifikant forskjellige forekomster av akutt nyreskadereversering. Dette vil bli definert som en reduksjon i serumkreatinin (sCr) til innenfor 0,3 mg/dL av baseline-sCr.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-39806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere