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Studio pilota NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS): uno studio per il trattamento del danno renale acuto tra i pazienti ospedalizzati con cirrosi (NEPH-ROSIS)

12 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo di questo studio clinico pilota, randomizzato, in singolo cieco è stimare la dimensione dell'effetto di un algoritmo target di pressione arteriosa media alta e bassa (MAP) tra i pazienti con cirrosi ospedalizzati con danno renale acuto. Gli obiettivi principali a cui rispondere sono: • Un algoritmo che ha target MAP bassi (<80 mmHg) e alti (≥80) porta a differenze significative nella pressione arteriosa media? • Ci sono eventi avversi gravi (ad es. ischemia) in un algoritmo per la pressione alta rispetto a un algoritmo per la pressione bassa? • Ci sono differenze nell'incidenza dell'inversione dell'AKI nei gruppi target MAP alta rispetto a bassa? I partecipanti saranno: 1) randomizzati a un algoritmo clinico che mirerà a una MAP bassa (<80 mmHg) o alta (≥80 mmHg). 2) A seconda del loro gruppo, gli investigatori titolareranno i farmaci comunemente usati per uno specifico target MAP. I ricercatori confronteranno i gruppi target con MAP alta e bassa per vedere se questi algoritmi portano a cambiamenti significativi nella MAP, se hanno un impatto sull'inversione dell'AKI e se ci sono eventi avversi nel gruppo target con MAP alta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con cirrosi scompensata, definita come Child-Pugh Score ≥ 7
  • Danno renale acuto: un aumento ≥50% della sCr rispetto a una sCr basale ambulatoriale misurata da 7 a 365 giorni prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza una misurazione della sCr al basale (da 7 a 365 giorni prima dello sviluppo di AKI);
  2. Pazienti che sono già in terapia sostitutiva renale (KRT) al momento dell'arruolamento;
  3. Pazienti con un fabbisogno di ossigeno superiore a 6L tramite cannula nasale;
  4. Pazienti con un livello di creatinina sierica superiore a 5 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo MAP basso
Questo gruppo sarà randomizzato a un algoritmo di trattamento che utilizza un target MAP basso (<80 mmHg) per determinare se è necessaria la titolazione dei vasocostrittori.
Droga: Algoritmo MAP-Target
Si tratta di un algoritmo di trattamento clinico che determinerà l'escalation e la riduzione dell'utilizzo del vasocostrittore sulla base di una MAP target, alta (≥80 mmHg) nel gruppo di trattamento e bassa (<80 mmHg) nel gruppo di confronto.
Comparatore attivo: Obiettivo MAP alto
Questo gruppo sarà randomizzato a un algoritmo di trattamento che utilizza un target MAP elevato (≥80 mmHg) per determinare se è necessaria la titolazione dei vasocostrittori.
Droga: Algoritmo MAP-Target
Si tratta di un algoritmo di trattamento clinico che determinerà l'escalation e la riduzione dell'utilizzo del vasocostrittore sulla base di una MAP target, alta (≥80 mmHg) nel gruppo di trattamento e bassa (<80 mmHg) nel gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Gli investigatori determineranno se un algoritmo MAP-target alto, rispetto a un basso, porta a cambiamenti significativamente diversi nella MAP. Questo sarà completato confrontando il cambiamento nella MAP dal basale al completamento dello studio.
14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reversione del danno renale acuto.
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli investigatori determineranno se un algoritmo MAP-target alto, rispetto a un basso, porta a incidenze significativamente diverse di inversione della lesione renale acuta. Questo sarà definito come una diminuzione della creatinina sierica (sCr) entro 0,3 mg/dL della sCr basale.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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