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NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirRhOSIS) Ensaio Piloto: Um Ensaio para Tratar Lesão Renal Aguda Entre Pacientes Hospitalizados com Cirrose (NEPH-ROSIS)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste ensaio clínico piloto, randomizado e simples-cego é estimar o tamanho do efeito de um algoritmo de alvo de pressão arterial média (PAM) alto e baixo entre pacientes com cirrose hospitalizados com lesão renal aguda. Os principais objetivos a serem respondidos são: • Um algoritmo que tem metas MAP baixas (<80 mmHg) e altas (≥80) leva a diferenças significativas na pressão arterial média? • Existem eventos adversos graves (por exemplo, isquemia) em um algoritmo de pressão arterial elevada em comparação com um algoritmo de pressão arterial baixa? • Existem diferenças na incidência de reversão de IRA nos grupos-alvo de MAP alto e baixo? Os participantes serão: 1) Randomizados para um algoritmo clínico que terá como alvo uma PAM baixa (<80 mmHg) ou alta (≥80 mmHg). 2) Dependendo do grupo, os investigadores irão titular os medicamentos comumente usados ​​para um alvo específico de MAP. Os pesquisadores irão comparar os grupos-alvo de MAP alto e baixo para ver se esses algoritmos levam a mudanças significativas no MAP, se eles têm algum impacto na reversão de AKI e se há algum evento adverso no grupo-alvo de MAP alto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com cirrose descompensada, definida como Child-Pugh Score ≥ 7
  • Lesão Renal Aguda: um aumento ≥50% na sCr de uma sCr basal ambulatorial medida 7 a 365 dias antes da admissão

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem uma linha de base (7 - 365 dias antes do desenvolvimento de LRA) medição de sCr;
  2. Pacientes que já estão em terapia renal substitutiva (KRT) no momento da inscrição;
  3. Pacientes com necessidade de oxigênio superior a 6L via cânula nasal;
  4. Pacientes com nível de creatinina sérica superior a 5 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixo MAP-Alvo
Este grupo será randomizado para um algoritmo de tratamento que utiliza um alvo de MAP baixo (<80 mmHg) para determinar se a titulação de vasoconstritores é necessária.
Medicamento: Algoritmo MAP-Alvo
Este é um algoritmo de tratamento clínico que determinará o escalonamento e desescalonamento da utilização de vasoconstritores com base em uma PAM alvo, alta (≥80 mmHg) no grupo de tratamento e baixa (< 80 mmHg) no grupo de comparação.
Comparador Ativo: Alvo MAP alto
Este grupo será randomizado para um algoritmo de tratamento que utiliza um alvo MAP alto (≥80 mmHg) para determinar se a titulação de vasoconstritores é necessária.
Medicamento: Algoritmo MAP-Alvo
Este é um algoritmo de tratamento clínico que determinará o escalonamento e desescalonamento da utilização de vasoconstritores com base em uma PAM alvo, alta (≥80 mmHg) no grupo de tratamento e baixa (< 80 mmHg) no grupo de comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na pressão arterial média.
Prazo: 14 dias.
Os investigadores determinarão se um algoritmo de alvo MAP alto, em comparação com um baixo, leva a mudanças significativamente diferentes no MAP. Isso será concluído comparando a mudança no MAP desde a linha de base até a conclusão do estudo.
14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão da lesão renal aguda.
Prazo: 14 dias
Os investigadores determinarão se um algoritmo de alvo MAP alto, em comparação com um baixo, leva a incidências significativamente diferentes de reversão de lesão renal aguda. Isso será definido como uma diminuição na creatinina sérica (sCr) dentro de 0,3 mg/dL da linha de base sCr.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-39806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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