Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEPH-ROSIS (NEPHrologia kirroosissa) Pilottikoe: Kokeilu akuutin munuaisvaurion hoitamiseksi sairaalahoidossa olevien kirroosipotilaiden keskuudessa (NEPH-ROSIS)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän satunnaistetun, yksisokkoisen kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida korkean ja matalan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) kohdealgoritmin vaikutuskoko kirroosipotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin munuaisvaurion vuoksi. Tärkeimmät vastaustavoitteet ovat: • Johtaako algoritmi, jolla on matalat (<80 mmHg) ja korkeat (≥80) MAP-tavoitteet merkittäviin eroihin keskimääräisessä valtimopaineessa? • Onko korkean verenpaineen algoritmissa vakavia haittavaikutuksia (esim. iskemia) verrattuna matalan verenpaineen algoritmiin? • Onko eroja AKI:n palautumisen ilmaantuvuudessa korkea v. matala MAP-kohderyhmissä? Osallistujat: 1) Satunnaistetaan kliiniseen algoritmiin, joka kohdistaa joko matalan (<80 mmHg) tai korkean (≥80 mmHg) MAP:n. 2) Ryhmästään riippuen tutkijat titraavat yleisesti käytetyt lääkkeet tiettyyn MAP-kohteeseen. Tutkijat vertailevat korkean ja matalan MAP-kohderyhmiä nähdäkseen, johtavatko nämä algoritmit merkittäviin muutoksiin MAP:ssa, onko niillä vaikutusta AKI:n kumoamiseen ja onko korkealla MAP-kohderyhmällä haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi, määritelty Child-Pugh-pisteeksi ≥ 7
  • Akuutti munuaisvaurio: sCr:n nousu ≥ 50 % verrattuna avohoidon lähtötilanteen sCr:iin, mitattuna 7–365 päivää ennen vastaanottoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole lähtötasoa (7 - 365 päivää ennen AKI-kehitystä) sCr-mittaus;
  2. Potilaat, jotka jo saavat munuaiskorvaushoitoa (KRT) ilmoittautumishetkellä;
  3. Potilaat, joiden hapentarve on yli 6 litraa nenäkanyylin kautta;
  4. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 5 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala MAP-kohde
Tämä ryhmä satunnaistetaan hoitoalgoritmiin, joka käyttää matalaa MAP-tavoitetta (<80 mmHg) sen määrittämiseksi, tarvitaanko verisuonia supistavien aineiden titrausta.
Lääke: MAP-Target Algorithm
Tämä on kliininen hoitoalgoritmi, joka määrittää verisuonia supistavien aineiden käytön lisääntymisen ja eskaloitumisen tavoite-MAP:n perusteella, joko korkea (≥80 mmHg) hoitoryhmässä ja matala (< 80 mmHg) vertailuryhmässä.
Active Comparator: Korkea MAP-tavoite
Tämä ryhmä satunnaistetaan hoitoalgoritmiin, joka käyttää korkeaa MAP-tavoitetta (≥ 80 mmHg) sen määrittämiseksi, tarvitaanko verisuonia supistavien aineiden titrausta.
Lääke: MAP-Target Algorithm
Tämä on kliininen hoitoalgoritmi, joka määrittää verisuonia supistavien aineiden käytön lisääntymisen ja eskaloitumisen tavoite-MAP:n perusteella, joko korkea (≥80 mmHg) hoitoryhmässä ja matala (< 80 mmHg) vertailuryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen erot.
Aikaikkuna: 14 päivää.
Tutkijat määrittävät, johtaako korkea MAP-kohdealgoritmi merkittävästi erilaisiin muutoksiin MAP:ssa verrattuna matalaan. Tämä täydennetään vertaamalla MAP:n muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen valmistumiseen.
14 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion palautuminen.
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkijat määrittävät, johtaako korkea MAP-kohdealgoritmi verrattuna matalaan merkittävästi erilaisiin akuutin munuaisvaurion palautumiseen. Tämä määritellään seerumin kreatiniinin (sCr) laskuksi 0,3 mg/dl:n tarkkuudella sCr:n perusarvosta.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-39806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa