Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование NEPH-ROSIS (NEPHrology in CirrhOSIS): исследование лечения острого повреждения почек среди госпитализированных пациентов с циррозом печени (NEPH-ROSIS)

27 февраля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Целью этого пилотного рандомизированного одинарного слепого клинического исследования является оценка размера эффекта целевого алгоритма высокого и низкого среднего артериального давления (САД) среди пациентов с циррозом печени, госпитализированных с острым повреждением почек. Основные цели ответа: • Приводит ли алгоритм с низким (<80 мм рт. ст.) и высоким (≥80) целевым значением среднего артериального давления к значительным различиям в среднем артериальном давлении? • Имеются ли какие-либо серьезные нежелательные явления (например, ишемия) в алгоритме высокого кровяного давления по сравнению с алгоритмом низкого кровяного давления? • Существуют ли какие-либо различия в частоте купирования ОПП в целевых группах с высоким и низким САД? Участники будут: 1) рандомизированы по клиническому алгоритму, который будет направлен либо на низкое (<80 мм рт.ст.), либо на высокое (≥80 мм рт.ст.) среднее артериальное давление. 2) В зависимости от своей группы исследователи будут титровать часто используемые лекарства до определенной цели MAP. Исследователи будут сравнивать целевые группы с высоким и низким MAP, чтобы увидеть, приводят ли эти алгоритмы к значительным изменениям MAP, влияют ли они на реверсию ОПП и есть ли какие-либо нежелательные явления в целевой группе с высоким MAP.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Cullaro, MD, MAS
  • Номер телефона: 415 476 3143
  • Электронная почта: giuseppe.cullaro@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hannah Chao, BS
  • Номер телефона: 415 476 3143
  • Электронная почта: hannah.chao@ucsf.edu

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Giuseppe Cullaro, MD, MAS
          • Номер телефона: 415-476-3143
          • Электронная почта: giuseppe.cullaro@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Hannah Chao
          • Номер телефона: 415 476 3143
          • Электронная почта: hannah.chao@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты с декомпенсированным циррозом, определяемым как оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 7
  • Острое повреждение почек: увеличение sCr на ≥50% по сравнению с исходным амбулаторным уровнем sCr, измеренным за 7–365 дней до госпитализации.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без исходного (7-365 дней до развития ОПП) измерения sCr;
  2. Пациенты, которые уже находятся на заместительной почечной терапии (ЗПТ) на момент зачисления;
  3. Пациенты с потребностью в кислороде более 6 л через назальную канюлю;
  4. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке выше 5 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая MAP-цель
Эта группа будет рандомизирована для алгоритма лечения, который использует низкое целевое среднее артериальное давление (<80 мм рт. ст.), чтобы определить, требуется ли титрование сосудосуживающих средств.
Это алгоритм клинического лечения, который будет определять эскалацию и деэскалацию использования сосудосуживающих средств на основе целевого СрАД, либо высокого (≥80 мм рт. ст.) в группе лечения, либо низкого (< 80 мм рт. ст.) в группе сравнения.
Активный компаратор: Высокая цель MAP
Эта группа будет рандомизирована для алгоритма лечения, который использует высокое целевое среднее артериальное давление (≥80 мм рт.ст.), чтобы определить, требуется ли титрование сосудосуживающих средств.
Это алгоритм клинического лечения, который будет определять эскалацию и деэскалацию использования сосудосуживающих средств на основе целевого СрАД, либо высокого (≥80 мм рт. ст.) в группе лечения, либо низкого (< 80 мм рт. ст.) в группе сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в среднем артериальном давлении.
Временное ограничение: 14 дней.
Исследователи определят, приводит ли высокий, по сравнению с низким, алгоритм целевого MAP к существенно разным изменениям MAP. Это будет завершено путем сравнения изменения MAP от исходного уровня до завершения исследования.
14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение острой почечной недостаточности.
Временное ограничение: 14 дней
Исследователи определят, приводит ли высокий, по сравнению с низким, алгоритм MAP-цели к значительно разным случаям купирования острого повреждения почек. Это будет определяться как снижение сывороточного креатинина (sCr) до 0,3 мг/дл от исходного уровня sCr.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MAP-целевой алгоритм

Подписаться