Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEPH-ROSIS (NEFRologie u cirhózy) Pilotní studie: Pokus o léčbu akutního poškození ledvin mezi hospitalizovanými pacienty s cirhózou (NEPH-ROSIS)

12. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Cílem této pilotní, randomizované, jednoduše zaslepené klinické studie je odhadnout velikost účinku cílového algoritmu vysokého a nízkého středního arteriálního tlaku (MAP) u pacientů s cirhózou hospitalizovaných s akutním poškozením ledvin. Hlavní cíle odpovědi jsou: • Vede algoritmus, který má nízké (<80 mmHg) a vysoké (≥80) cíle MAP, k významným rozdílům ve středním arteriálním tlaku? • Existují nějaké závažné nežádoucí příhody (např. ischemie) v algoritmu vysokého krevního tlaku ve srovnání s algoritmem pro nízký krevní tlak? • Existují nějaké rozdíly ve výskytu zvratu AKI v cílových skupinách s vysokým a nízkým MAP? Účastníci budou: 1) Randomizováni podle klinického algoritmu, který bude cílit buď na nízkou (<80 mmHg) nebo vysokou (≥80 mmHg) MAP. 2) V závislosti na jejich skupině budou vyšetřovatelé titrovat běžně používané léky na konkrétní cíl MAP. Výzkumníci budou porovnávat vysoké a nízké cílové skupiny MAP, aby zjistili, zda tyto algoritmy vedou k významným změnám v MAP, zda mají nějaký dopad na zvrácení AKI a zda existují nějaké nežádoucí účinky ve skupině s vysokým MAP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s dekompenzovanou cirhózou, definovanou jako Child-Pugh skóre ≥ 7
  • Akutní poškození ledvin: ≥50% zvýšení sCr od výchozího sCr u ambulantního pacienta naměřené 7 až 365 dní před přijetím

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez výchozího měření (7-365 dní před rozvojem AKI) sCr;
  2. Pacienti, kteří v době zařazení již dostávají ledvinovou substituční terapii (KRT);
  3. Pacienti s potřebou kyslíku větší než 6 l pomocí nosní kanyly;
  4. Pacienti s hladinou kreatininu v séru přesahující 5 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký cíl MAP
Tato skupina bude randomizována do léčebného algoritmu, který využívá nízký cíl MAP (<80 mmHg) ke stanovení, zda je nutná titrace vazokonstriktorů.
Lék: Algoritmus MAP-Target
Jedná se o klinický léčebný algoritmus, který určí eskalaci a deeskalaci využití vazokonstriktoru na základě cílového MAP, buď vysoké (≥80 mmHg) v léčené skupině a nízké (< 80 mmHg) ve srovnávací skupině.
Aktivní komparátor: Vysoký MAP-Target
Tato skupina bude randomizována do léčebného algoritmu, který využívá vysoký cíl MAP (≥80 mmHg) ke stanovení, zda je nutná titrace vazokonstriktorů.
Lék: Algoritmus MAP-Target
Jedná se o klinický léčebný algoritmus, který určí eskalaci a deeskalaci využití vazokonstriktoru na základě cílového MAP, buď vysoké (≥80 mmHg) v léčené skupině a nízké (< 80 mmHg) ve srovnávací skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly středního arteriálního tlaku.
Časové okno: 14 dní.
Vyšetřovatelé určí, zda vysoký, ve srovnání s nízkým, algoritmem cíle MAP vede k významně odlišným změnám v MAP. To bude dokončeno porovnáním změny MAP od výchozího stavu k dokončení studie.
14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat akutního poškození ledvin.
Časové okno: 14 dní
Vyšetřovatelé určí, zda vysoký, ve srovnání s nízkým, MAP-cílový algoritmus vede k významně odlišným incidenci zvratu akutního poškození ledvin. To bude definováno jako pokles sérového kreatininu (sCr) na 0,3 mg/dl výchozí hodnoty sCr.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Cullaro, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-39806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit