低体温新生児の管理に対するセルシ ウォーマーの有効性
2023年8月18日 更新者：William Marsh Rice University
低体温新生児の管理に対する低価格加温マットレス Celsi Warmer の有効性
研究の目的は、資源の少ない病院で低体温症の新生児に温熱ケアを提供するための、新しい低コストの加温装置の有効性を評価することです。
研究中、研究参加者はCelsi Warmerを介して温熱ケアを受けます。
温熱治療とは別に、研究参加者は新生児病棟から標準的な治療を受け、研究期間中は研究担当者による厳重な監視も行われます。
この研究の結果により、Celsi Warmer がリソースの少ない病院の病棟で新生児を温め、監視するための効果的なツールであるかどうかを判断できるようになります。
研究チームは、リソースの少ない病院での新生児低体温症の適切な治療にセルシ ウォーマーが効果的であることを実証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonia Sosa Saenz, BME
- 電話番号：713-348-4963
- メール：ss171@rice.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Mitchell
- メール：natalie.d.mitchell@rice.edu
研究場所
-
-
-
Dar Es Salaam、タンザニア
- 募集
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
コンタクト：
- Nahya Salim, MMED
- 電話番号：+255 713 250074
- メール：nsalim@ihi.or.tz
-
コンタクト：
- Robert Moshiro, MMED
- 電話番号：+255 713 35
- メール：moshiror@gmail.com
-
副調査官：
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
-
副調査官：
- Maria Oden, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在研究施設で治療を受けています
- 新生児病棟への先天的入院です
- 親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供した人
- インフォームドコンセントを提供する親または保護者が18歳以上である
- 現在の体重が1.0kg以上4.0kg以下である
- 中等度の低体温（32.0～36.0℃）と定義される温熱ケアが必要であると特定されている 病院のカルテに記録された最後の体温、または採用手続き中に記録されたもの。そして
次のような理由により KMC に登録できませんが、これらに限定されません。
- 母親/保護者が KMC を提供できない、または提供できない
- KMCに移送する前にNICUで経過観察中
- KMCにスペースがありません
- 臨床医の裁量
- CPAP、酸素療法、点滴輸液、LED光線療法による低血糖や高ビリルビン血症などの一般的な新生児疾患の管理とモニタリングを含むがこれらに限定されない、他の医療治療を受けている可能性があります。
除外基準:
- 機械換気が必要
治療を提供する病院スタッフによって集中治療が必要であると判断された患者。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 重度の貧血および/または血液疾患の疑いのある新生児、および/または
- 明らかな先天異常のある新生児、および/または
- 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症または何らかのホルモン障害が疑われる新生児
- 出生時仮死と診断されている
- 胃分裂、既知の臍帯感染症、既知の皮膚感染症を含むがこれらに限定されない、温度センサーおよび/または腹部ベルトの使用を妨げる状態を呈している。
- 参加について懸念を表明している臨床医は誰ですか
- 研究への参加が妨げとなる治療を受けている（KMCへの転院など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：新生児
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研究中、研究参加者はCelsi Warmerを介して温熱ケアを受けます。
温熱治療とは別に、研究参加者は新生児病棟から標準的な治療を受け、研究期間中は研究担当者による厳重な監視も行われます。
この研究の結果により、研究チームはCelsi Warmerがリソースの少ない病院の病棟で新生児を温め、監視するための効果的なツールであるかどうかを判断できるようになります。
研究チームは、リソースの少ない病院での新生児低体温症の適切な治療にセルシ ウォーマーが効果的であることを実証したいと考えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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広い目的 - 低体温新生児の復温のゴールドスタンダードとの比較
時間枠：1年
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低体温新生児の復温におけるセルシ ウォーマーの臨床的有効性と安全性を、新生児の体温測定におけるセルシ ウォーマーの精度をゴールドスタンダードである腋窩温度測定値と比較することにより評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの有効性
時間枠：1年
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正常体温（36.5～37.5℃）への到達率を測定することにより、低体温新生児の復温におけるセルシ ウォーマーのパフォーマンスを評価する
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1年
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デバイスの安全性 - 乳児の体温上昇の測定
時間枠：1年
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体温調節介入による乳児の体温 (°C) の上昇率を測定します。
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1年
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デバイスの安全性 - 腹部ベルトの局所的な影響
時間枠：1年
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皮膚刺激の痕跡を調べることにより、腹部ベルトが新生児の皮膚に与える局所的な影響を評価します。
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1年
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デバイスの安全性 - 高熱症の発生率
時間枠：1年
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高熱（>37.5℃）の発生を評価するため
体温調節介入中。
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1年
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デバイスの安全性 - 反跳低体温症の発生率
時間枠：1年
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リバウンド低体温症（< 36.5°C）の発生を報告するため
（介入後の低体温症）最初の遭遇から最長 72 時間。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca R Richards-Kortum, PhD、William Marsh Rice University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
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- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
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- Nahimana E, May L, Gadgil A, Rapp V, Magge H, Kubwimana M, Nshimyiryo A, Kateera F, Feldman HA, Nkikabahizi F, Sayinzoga F, Hansen A. A low cost, re-usable electricity-free infant warmer: evaluation of safety, effectiveness and feasibiliy. Public Health Action. 2018 Dec 21;8(4):211-217. doi: 10.5588/pha.18.0031.
- WHO Immediate KMC Study Group; Arya S, Naburi H, Kawaza K, Newton S, Anyabolu CH, Bergman N, Rao SPN, Mittal P, Assenga E, Gadama L, Larsen-Reindorf R, Kuti O, Linner A, Yoshida S, Chopra N, Ngarina M, Msusa AT, Boakye-Yiadom A, Kuti BP, Morgan B, Minckas N, Suri J, Moshiro R, Samuel V, Wireko-Brobby N, Rettedal S, Jaiswal HV, Sankar MJ, Nyanor I, Tiwary H, Anand P, Manu AA, Nagpal K, Ansong D, Saini I, Aggarwal KC, Wadhwa N, Bahl R, Westrup B, Adejuyigbe EA, Plange-Rhule G, Dube Q, Chellani H, Massawe A. Immediate "Kangaroo Mother Care" and Survival of Infants with Low Birth Weight. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):2028-2038. doi: 10.1056/NEJMoa2026486.
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- Uwamariya J, Mazimpaka C, May L, Nshimyiryo A, Feldman HA, Sayinzoga F, Umutesi S, Gadgil A, Rapp VH, Nahimana E, Hansen A. Safety and effectiveness of a non-electric infant warmer for hypothermia in Rwanda: A cluster-randomized stepped-wedge trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 16;34:100842. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100842. eCollection 2021 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (推定)
2024年8月20日
研究の完了 (推定)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。