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Efficacité du réchauffeur Celsi pour la prise en charge des nouveau-nés hypothermiques

18 août 2023 mis à jour par: William Marsh Rice University

Efficacité d'un matelas chauffant Celsi Warmer à faible coût pour la prise en charge des nouveau-nés hypothermiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif de réchauffement à faible coût pour fournir des soins thermiques aux nouveau-nés souffrant d'hypothermie dans les hôpitaux à faibles ressources. Au cours de l'étude, les participants à la recherche recevront des soins thermiques via le Celsi Warmer. Outre le traitement thermique, les participants à la recherche recevront les soins standard de l'unité néonatale et seront également étroitement surveillés par le personnel de l'étude tout au long de l'étude. Les résultats de cette étude nous permettront de déterminer si le Celsi Warmer est un outil efficace pour réchauffer et surveiller les nouveau-nés dans les services des hôpitaux à faibles ressources. L'équipe de recherche espère démontrer que le Celsi Warmer est efficace pour le traitement approprié de l'hypothermie du nouveau-né dans les hôpitaux à faibles ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Numéro de téléphone: 713-348-4963
  • E-mail: ss171@rice.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Recrutement
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Contact:
          • Nahya Salim, MMED
          • Numéro de téléphone: +255 713 250074
          • E-mail: nsalim@ihi.or.tz
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Oden, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est actuellement traité sur le lieu de l'étude
  • Est une admission innée au service de néonatologie
  • Dont les parents ou tuteurs ont fourni un consentement éclairé écrit
  • Dont les parents ou tuteurs fournissant un consentement éclairé sont âgés de 18 ans ou plus
  • A un poids actuel supérieur ou égal à 1,0 kg et inférieur ou égal à 4,0 kg
  • A été identifié comme nécessitant des soins thermaux définis comme ayant une température hypothermique modérée (32,0 à 36,0 ° C) comme la dernière température enregistrée dans le dossier hospitalier, ou lors des procédures de recrutement ; et

  • N'est pas en mesure de s'inscrire au KMC pour des raisons telles que, mais sans s'y limiter :

    1. Mère / tuteur incapable ou indisponible pour fournir KMC
    2. Sous observation à l'USIN avant transfert au KMC
    3. Pas d'espace dans KMC
    4. À la discrétion du clinicien
  • Peut recevoir d'autres traitements médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, la CPAP, l'oxygénothérapie, les fluides IV, la gestion et la surveillance des affections néonatales courantes telles que l'hypoglycémie et/ou l'hyperbilirubinémie via la photothérapie LED

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une ventilation mécanique

  • jugé nécessitant des soins intensifs par le personnel hospitalier qui prodigue des soins, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Nouveau-nés présentant une anémie sévère et/ou tout trouble hématologique suspecté, et/ou
    2. Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales évidentes, et/ou
    3. nouveau-nés suspectés d'hypo/hyperthyroïdie ou de tout trouble hormonal
  • A reçu un diagnostic d'asphyxie à la naissance
  • Présente une condition qui empêche l'utilisation du capteur de température et/ou de la ceinture abdominale, y compris, mais sans s'y limiter, gastroschisis, infection connue du cordon ombilical, infection cutanée connue
  • Dont le clinicien présente des inquiétudes quant à sa participation
  • Reçoit un traitement avec lequel la participation à l'étude interférerait, c'est-à-dire le transfert à KMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néonatal
  • Une infirmière ou un clinicien formé à l'étude transférera le participant inscrit au lieu de l'étude et placera le nourrisson sur le matelas Celsi Warmer.
  • Une infirmière ou un clinicien formé à l'étude fixera le capteur de température Celsi Warmer à l'abdomen et le fixera avec la ceinture abdominale conformément au manuel d'instructions de l'appareil.
  • Une infirmière ou un clinicien formé à l'étude enveloppera le bébé selon les soins standard à l'hôpital.
  • Le personnel de l'étude peut observer le participant pendant la période d'intervention et annoter les événements horodatés qui pourraient affecter la mesure de la température et/ou l'intervention de soutien à la thermorégulation.
  • Le personnel de l'étude effectuera des évaluations de routine de la peau abdominale aussi souvent que toutes les deux heures et au moins toutes les 8 heures pour observer l'irritation ou l'indentation de la peau.
  • Une intervention de soutien à la thermorégulation sera fournie tant que le nourrisson continue de répondre aux critères de soins continus, à la discrétion du clinicien.
Dispositif: Réchaud Celsi
Au cours de l'étude, les participants à la recherche recevront des soins thermiques via le Celsi Warmer. Outre le traitement thermique, les participants à la recherche recevront les soins standard de l'unité néonatale et seront également étroitement surveillés par le personnel de l'étude tout au long de l'étude. Les résultats de cette étude permettront à l'équipe de recherche de déterminer si le Celsi Warmer est un outil efficace pour réchauffer et surveiller les nouveau-nés dans les services des hôpitaux à faibles ressources. L'équipe de recherche espère démontrer que le Celsi Warmer est efficace pour le traitement approprié de l'hypothermie du nouveau-né dans les hôpitaux à faibles ressources.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif général - Comparaison avec l'étalon-or du réchauffement des nouveau-nés hypothermiques
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du Celsi Warmer dans le réchauffement des nouveau-nés hypothermiques en comparant la précision du Celsi Warmer dans la mesure de la température néonatale par rapport à l'étalon-or, les relevés de température axillaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'appareil
Délai: 1 an
Évaluer la performance du Celsi Warmer dans le réchauffement des nouveau-nés hypothermiques en mesurant l'incidence de l'atteinte de la normothermie (36,5-37,5°C)
1 an
Sécurité de l'appareil - Mesure de l'augmentation de la température du nourrisson
Délai: 1 an
Pour mesurer le taux d'augmentation de la température (°C) du nourrisson grâce à une intervention de thermorégulation.
1 an
Sécurité de l'appareil - Effet local de la ceinture abdominale
Délai: 1 an
Évaluer l'effet local de la ceinture abdominale sur la peau du nouveau-né en examinant tout signe d'irritation cutanée
1 an
Sécurité de l'appareil - Incidence de l'hyperthermie
Délai: 1 an
Pour évaluer toute incidence d'hyperthermie (> 37,5 ° C) pendant l'intervention de thermorégulation.
1 an
Sécurité de l'appareil - Incidence de l'hypothermie de rebond
Délai: 1 an
Pour signaler toute incidence d'hypothermie rebond (< 36,5 °C) (hypothermie post-intervention) jusqu'à 72 heures après le premier contact.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Marsh Rice University

Collaborateurs

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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