Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Celsi Warmer til behandling af hypotermiske nyfødte

18. august 2023 opdateret af: William Marsh Rice University

Effektiviteten af ​​en billig varmende madras Celsi Warmer til behandling af hypotermiske nyfødte

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en ny, billig opvarmningsanordning til at yde termisk pleje til nyfødte babyer med hypotermi på hospitaler med lav ressource. Under undersøgelsen vil forskningsdeltagere modtage termisk pleje via Celsi Warmer. Udover termisk behandling vil forskningsdeltagere modtage standardbehandling fra neonatalafdelingen og vil også blive nøje overvåget af undersøgelsespersonale under hele undersøgelsen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give os mulighed for at afgøre, om Celsi Warmer er et effektivt værktøj til opvarmning og overvågning af nyfødte på afdelinger på ressourcesvage hospitaler. Forskerholdet håber at kunne demonstrere, at Celsi Warmer er effektiv til passende behandling af nyfødte hypotermi på hospitaler i lav-ressource miljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Telefonnummer: 713-348-4963
  • E-mail: ss171@rice.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Oden, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket i behandling på studiestedet
  • Er en medfødt indlæggelse på neonatalafdelingen
  • Hvis forældre eller værger har givet et skriftligt informeret samtykke
  • Hvis forældre eller værger, der giver informeret samtykke, er 18 år eller ældre
  • Har en aktuel vægt på mere end eller lig med 1,0 kg og mindre end eller lig med 4,0 kg
  • Er blevet identificeret som behov for termisk pleje defineret som at have en moderat hypoterm temperatur (32,0-36,0°C) som den sidst registrerede temperatur i hospitalsdiagrammet eller under rekrutteringsprocedurer; og

  • Er ikke i stand til at blive tilmeldt KMC af årsager, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Mor/værge ude af stand til at give KMC
    2. Under observation på NICU inden overførsel til KMC
    3. Ingen plads i KMC
    4. Klinikerens skøn
  • Kan modtage andre medicinske behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, CPAP, iltbehandling, IV-væsker, behandling og overvågning af almindelige nyfødte tilstande såsom hypoglykæmi og/eller hyperbilirubinæmi via LED-fototerapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver mekanisk ventilation

  • vurderes at have behov for intensiv pleje af hospitalspersonalet, der yder pleje, herunder men ikke begrænset til:

    1. Nyfødte med svær anæmi og/eller formodede hæmatologiske lidelser og/eller
    2. Nyfødte med tydelige medfødte anomalier og/eller
    3. nyfødte, der mistænkes for hypo/hyperthyroidisme eller hormonelle lidelser
  • Har fået konstateret fødselskvælning
  • Præsenterer en tilstand, der udelukker brugen af ​​temperatursensoren og/eller mavebæltet, herunder, men ikke begrænset til, gastroschisis, kendt navlestrengsinfektion, kendt hudinfektion
  • Hvis klinikeren fremlægger bekymringer om deres deltagelse
  • Modtager behandling, som deltagelse i undersøgelsen ville forstyrre, dvs. overførsel til KMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neonatal
  • En uddannet undersøgelsessygeplejerske eller kliniker vil overføre den tilmeldte deltager til undersøgelsesstedet og placere spædbarnet på Celsi Warmer-madrassen.
  • En uddannet undersøgelsessygeplejerske eller kliniker vil fastgøre Celsi Warmer temperatursensoren til maven og fastgøre den med mavebæltet i henhold til enhedens instruktionsmanual
  • En uddannet studiesygeplejerske eller kliniker vil pakke barnet ind i overensstemmelse med standardplejen på hospitalet.
  • Undersøgelsespersonale kan observere deltageren under interventionsperioden og kommentere tidsstemplede hændelser, der kan påvirke temperaturmåling og/eller termoreguleringsstøtteintervention.
  • Undersøgelsespersonale vil udføre rutinemæssige vurderinger af abdominal hud så ofte som hver anden time og mindst hver 8. time for at observere for hudirritation eller fordybninger.
  • Termoreguleringsstøtteintervention vil blive ydet, så længe spædbarnet fortsat opfylder kriterierne for fortsat pleje efter klinikerens skøn.
Enhed: Celsi varmere
Under undersøgelsen vil forskningsdeltagere modtage termisk pleje via Celsi Warmer. Udover termisk behandling vil forskningsdeltagere modtage standardbehandling fra neonatalafdelingen og vil også blive nøje overvåget af undersøgelsespersonale under hele undersøgelsen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give forskerholdet mulighed for at afgøre, om Celsi Warmer er et effektivt værktøj til opvarmning og overvågning af nyfødte på afdelinger på ressourcesvage hospitaler. Forskerholdet håber at kunne demonstrere, at Celsi Warmer er effektiv til passende behandling af nyfødte hypotermi på hospitaler i lav-ressource miljøer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredt mål - Sammenligning med guldstandarden for genopvarmning af hypotermiske nyfødte
Tidsramme: 1 år
At evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Celsi Warmer til genopvarmning af hypotermiske nyfødte ved at sammenligne Celsi Warmers nøjagtighed ved måling af neonatal temperatur sammenlignet med guldstandarden, aksillære temperaturaflæsninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år
At vurdere ydeevnen af ​​Celsi Warmer ved genopvarmning af hypotermiske nyfødte ved at måle forekomsten af ​​opnåelse af normotermi (36,5-37,5°C)
1 år
Enhedens sikkerhed - Mål for spædbarnets stigning i temperatur
Tidsramme: 1 år
At måle spædbarnets temperaturstigningshastighed (°C) gennem termoregulerende indgreb.
1 år
Enhedens sikkerhed - Lokal effekt af mavebæltet
Tidsramme: 1 år
At evaluere den lokale effekt af mavebæltet på nyfødtes hud ved at se på eventuelle tegn på hudirritation
1 år
Enhedens sikkerhed - Forekomst af hypertermi
Tidsramme: 1 år
For at evaluere enhver forekomst af hypertermi (>37,5°C) under termoreguleringsindgrebet.
1 år
Enhedens sikkerhed - Forekomst af rebound-hypotermi
Tidsramme: 1 år
At rapportere enhver forekomst af rebound hypotermi (< 36,5°C) (post-intervention hypotermi) op ​​til 72 timer fra det første møde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbejdspartnere

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner