Eficacia de Celsi Warmer para el manejo de recién nacidos hipotérmicos
18 de agosto de 2023 actualizado por: William Marsh Rice University
Eficacia de un colchón térmico de bajo costo Celsi Warmer para el manejo de recién nacidos con hipotermia
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un novedoso dispositivo de calentamiento de bajo costo para brindar atención térmica a recién nacidos con hipotermia en hospitales de bajos recursos.
Durante el estudio, los participantes de la investigación recibirán cuidados térmicos a través del Celsi Warmer.
Además del tratamiento térmico, los participantes de la investigación recibirán el estándar de atención de la unidad neonatal y también serán monitoreados de cerca por el personal del estudio durante todo el estudio.
Los resultados de este estudio nos permitirán determinar si el Calentador Celsi es una herramienta efectiva para calentar y monitorear a los recién nacidos en salas de hospitales de bajos recursos.
El equipo de investigación espera demostrar que Celsi Warmer es eficaz para el tratamiento adecuado de la hipotermia neonatal en hospitales de entornos de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Sosa Saenz, BME
- Número de teléfono: 713-348-4963
- Correo electrónico: ss171@rice.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Mitchell
- Correo electrónico: natalie.d.mitchell@rice.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Reclutamiento
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Contacto:
- Nahya Salim, MMED
- Número de teléfono: +255 713 250074
- Correo electrónico: nsalim@ihi.or.tz
-
Contacto:
- Robert Moshiro, MMED
- Número de teléfono: +255 713 35
- Correo electrónico: moshiror@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maria Oden, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está siendo tratado actualmente en el lugar del estudio
- Es un ingreso innato a la sala de neonatología
- Cuyos padres o tutores dieron un consentimiento informado por escrito
- Cuyos padres o tutores que otorgan el consentimiento informado tienen 18 años o más
- Tiene un peso actual mayor o igual a 1,0 kg y menor o igual a 4,0 kg
- Se ha identificado que necesita cuidados térmicos definidos como que tiene una temperatura hipotérmica moderada (32,0-36,0 °C) como la última temperatura registrada en la historia clínica, o durante los procedimientos de reclutamiento; y
No puede inscribirse en KMC por motivos que incluyen, entre otros:
- Madre/tutor que no puede o no está disponible para proporcionar KMC
- Bajo observación en NICU antes de la transferencia a KMC
- Sin espacio en KMC
- A discreción del médico
- Puede estar recibiendo otros tratamientos médicos, incluidos, entre otros, CPAP, oxigenoterapia, líquidos por vía intravenosa, control y seguimiento de afecciones neonatales comunes, como hipoglucemia y/o hiperbilirrubinemia a través de fototerapia con LED.
Criterio de exclusión:
- Requiere ventilación mecánica
considerado en necesidad de cuidados intensivos por el personal del hospital que brinda atención, incluidos, entre otros:
- Recién nacidos con anemia severa y/o cualquier trastorno hematológico sospechado, y/o
- Recién nacidos con anomalías congénitas evidentes y/o
- recién nacidos con sospecha de hipo/hipertiroidismo o cualquier trastorno hormonal
- Ha sido diagnosticado con asfixia de nacimiento.
- Presenta una condición que impide el uso del sensor de temperatura y/o el cinturón abdominal que incluye, entre otros, gastrosquisis, infección conocida del cordón umbilical, infección conocida de la piel
- Cuyo médico presenta inquietudes sobre su participación
- Está recibiendo tratamiento con el que interferiría la participación en el estudio, es decir, se transfiere a KMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neonatal
|
Durante el estudio, los participantes de la investigación recibirán cuidados térmicos a través del Celsi Warmer.
Además del tratamiento térmico, los participantes de la investigación recibirán el estándar de atención de la unidad neonatal y también serán monitoreados de cerca por el personal del estudio durante todo el estudio.
Los resultados de este estudio permitirán al equipo de investigación determinar si Celsi Warmer es una herramienta eficaz para calentar y monitorear a los recién nacidos en salas de hospitales de bajos recursos.
El equipo de investigación espera demostrar que Celsi Warmer es eficaz para el tratamiento adecuado de la hipotermia neonatal en hospitales de entornos de bajos recursos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo general - Comparación con el estándar de oro de recalentamiento de recién nacidos hipotérmicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la eficacia clínica y la seguridad del Celsi Warmer en el recalentamiento de recién nacidos con hipotermia comparando la precisión del Celsi Warmer en la medición de la temperatura neonatal en comparación con las lecturas estándar de temperatura axilar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el desempeño del Celsi Warmer en el recalentamiento de recién nacidos hipotérmicos midiendo la incidencia de logro de la normotermia (36,5-37,5 °C)
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1 año
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Seguridad del dispositivo - Medida del aumento de la temperatura del bebé
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir la tasa de aumento de la temperatura (°C) del lactante a través de la intervención termorreguladora.
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1 año
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Seguridad del Dispositivo - Efecto Local del Cinturón Abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto local del cinturón abdominal en la piel del recién nacido al observar cualquier evidencia de irritación de la piel.
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1 año
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Seguridad del dispositivo - Incidencia de hipertermia
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar cualquier incidencia de hipertermia (>37,5°C)
durante la intervención de termorregulación.
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1 año
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Seguridad del dispositivo - Incidencia de hipotermia de rebote
Periodo de tiempo: 1 año
|
Informar cualquier incidencia de hipotermia de rebote (< 36,5°C)
(hipotermia postintervención) hasta 72 horas desde el encuentro inicial.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- WHO Immediate KMC Study Group; Arya S, Naburi H, Kawaza K, Newton S, Anyabolu CH, Bergman N, Rao SPN, Mittal P, Assenga E, Gadama L, Larsen-Reindorf R, Kuti O, Linner A, Yoshida S, Chopra N, Ngarina M, Msusa AT, Boakye-Yiadom A, Kuti BP, Morgan B, Minckas N, Suri J, Moshiro R, Samuel V, Wireko-Brobby N, Rettedal S, Jaiswal HV, Sankar MJ, Nyanor I, Tiwary H, Anand P, Manu AA, Nagpal K, Ansong D, Saini I, Aggarwal KC, Wadhwa N, Bahl R, Westrup B, Adejuyigbe EA, Plange-Rhule G, Dube Q, Chellani H, Massawe A. Immediate "Kangaroo Mother Care" and Survival of Infants with Low Birth Weight. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):2028-2038. doi: 10.1056/NEJMoa2026486.
- Ahmed S, Mitra SN, Chowdhury AM, Camacho LL, Winikoff B, Sloan NL. Community Kangaroo Mother Care: implementation and potential for neonatal survival and health in very low-income settings. J Perinatol. 2011 May;31(5):361-7. doi: 10.1038/jp.2010.131. Epub 2011 Feb 10.
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- Uwamariya J, Mazimpaka C, May L, Nshimyiryo A, Feldman HA, Sayinzoga F, Umutesi S, Gadgil A, Rapp VH, Nahimana E, Hansen A. Safety and effectiveness of a non-electric infant warmer for hypothermia in Rwanda: A cluster-randomized stepped-wedge trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 16;34:100842. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100842. eCollection 2021 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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