Eficácia do Celsi Warmer no manejo de recém-nascidos hipotérmicos
18 de agosto de 2023 atualizado por: William Marsh Rice University
Eficácia de um colchão aquecedor de baixo custo Celsi Warmer para o manejo de recém-nascidos hipotérmicos
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um novo dispositivo de aquecimento de baixo custo para fornecer cuidados térmicos para recém-nascidos com hipotermia em hospitais com poucos recursos.
Durante o estudo, os participantes da pesquisa receberão tratamento térmico por meio do Celsi Warmer.
Além do tratamento térmico, os participantes da pesquisa receberão o padrão de atendimento da unidade neonatal e também serão monitorados de perto pela equipe do estudo durante todo o estudo.
Os resultados deste estudo permitirão determinar se o Celsi Warmer é uma ferramenta eficaz para aquecer e monitorar recém-nascidos em enfermarias de hospitais com poucos recursos.
A equipe de pesquisa espera demonstrar que o Celsi Warmer é eficaz para o tratamento adequado da hipotermia neonatal em hospitais com poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonia Sosa Saenz, BME
- Número de telefone: 713-348-4963
- E-mail: ss171@rice.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Mitchell
- E-mail: natalie.d.mitchell@rice.edu
Locais de estudo
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzânia
- Recrutamento
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Contato:
- Nahya Salim, MMED
- Número de telefone: +255 713 250074
- E-mail: nsalim@ihi.or.tz
-
Contato:
- Robert Moshiro, MMED
- Número de telefone: +255 713 35
- E-mail: moshiror@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
-
Subinvestigador:
- Maria Oden, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Está sendo tratado no local do estudo
- É uma internação inata na enfermaria neonatal
- Cujos pais ou responsáveis forneceram um consentimento informado por escrito
- Cujos pais ou tutores que fornecem o consentimento informado têm 18 anos ou mais
- Tem um peso atual maior ou igual a 1,0 kg e menor ou igual a 4,0 kg
- Foi identificado como necessitando de cuidados térmicos, definido como tendo uma temperatura hipotérmica moderada (32,0-36,0°C) como a última temperatura registrada no prontuário hospitalar, ou durante os procedimentos de recrutamento; e
Não consegue se matricular no KMC por motivos que incluem, mas não se limitam a:
- Mãe/responsável incapaz ou indisponível para fornecer KMC
- Sob observação na UTIN antes da transferência para o KMC
- Sem espaço no KMC
- critério do médico
- Pode estar recebendo outros tratamentos médicos, incluindo, entre outros, CPAP, oxigenoterapia, fluidos intravenosos, gerenciamento e monitoramento de condições comuns do recém-nascido, como hipoglicemia e/ou hiperbilirrubinemia por meio de fototerapia com LED
Critério de exclusão:
- Requer ventilação mecânica
considerados necessitados de cuidados intensivos pela equipe do hospital que está prestando cuidados, incluindo, entre outros:
- Recém-nascidos com anemia grave e/ou suspeita de distúrbios hematológicos e/ou
- Recém-nascidos com anomalias congênitas óbvias e/ou
- recém-nascidos com suspeita de hipo/hipertireoidismo ou quaisquer distúrbios hormonais
- Foi diagnosticado com asfixia de parto
- Apresenta uma condição que impede o uso do sensor de temperatura e/ou cinto abdominal, incluindo, entre outros, gastrosquise, infecção conhecida do cordão umbilical, infecção cutânea conhecida
- Cujo clínico apresenta preocupações sobre sua participação
- Está recebendo tratamento no qual a participação no estudo interferiria, ou seja, transferindo-se para o KMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neonatal
|
Durante o estudo, os participantes da pesquisa receberão tratamento térmico por meio do Celsi Warmer.
Além do tratamento térmico, os participantes da pesquisa receberão o padrão de atendimento da unidade neonatal e também serão monitorados de perto pela equipe do estudo durante todo o estudo.
Os resultados deste estudo permitirão à equipe de pesquisa determinar se o Celsi Warmer é uma ferramenta eficaz para aquecer e monitorar recém-nascidos em enfermarias de hospitais com poucos recursos.
A equipe de pesquisa espera demonstrar que o Celsi Warmer é eficaz para o tratamento adequado da hipotermia neonatal em hospitais com poucos recursos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo amplo - Comparação com o padrão ouro de reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia clínica e a segurança do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos, comparando a precisão do Celsi Warmer na medição da temperatura neonatal em comparação com o padrão-ouro, leituras de temperatura axilar.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Dispositivo
Prazo: 1 ano
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Avaliar o desempenho do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos, medindo a incidência de obtenção de normotermia (36,5-37,5°C)
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1 ano
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Segurança do Dispositivo - Medida do Aumento de Temperatura do Bebê
Prazo: 1 ano
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Medir a taxa de aumento da temperatura (°C) do bebê por meio de intervenção termorreguladora.
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1 ano
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Segurança do Aparelho - Efeito Local da Cinta Abdominal
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o efeito local da cinta abdominal na pele do recém-nascido observando qualquer evidência de irritação cutânea
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1 ano
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Segurança do Dispositivo - Incidência de Hipertermia
Prazo: 1 ano
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Para avaliar qualquer incidência de hipertermia (>37,5°C)
durante a intervenção de termorregulação.
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1 ano
|
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Segurança do Dispositivo - Incidência de Hipotermia de Rebote
Prazo: 1 ano
|
Relatar qualquer incidência de hipotermia de rebote (< 36,5°C)
(hipotermia pós-intervenção) até 72 horas a partir do encontro inicial.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Manji KP, Kisenge R. Neonatal hypothermia on admission to a special care unit in Dar-es-Salaam, Tanzania: a cause for concern. Cent Afr J Med. 2003 Mar-Apr;49(3-4):23-7.
- de Almeida MF, Guinsburg R, Sancho GA, Rosa IR, Lamy ZC, Martinez FE, da Silva RP, Ferrari LS, de Souza Rugolo LM, Abdallah VO, Silveira Rde C; Brazilian Network on Neonatal Research. Hypothermia and early neonatal mortality in preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):271-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.049. Epub 2013 Nov 6.
- ADAMSON SK Jr, TOWELL ME. THERMAL HOMEOSTASIS IN THE FETUS AND NEWBORN. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:531-48. doi: 10.1097/00000542-196507000-00017. No abstract available.
- Nahimana E, May L, Gadgil A, Rapp V, Magge H, Kubwimana M, Nshimyiryo A, Kateera F, Feldman HA, Nkikabahizi F, Sayinzoga F, Hansen A. A low cost, re-usable electricity-free infant warmer: evaluation of safety, effectiveness and feasibiliy. Public Health Action. 2018 Dec 21;8(4):211-217. doi: 10.5588/pha.18.0031.
- WHO Immediate KMC Study Group; Arya S, Naburi H, Kawaza K, Newton S, Anyabolu CH, Bergman N, Rao SPN, Mittal P, Assenga E, Gadama L, Larsen-Reindorf R, Kuti O, Linner A, Yoshida S, Chopra N, Ngarina M, Msusa AT, Boakye-Yiadom A, Kuti BP, Morgan B, Minckas N, Suri J, Moshiro R, Samuel V, Wireko-Brobby N, Rettedal S, Jaiswal HV, Sankar MJ, Nyanor I, Tiwary H, Anand P, Manu AA, Nagpal K, Ansong D, Saini I, Aggarwal KC, Wadhwa N, Bahl R, Westrup B, Adejuyigbe EA, Plange-Rhule G, Dube Q, Chellani H, Massawe A. Immediate "Kangaroo Mother Care" and Survival of Infants with Low Birth Weight. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):2028-2038. doi: 10.1056/NEJMoa2026486.
- Ahmed S, Mitra SN, Chowdhury AM, Camacho LL, Winikoff B, Sloan NL. Community Kangaroo Mother Care: implementation and potential for neonatal survival and health in very low-income settings. J Perinatol. 2011 May;31(5):361-7. doi: 10.1038/jp.2010.131. Epub 2011 Feb 10.
- Lee HC, Martin-Anderson S, Dudley RA. Clinician perspectives on barriers to and opportunities for skin-to-skin contact for premature infants in neonatal intensive care units. Breastfeed Med. 2012 Apr;7(2):79-84. doi: 10.1089/bfm.2011.0004. Epub 2011 Oct 19.
- Flenady VJ, Woodgate PG. Radiant warmers versus incubators for regulating body temperature in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000435. doi: 10.1002/14651858.CD000435.
- Trevisanuto D, Coretti I, Doglioni N, Udilano A, Cavallin F, Zanardo V. Effective temperature under radiant infant warmer: does the device make a difference? Resuscitation. 2011 Jun;82(6):720-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.02.019. Epub 2011 Mar 24.
- Butin M, Dumont Y, Monteix A, Raphard A, Roques C, Martins Simoes P, Picaud JC, Laurent F. Sources and reservoirs of Staphylococcus capitis NRCS-A inside a NICU. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Oct 17;8:157. doi: 10.1186/s13756-019-0616-1. eCollection 2019.
- Cadot L, Bruguiere H, Jumas-Bilak E, Didelot MN, Masnou A, de Barry G, Cambonie G, Parer S, Romano-Bertrand S. Extended spectrum beta-lactamase-producing Klebsiella pneumoniae outbreak reveals incubators as pathogen reservoir in neonatal care center. Eur J Pediatr. 2019 Apr;178(4):505-513. doi: 10.1007/s00431-019-03323-w. Epub 2019 Jan 23.
- Nimbalkar S, Patel H, Dongara A, Patel DV, Bansal S. Usage of EMBRACE(TM) in Gujarat, India: Survey of Paediatricians. Adv Prev Med. 2014;2014:415301. doi: 10.1155/2014/415301. Epub 2014 Oct 30.
- Boo NY, Selvarani S. Effectiveness of a simple heated water-filled mattress for the prevention and treatment of neonatal hypothermia in the labour room. Singapore Med J. 2005 Aug;46(8):387-91.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jul-Aug;40(4):365-80; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0b013e3182995516.
- Uwamariya J, Mazimpaka C, May L, Nshimyiryo A, Feldman HA, Sayinzoga F, Umutesi S, Gadgil A, Rapp VH, Nahimana E, Hansen A. Safety and effectiveness of a non-electric infant warmer for hypothermia in Rwanda: A cluster-randomized stepped-wedge trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 16;34:100842. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100842. eCollection 2021 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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