Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Celsi Warmer для лечения гипотермии новорожденных

18 августа 2023 г. обновлено: William Marsh Rice University

Эффективность недорогого согревающего матраса Celsi Warmer для лечения гипотермии новорожденных

Цель исследования — оценить эффективность нового недорогого устройства для обогрева новорожденных с гипотермией в малообеспеченных больницах. Во время исследования участники исследования будут получать тепловую помощь с помощью нагревателя Celsi. Помимо термической обработки, участники исследования будут получать стандартный уход в неонатальном отделении, а также будут находиться под пристальным наблюдением исследовательского персонала на протяжении всего исследования. Результаты этого исследования позволят нам определить, является ли Celsi Warmer эффективным инструментом для обогрева и наблюдения за новорожденными в палатах больниц с ограниченными ресурсами. Исследовательская группа надеется продемонстрировать, что нагреватель Celsi эффективен для надлежащего лечения гипотермии новорожденных в больницах с ограниченными ресурсами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Номер телефона: 713-348-4963
  • Электронная почта: ss171@rice.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Танзания
      • Dar Es Salaam, Танзания
        • Рекрутинг
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Контакт:
          • Nahya Salim, MMED
          • Номер телефона: +255 713 250074
          • Электронная почта: nsalim@ihi.or.tz
        • Контакт:
          • Robert Moshiro, MMED
          • Номер телефона: +255 713 35
          • Электронная почта: moshiror@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria Oden, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время лечится в учебном заведении
  • Является врожденным госпитализацией в неонатальное отделение
  • чьи родители или опекуны дали письменное информированное согласие
  • чьи родители или опекуны, давшие информированное согласие, старше 18 лет;
  • Текущий вес больше или равен 1,0 кг и меньше или равен 4,0 кг
  • Был определен как нуждающийся в тепловом уходе, определяемом как умеренная гипотермическая температура (32,0-36,0°C) как последняя температура, зарегистрированная в больничной карте, или во время рекрутинговых процедур; и

  • Не может быть зачислен в KMC по причинам, включая, но не ограничиваясь:

    1. Мать/опекун не может или не может предоставить МУК
    2. Под наблюдением в отделении реанимации и интенсивной терапии до перевода в кенгуру.
    3. Нет места в КМК
    4. усмотрение клинициста
  • Может получать другие медицинские процедуры, включая, помимо прочего, СИПАП, оксигенотерапию, внутривенное введение жидкостей, лечение и мониторинг распространенных состояний новорожденных, таких как гипогликемия и/или гипербилирубинемия, с помощью светодиодной фототерапии.

Критерий исключения:

  • Требуется механическая вентиляция

  • признаны нуждающимися в интенсивной терапии персоналом больницы, оказывающим помощь, включая, но не ограничиваясь:

    1. Новорожденные с тяжелой анемией и/или любым подозрением на гематологические нарушения, и/или
    2. Новорожденные с явными врожденными аномалиями и/или
    3. новорожденные с подозрением на гипо/гипертиреоз или любые гормональные нарушения
  • У него диагностирована родовая асфиксия.
  • Состояния, препятствующие использованию датчика температуры и/или брюшного пояса, включая, помимо прочего, гастрошизис, установленную инфекцию пуповины, известную кожную инфекцию
  • Чей врач выражает озабоченность по поводу их участия
  • Получает лечение, которому могло бы помешать участие в исследовании, т. е. перевод в кенгуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неонатальный
  • Обученная медсестра-исследователь или клиницист перевезет зарегистрированного участника в место проведения исследования и положит младенца на матрас Celsi Warmer.
  • Обученная медсестра-исследователь или клиницист прикрепит датчик температуры Celsi Warmer к животу и закрепит его брюшным ремнем в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства.
  • Обученная медсестра-исследователь или клиницист будет перевязывать ребенка в соответствии со стандартными процедурами в больнице.
  • Исследовательский персонал может наблюдать за участником в течение периода вмешательства и комментировать события с отметками времени, которые могут повлиять на измерение температуры и/или вмешательство в поддержку терморегуляции.
  • Исследовательский персонал будет проводить рутинную оценку кожи живота каждые два часа и, по крайней мере, каждые 8 ​​часов, чтобы наблюдать за раздражением кожи или вмятинами.
  • Вмешательство по поддержке терморегуляции будет предоставляться до тех пор, пока младенец продолжает соответствовать критериям для продолжения ухода по усмотрению клинициста.
Устройство: Цельси грелка
Во время исследования участники исследования будут получать тепловую помощь с помощью нагревателя Celsi. Помимо термической обработки, участники исследования будут получать стандартный уход в неонатальном отделении, а также будут находиться под пристальным наблюдением исследовательского персонала на протяжении всего исследования. Результаты этого исследования позволят исследовательской группе определить, является ли Celsi Warmer эффективным инструментом для обогрева и наблюдения за новорожденными в палатах больниц с ограниченными ресурсами. Исследовательская группа надеется продемонстрировать, что нагреватель Celsi эффективен для надлежащего лечения гипотермии новорожденных в больницах с ограниченными ресурсами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Широкая цель — сравнение с золотым стандартом согревания гипотермических новорожденных.
Временное ограничение: 1 год
Оценить клиническую эффективность и безопасность обогревателя Celsi Warmer при согревании новорожденных с гипотермией путем сравнения точности обогревателя Celsi при измерении неонатальной температуры по сравнению с золотым стандартом измерения подмышечной температуры.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность устройства
Временное ограничение: 1 год
Оценить эффективность обогревателя Celsi Warmer при согревании новорожденных с гипотермией путем измерения частоты достижения нормотермии (36,5–37,5 °C).
1 год
Безопасность устройства - измерение повышения температуры у младенца
Временное ограничение: 1 год
Измерить скорость повышения температуры тела младенца (°C) посредством терморегуляторного вмешательства.
1 год
Безопасность устройства — местное воздействие брюшного пояса
Временное ограничение: 1 год
Оценить местное воздействие бандажа на кожу новорожденного по любым признакам раздражения кожи.
1 год
Безопасность устройства — частота гипертермии
Временное ограничение: 1 год
Для оценки любого случая гипертермии (> 37,5 ° C) во время вмешательства терморегуляции.
1 год
Безопасность устройства — частота рикошетной гипотермии
Временное ограничение: 1 год
Сообщать о любых случаях рикошетной гипотермии (< 36,5°C) (гипотермия после вмешательства) до 72 часов с момента первого контакта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Marsh Rice University

Соавторы

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться