Celsi Warmerin teho hypotermisten vastasyntyneiden hoidossa
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: William Marsh Rice University
Edullisen lämpöpatjan Celsi-lämmittimen teho hypotermisten vastasyntyneiden hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden edullisen lämmityslaitteen tehokkuutta hypotermiasta kärsivien vastasyntyneiden lämpöhoitoon vähäresursseissa sairaaloissa.
Tutkimuksen aikana tutkijat saavat lämpöhoitoa Celsi Warmerin kautta.
Lämpöhoidon lisäksi tutkimukseen osallistuvat saavat vastasyntyneiden yksikön tasoisen hoidon, ja myös tutkimushenkilöstö valvoo heitä tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen tulosten avulla voimme määrittää, onko Celsi Warmer tehokas työkalu vastasyntyneiden lämmittämiseen ja seurantaan vähän resursseja vaativien sairaaloiden osastoilla.
Tutkimusryhmä toivoo osoittavansa, että Celsi Warmer on tehokas vastasyntyneiden hypotermian asianmukaisessa hoidossa sairaaloissa, joissa on vähän resursseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Sosa Saenz, BME
- Puhelinnumero: 713-348-4963
- Sähköposti: ss171@rice.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie Mitchell
- Sähköposti: natalie.d.mitchell@rice.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- Rekrytointi
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nahya Salim, MMED
- Puhelinnumero: +255 713 250074
- Sähköposti: nsalim@ihi.or.tz
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Moshiro, MMED
- Puhelinnumero: +255 713 35
- Sähköposti: moshiror@gmail.com
-
Alatutkija:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
-
Alatutkija:
- Maria Oden, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parhaillaan hoidetaan opiskelupaikalla
- On synnynnäinen vastaanotto vastasyntyneiden osastolle
- Kenen vanhemmat tai huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- joiden vanhemmat tai huoltajat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, ovat vähintään 18-vuotiaita
- Sen nykyinen paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 kg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 kg
- On todettu lämpöhoidon tarpeessa olevan kohtalainen hypoterminen lämpötila (32,0-36,0 °C) viimeisenä lämpötilana, joka on tallennettu sairaalakaavioon tai rekrytointimenettelyjen aikana; ja
Ei voi liittyä KMC:hen seuraavista syistä, mutta ei rajoittuen:
- Äiti/huoltaja ei pysty tarjoamaan KMC:tä tai ei ole saatavilla
- Tarkkaillaan NICU:ssa ennen siirtoa KMC:hen
- Ei tilaa KMC:ssä
- Kliinikon harkinnan mukaan
- Saatat saada muita lääketieteellisiä hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, CPAP, happihoito, IV-nesteet, tavallisten vastasyntyneiden sairauksien, kuten hypoglykemian ja/tai hyperbilirubinemian, hoito ja seuranta LED-valohoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
hoitoa tarjoava sairaalahenkilökunta katsoo tarvitsevan tehohoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Vastasyntyneet, joilla on vaikea anemia ja/tai epäilty hematologinen sairaus ja/tai
- Vastasyntyneet, joilla on ilmeisiä synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai
- vastasyntyneet, joilla epäillään hypo-/hypertyreoosia tai muita hormonaalisia häiriöitä
- Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen asfyksia
- Esittää tilan, joka estää lämpötila-anturin ja/tai vatsavyön käytön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastroskiisi, tunnettu napanuoratulehdus, tunnettu ihotulehdus
- Kenen lääkäri ilmaisee huolensa osallistumisestaan
- Saa hoitoa, jota tutkimukseen osallistuminen häiritsisi, eli siirtyy KMC:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntynyt
|
Tutkimuksen aikana tutkijat saavat lämpöhoitoa Celsi Warmerin kautta.
Lämpöhoidon lisäksi tutkimukseen osallistuvat saavat vastasyntyneiden yksikön tasoisen hoidon, ja myös tutkimushenkilöstö valvoo heitä tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen tulosten avulla tutkimusryhmä voi määrittää, onko Celsi Warmer tehokas työkalu vastasyntyneiden lämmittämiseen ja seurantaan vähän resursseja käyttävien sairaaloiden osastoilla.
Tutkimusryhmä toivoo osoittavansa, että Celsi Warmer on tehokas vastasyntyneiden hypotermian asianmukaisessa hoidossa sairaaloissa, joissa on vähän resursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laaja tavoite – vertailu hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisen kultastandardiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida Celsi Warmerin kliinistä tehoa ja turvallisuutta hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisessä vertaamalla Celsi Warmerin tarkkuutta vastasyntyneen lämpötilan mittauksessa kultastandardiin, kainaloiden lämpötilalukemiin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida Celsi Warmerin suorituskykyä hypotermisten vastasyntyneiden uudelleenlämmittämisessä mittaamalla normotermian (36,5-37,5 °C) saavuttamista.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuus – vauvan lämpötilan nousun mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsen lämpötilan nousunopeuden (°C) mittaamiseksi lämmönsäätelyn avulla.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuus – vatsavyön paikallinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vatsavyön paikallisen vaikutuksen arvioiminen vastasyntyneen ihoon tarkastelemalla mahdollisia todisteita ihoärsytyksestä
|
1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuus - Hypertermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hypertermian (>37,5 °C) ilmaantuvuuden arvioimiseksi
lämpösäätelytoimenpiteen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuus - Hypotermian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittaa mahdollisesta rebound-hypotermiasta (< 36,5 °C)
(intervention jälkeinen hypotermia) jopa 72 tuntia ensimmäisestä kohtaamisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Manji KP, Kisenge R. Neonatal hypothermia on admission to a special care unit in Dar-es-Salaam, Tanzania: a cause for concern. Cent Afr J Med. 2003 Mar-Apr;49(3-4):23-7.
- de Almeida MF, Guinsburg R, Sancho GA, Rosa IR, Lamy ZC, Martinez FE, da Silva RP, Ferrari LS, de Souza Rugolo LM, Abdallah VO, Silveira Rde C; Brazilian Network on Neonatal Research. Hypothermia and early neonatal mortality in preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):271-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.049. Epub 2013 Nov 6.
- ADAMSON SK Jr, TOWELL ME. THERMAL HOMEOSTASIS IN THE FETUS AND NEWBORN. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:531-48. doi: 10.1097/00000542-196507000-00017. No abstract available.
- Nahimana E, May L, Gadgil A, Rapp V, Magge H, Kubwimana M, Nshimyiryo A, Kateera F, Feldman HA, Nkikabahizi F, Sayinzoga F, Hansen A. A low cost, re-usable electricity-free infant warmer: evaluation of safety, effectiveness and feasibiliy. Public Health Action. 2018 Dec 21;8(4):211-217. doi: 10.5588/pha.18.0031.
- WHO Immediate KMC Study Group; Arya S, Naburi H, Kawaza K, Newton S, Anyabolu CH, Bergman N, Rao SPN, Mittal P, Assenga E, Gadama L, Larsen-Reindorf R, Kuti O, Linner A, Yoshida S, Chopra N, Ngarina M, Msusa AT, Boakye-Yiadom A, Kuti BP, Morgan B, Minckas N, Suri J, Moshiro R, Samuel V, Wireko-Brobby N, Rettedal S, Jaiswal HV, Sankar MJ, Nyanor I, Tiwary H, Anand P, Manu AA, Nagpal K, Ansong D, Saini I, Aggarwal KC, Wadhwa N, Bahl R, Westrup B, Adejuyigbe EA, Plange-Rhule G, Dube Q, Chellani H, Massawe A. Immediate "Kangaroo Mother Care" and Survival of Infants with Low Birth Weight. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):2028-2038. doi: 10.1056/NEJMoa2026486.
- Ahmed S, Mitra SN, Chowdhury AM, Camacho LL, Winikoff B, Sloan NL. Community Kangaroo Mother Care: implementation and potential for neonatal survival and health in very low-income settings. J Perinatol. 2011 May;31(5):361-7. doi: 10.1038/jp.2010.131. Epub 2011 Feb 10.
- Lee HC, Martin-Anderson S, Dudley RA. Clinician perspectives on barriers to and opportunities for skin-to-skin contact for premature infants in neonatal intensive care units. Breastfeed Med. 2012 Apr;7(2):79-84. doi: 10.1089/bfm.2011.0004. Epub 2011 Oct 19.
- Flenady VJ, Woodgate PG. Radiant warmers versus incubators for regulating body temperature in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000435. doi: 10.1002/14651858.CD000435.
- Trevisanuto D, Coretti I, Doglioni N, Udilano A, Cavallin F, Zanardo V. Effective temperature under radiant infant warmer: does the device make a difference? Resuscitation. 2011 Jun;82(6):720-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.02.019. Epub 2011 Mar 24.
- Butin M, Dumont Y, Monteix A, Raphard A, Roques C, Martins Simoes P, Picaud JC, Laurent F. Sources and reservoirs of Staphylococcus capitis NRCS-A inside a NICU. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Oct 17;8:157. doi: 10.1186/s13756-019-0616-1. eCollection 2019.
- Cadot L, Bruguiere H, Jumas-Bilak E, Didelot MN, Masnou A, de Barry G, Cambonie G, Parer S, Romano-Bertrand S. Extended spectrum beta-lactamase-producing Klebsiella pneumoniae outbreak reveals incubators as pathogen reservoir in neonatal care center. Eur J Pediatr. 2019 Apr;178(4):505-513. doi: 10.1007/s00431-019-03323-w. Epub 2019 Jan 23.
- Nimbalkar S, Patel H, Dongara A, Patel DV, Bansal S. Usage of EMBRACE(TM) in Gujarat, India: Survey of Paediatricians. Adv Prev Med. 2014;2014:415301. doi: 10.1155/2014/415301. Epub 2014 Oct 30.
- Boo NY, Selvarani S. Effectiveness of a simple heated water-filled mattress for the prevention and treatment of neonatal hypothermia in the labour room. Singapore Med J. 2005 Aug;46(8):387-91.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jul-Aug;40(4):365-80; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0b013e3182995516.
- Uwamariya J, Mazimpaka C, May L, Nshimyiryo A, Feldman HA, Sayinzoga F, Umutesi S, Gadgil A, Rapp VH, Nahimana E, Hansen A. Safety and effectiveness of a non-electric infant warmer for hypothermia in Rwanda: A cluster-randomized stepped-wedge trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 16;34:100842. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100842. eCollection 2021 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .