Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Celsi Warmer w leczeniu noworodków z hipotermią

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: William Marsh Rice University

Skuteczność niedrogiego materaca rozgrzewającego Podgrzewacz Celsi w leczeniu noworodków w stanie hipotermii

Celem badania jest ocena skuteczności nowego, niedrogiego urządzenia do ogrzewania w celu zapewnienia opieki termicznej noworodkom z hipotermią w szpitalach o niskich zasobach. Podczas badania uczestnicy badania otrzymają opiekę termiczną za pośrednictwem Celsi Warmer. Oprócz leczenia termicznego uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę na oddziale noworodkowym, a także będą ściśle monitorowani przez personel badawczy przez cały czas trwania badania. Wyniki tego badania pozwolą nam określić, czy ocieplacz Celsi jest skutecznym narzędziem do ogrzewania i monitorowania noworodków na oddziałach szpitali o niskim budżecie. Zespół badawczy ma nadzieję wykazać, że podgrzewacz Celsi jest skuteczny w odpowiednim leczeniu hipotermii noworodków w szpitalach o niskim poziomie zasobów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Numer telefonu: 713-348-4963
  • E-mail: ss171@rice.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Rekrutacyjny
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Oden, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest obecnie leczony w miejscu badania
  • Jest wrodzonym przyjęciem na oddział noworodkowy
  • których rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • których rodzice lub opiekunowie wyrażający świadomą zgodę mają ukończone 18 lat
  • Ma aktualną wagę większą lub równą 1,0 kg i mniejszą lub równą 4,0 kg
  • Został zidentyfikowany jako wymagający opieki termicznej, zdefiniowany jako mający umiarkowaną temperaturę hipotermii (32,0-36,0°C) jako ostatnia temperatura odnotowana w karcie szpitalnej lub podczas procedur rekrutacyjnych; I

  • Nie może zostać zarejestrowany w KMC z następujących powodów:

    1. Matka/opiekun nie może lub nie może zapewnić KMC
    2. Pod obserwacją na OIOM-ie przed przeniesieniem do KMC
    3. Brak miejsca w KMC
    4. Uznanie lekarza
  • Może otrzymywać inne zabiegi medyczne, w tym między innymi CPAP, tlenoterapię, płyny dożylne, leczenie i monitorowanie typowych schorzeń noworodków, takich jak hipoglikemia i/lub hiperbilirubinemia za pomocą fototerapii LED

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga wentylacji mechanicznej

  • uznane za wymagające intensywnej opieki przez personel szpitala, który zapewnia opiekę, w tym między innymi:

    1. Noworodki z ciężką niedokrwistością i/lub podejrzeniem zaburzeń hematologicznych i/lub
    2. Noworodki z oczywistymi wadami wrodzonymi i/lub
    3. noworodków z podejrzeniem niedoczynności/nadczynności tarczycy lub jakichkolwiek zaburzeń hormonalnych
  • Stwierdzono u niego asfiksję porodową
  • Przedstawia stan uniemożliwiający użycie czujnika temperatury i/lub pasa brzusznego, w tym między innymi wytrzewienie, znane zakażenie pępowiny, znane zakażenie skóry
  • Którego klinicysta zgłasza obawy dotyczące ich udziału
  • Poddaje się leczeniu, w które kolidowałby udział w badaniu, tj. przeniesieniu do KMC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noworodkowy
  • Przeszkolona pielęgniarka badawcza lub klinicysta przeniesie zakwalifikowanego uczestnika do miejsca badania i umieści niemowlę na materacu Celsi Warmer.
  • Przeszkolona pielęgniarka badająca lub klinicysta przymocuje czujnik temperatury Celsi Warmer do brzucha i zabezpieczy go pasem brzusznym zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia
  • Przeszkolona pielęgniarka badająca lub klinicysta owinie dziecko zgodnie ze standardową opieką szpitalną.
  • Personel badawczy może obserwować uczestnika w okresie interwencji i odnotowywać zdarzenia ze znacznikiem czasu, które mogą mieć wpływ na pomiar temperatury i/lub interwencję wspomagającą termoregulację.
  • Personel badawczy będzie przeprowadzał rutynowe oceny skóry brzucha tak często, jak co dwie godziny i co najmniej co 8 godzin, aby obserwować podrażnienia lub wgniecenia skóry.
  • Interwencja wspierająca termoregulację będzie prowadzona tak długo, jak długo niemowlę będzie spełniało kryteria dalszej opieki według uznania lekarza.
Urządzenie: Cieplej Celsi
Podczas badania uczestnicy badania otrzymają opiekę termiczną za pośrednictwem Celsi Warmer. Oprócz leczenia termicznego uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę na oddziale noworodkowym, a także będą ściśle monitorowani przez personel badawczy przez cały czas trwania badania. Wyniki tego badania pozwolą zespołowi badawczemu określić, czy podgrzewacz Celsi jest skutecznym narzędziem do ogrzewania i monitorowania noworodków na oddziałach szpitali o niskim budżecie. Zespół badawczy ma nadzieję wykazać, że podgrzewacz Celsi jest skuteczny w odpowiednim leczeniu hipotermii noworodków w szpitalach o niskim poziomie zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel szeroki — porównanie ze złotym standardem podgrzewania noworodków w stanie hipotermii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa podgrzewacza Celsi w rozgrzewaniu noworodków w stanie hipotermii poprzez porównanie dokładności pomiaru temperatury pod pachą podgrzewacza Celsi w porównaniu ze złotym standardem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena działania podgrzewacza Celsi w zakresie ponownego ogrzewania noworodków w stanie hipotermii poprzez pomiar częstości osiągania normotermii (36,5-37,5°C)
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — pomiar wzrostu temperatury niemowlęcia
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć tempo wzrostu temperatury (°C) niemowlęcia poprzez interwencję termoregulacyjną.
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — miejscowy wpływ pasa brzusznego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena miejscowego wpływu pasa brzusznego na skórę noworodka poprzez obserwację wszelkich oznak podrażnienia skóry
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — występowanie hipertermii
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić występowanie hipertermii (>37,5°C) podczas interwencji termoregulacyjnej.
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia — występowanie hipotermii odbicia
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszanie przypadków hipotermii z odbicia (< 36,5°C) (hipotermia pointerwencyjna) do 72 godzin od pierwszego spotkania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Marsh Rice University

Współpracownicy

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj