A Celsi Warmer hatékonysága hipotermiás újszülöttek kezelésében
2023. augusztus 18. frissítette: William Marsh Rice University
Az alacsony költségű melegítő matrac Celsi melegítő hatékonysága a hipotermiás újszülöttek kezelésében
A tanulmány célja egy új, alacsony költségű melegítő berendezés hatékonyságának értékelése a hipotermiás újszülöttek hőellátásában alacsony erőforrás-igényű kórházakban.
A vizsgálat során a kutatás résztvevői a Celsi Warmer segítségével kapnak hőkezelést.
A termikus kezelés mellett a kutatás résztvevői megkapják az újszülöttek osztályának megfelelő színvonalú ellátást, és a vizsgálat során a vizsgálat során is szorosan ellenőrizni fogják őket.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk, hogy a Celsi Warmer hatékony eszköz-e az újszülöttek felmelegítésére és megfigyelésére alacsony erőforrású kórházak osztályain.
A kutatócsoport azt reméli, hogy bebizonyíthatja, hogy a Celsi Warmer hatékony az újszülöttek hipotermiájának megfelelő kezelésében a kórházakban, alacsony erőforrás-igényű környezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonia Sosa Saenz, BME
- Telefonszám: 713-348-4963
- E-mail: ss171@rice.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalie Mitchell
- E-mail: natalie.d.mitchell@rice.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzánia
- Toborzás
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nahya Salim, MMED
- Telefonszám: +255 713 250074
- E-mail: nsalim@ihi.or.tz
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Moshiro, MMED
- Telefonszám: +255 713 35
- E-mail: moshiror@gmail.com
-
Alkutató:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
-
Alkutató:
- Maria Oden, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a vizsgálati helyen kezelik
- Egy veleszületett felvétel az újszülött osztályra
- Akinek a szülei vagy gondviselői írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
- Akinek a szülei vagy gondviselői, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket 18 évesek vagy idősebbek
- Jelenlegi tömege nagyobb vagy egyenlő, mint 1,0 kg és kisebb vagy egyenlő, mint 4,0 kg
- Mérsékelt hipotermiás hőmérsékletű (32,0-36,0 °C) hőkezelést igénylőként azonosították a kórházi diagramon vagy a felvételi eljárások során rögzített utolsó hőmérsékletként; és
Nem tud beiratkozni a KMC-be többek között, de nem kizárólagosan:
- Anya/gondviselője nem tudja vagy nem tudja biztosítani a KMC-t
- Megfigyelés alatt áll a NICU-ban a KMC-be való áthelyezés előtt
- Nincs hely a KMC-ben
- A klinikus belátása szerint
- Más orvosi kezelésekben is részesülhet, beleértve, de nem kizárólagosan a CPAP-t, az oxigénterápiát, az intravénás folyadékokat, a gyakori újszülöttkori állapotok, például a hipoglikémia és/vagy a hiperbilirubinémia kezelését és monitorozását LED-fényterápián keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Gépi szellőztetést igényel
akit az ellátást nyújtó kórházi személyzet intenzív ellátásra szorul, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Súlyos vérszegénységben szenvedő újszülöttek és/vagy hematológiai rendellenességek gyanúja, és/vagy
- Újszülöttek nyilvánvaló veleszületett rendellenességekkel és/vagy
- pajzsmirigy-alulműködésre/hyperthyreosisra vagy bármilyen hormonális rendellenességre gyanús újszülöttek
- Születési asphyxiát diagnosztizáltak
- Olyan állapotot jelez, amely kizárja a hőmérséklet-érzékelő és/vagy a hasi öv használatát, ideértve, de nem kizárólagosan, gastroschisist, ismert köldökzsinór-fertőzést, ismert bőrfertőzést
- Akinek a klinikusa aggodalmát fejezi ki részvételével kapcsolatban
- Olyan kezelésben részesül, amelyet a vizsgálatban való részvétel zavarna, azaz átkerül a KMC-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszülött
|
A vizsgálat során a kutatás résztvevői a Celsi Warmer segítségével kapnak hőkezelést.
A termikus kezelés mellett a kutatás résztvevői megkapják az újszülöttek osztályának megfelelő színvonalú ellátást, és a vizsgálat során a vizsgálat során is szorosan ellenőrizni fogják őket.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik a kutatócsoport számára, hogy megállapítsa, hogy a Celsi Warmer hatékony eszköz-e az újszülöttek felmelegítésére és megfigyelésére az alacsony erőforrásokkal járó kórházak osztályaiban.
A kutatócsoport azt reméli, hogy bebizonyíthatja, hogy a Celsi Warmer hatékony az újszülöttek hipotermiájának megfelelő kezelésében a kórházakban, alacsony erőforrás-igényű környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó célkitűzés – Összehasonlítás a hipotermiás újszülöttek felmelegítésének aranystandardjával
Időkeret: 1 év
|
A Celsi Warmer klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hipotermiás újszülöttek felmelegítésében, összehasonlítva a Celsi Warmer újszülöttkori hőmérséklet mérési pontosságát az aranystandard, hónalj hőmérsékleti leolvasásokkal.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
A Celsi Warmer teljesítményének felmérése a hipotermiás újszülöttek felmelegítésében a normotermia (36,5-37,5 °C) előfordulásának mérésével
|
1 év
|
|
Az eszköz biztonsága – A csecsemő hőmérséklet-emelkedésének mérése
Időkeret: 1 év
|
A csecsemő hőmérséklet-emelkedési sebességének (°C) mérése hőszabályozó beavatkozással.
|
1 év
|
|
A készülék biztonsága – A hasi öv helyi hatása
Időkeret: 1 év
|
A hasi öv újszülött bőrére gyakorolt helyi hatásának értékelése a bőrirritáció bármely bizonyítékának vizsgálatával
|
1 év
|
|
A készülék biztonsága – Hipertermia előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A hipertermia (>37,5°C) előfordulásának értékelése
a hőszabályozási beavatkozás során.
|
1 év
|
|
A készülék biztonsága – A visszapattanó hipotermia előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A visszapattanó hipotermia (<36,5°C) előfordulásának bejelentése
(beavatkozás utáni hipotermia) az első találkozástól számított 72 óráig.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Manji KP, Kisenge R. Neonatal hypothermia on admission to a special care unit in Dar-es-Salaam, Tanzania: a cause for concern. Cent Afr J Med. 2003 Mar-Apr;49(3-4):23-7.
- de Almeida MF, Guinsburg R, Sancho GA, Rosa IR, Lamy ZC, Martinez FE, da Silva RP, Ferrari LS, de Souza Rugolo LM, Abdallah VO, Silveira Rde C; Brazilian Network on Neonatal Research. Hypothermia and early neonatal mortality in preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):271-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.049. Epub 2013 Nov 6.
- ADAMSON SK Jr, TOWELL ME. THERMAL HOMEOSTASIS IN THE FETUS AND NEWBORN. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:531-48. doi: 10.1097/00000542-196507000-00017. No abstract available.
- Nahimana E, May L, Gadgil A, Rapp V, Magge H, Kubwimana M, Nshimyiryo A, Kateera F, Feldman HA, Nkikabahizi F, Sayinzoga F, Hansen A. A low cost, re-usable electricity-free infant warmer: evaluation of safety, effectiveness and feasibiliy. Public Health Action. 2018 Dec 21;8(4):211-217. doi: 10.5588/pha.18.0031.
- WHO Immediate KMC Study Group; Arya S, Naburi H, Kawaza K, Newton S, Anyabolu CH, Bergman N, Rao SPN, Mittal P, Assenga E, Gadama L, Larsen-Reindorf R, Kuti O, Linner A, Yoshida S, Chopra N, Ngarina M, Msusa AT, Boakye-Yiadom A, Kuti BP, Morgan B, Minckas N, Suri J, Moshiro R, Samuel V, Wireko-Brobby N, Rettedal S, Jaiswal HV, Sankar MJ, Nyanor I, Tiwary H, Anand P, Manu AA, Nagpal K, Ansong D, Saini I, Aggarwal KC, Wadhwa N, Bahl R, Westrup B, Adejuyigbe EA, Plange-Rhule G, Dube Q, Chellani H, Massawe A. Immediate "Kangaroo Mother Care" and Survival of Infants with Low Birth Weight. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):2028-2038. doi: 10.1056/NEJMoa2026486.
- Ahmed S, Mitra SN, Chowdhury AM, Camacho LL, Winikoff B, Sloan NL. Community Kangaroo Mother Care: implementation and potential for neonatal survival and health in very low-income settings. J Perinatol. 2011 May;31(5):361-7. doi: 10.1038/jp.2010.131. Epub 2011 Feb 10.
- Lee HC, Martin-Anderson S, Dudley RA. Clinician perspectives on barriers to and opportunities for skin-to-skin contact for premature infants in neonatal intensive care units. Breastfeed Med. 2012 Apr;7(2):79-84. doi: 10.1089/bfm.2011.0004. Epub 2011 Oct 19.
- Flenady VJ, Woodgate PG. Radiant warmers versus incubators for regulating body temperature in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000435. doi: 10.1002/14651858.CD000435.
- Trevisanuto D, Coretti I, Doglioni N, Udilano A, Cavallin F, Zanardo V. Effective temperature under radiant infant warmer: does the device make a difference? Resuscitation. 2011 Jun;82(6):720-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.02.019. Epub 2011 Mar 24.
- Butin M, Dumont Y, Monteix A, Raphard A, Roques C, Martins Simoes P, Picaud JC, Laurent F. Sources and reservoirs of Staphylococcus capitis NRCS-A inside a NICU. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Oct 17;8:157. doi: 10.1186/s13756-019-0616-1. eCollection 2019.
- Cadot L, Bruguiere H, Jumas-Bilak E, Didelot MN, Masnou A, de Barry G, Cambonie G, Parer S, Romano-Bertrand S. Extended spectrum beta-lactamase-producing Klebsiella pneumoniae outbreak reveals incubators as pathogen reservoir in neonatal care center. Eur J Pediatr. 2019 Apr;178(4):505-513. doi: 10.1007/s00431-019-03323-w. Epub 2019 Jan 23.
- Nimbalkar S, Patel H, Dongara A, Patel DV, Bansal S. Usage of EMBRACE(TM) in Gujarat, India: Survey of Paediatricians. Adv Prev Med. 2014;2014:415301. doi: 10.1155/2014/415301. Epub 2014 Oct 30.
- Boo NY, Selvarani S. Effectiveness of a simple heated water-filled mattress for the prevention and treatment of neonatal hypothermia in the labour room. Singapore Med J. 2005 Aug;46(8):387-91.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jul-Aug;40(4):365-80; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0b013e3182995516.
- Uwamariya J, Mazimpaka C, May L, Nshimyiryo A, Feldman HA, Sayinzoga F, Umutesi S, Gadgil A, Rapp VH, Nahimana E, Hansen A. Safety and effectiveness of a non-electric infant warmer for hypothermia in Rwanda: A cluster-randomized stepped-wedge trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 16;34:100842. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100842. eCollection 2021 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-271
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Celsi melegítő
-
University of OklahomaBefejezveSúlygyarapodás | Újszülöttkori táplálkozási zavar | Nagyon alacsony születési súlyú csecsemőEgyesült Államok
-
Zealand University HospitalBefejezveA vastagbélrák I. stádiumaDánia