- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000826
Účinnost Celsi Warmer pro léčbu hypotermických novorozenců
18. srpna 2023 aktualizováno: William Marsh Rice University
Účinnost levného ohřívacího matrace Celsi pro péči o hypotermické novorozence
Účelem studie je vyhodnotit účinnost nového levného ohřívacího zařízení pro poskytování tepelné péče novorozencům s hypotermií v nemocnicích s nízkými zdroji.
Během studie budou účastníci výzkumu dostávat tepelnou péči prostřednictvím Celsi Warmer.
Kromě tepelného ošetření se účastníkům výzkumu dostane standardní péče na novorozeneckém oddělení a během studie budou také pečlivě sledováni studijním personálem.
Výsledky této studie nám umožní určit, zda je Celsi Warmer účinným nástrojem pro zahřívání a monitorování novorozenců na odděleních nízko-zdrojových nemocnic.
Výzkumný tým doufá, že prokáže, že Celsi Warmer je účinný pro vhodnou léčbu novorozenecké hypotermie v nemocnicích v prostředí s nízkými zdroji.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Sosa Saenz, BME
- Telefonní číslo: 713-348-4963
- E-mail: ss171@rice.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Mitchell
- E-mail: natalie.d.mitchell@rice.edu
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Nábor
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
-
Kontakt:
- Nahya Salim, MMED
- Telefonní číslo: +255 713 250074
- E-mail: nsalim@ihi.or.tz
-
Kontakt:
- Robert Moshiro, MMED
- Telefonní číslo: +255 713 35
- E-mail: moshiror@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Oden, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době se léčí v místě studie
- Jedná se o vrozený příjem na novorozenecké oddělení
- jehož rodiče nebo opatrovníci poskytli písemný informovaný souhlas
- Jejich rodičům nebo opatrovníkům poskytujícím informovaný souhlas je 18 let nebo více
- Má aktuální hmotnost větší nebo rovnou 1,0 kg a menší nebo rovnou 4,0 kg
- Bylo zjištěno, že potřebuje tepelnou péči definovanou jako osoba s mírnou hypotermickou teplotou (32,0-36,0 °C) jako poslední teplota zaznamenaná v nemocniční tabulce nebo během náborových procedur; a
Nelze se zapsat do KMC z následujících důvodů, mimo jiné:
- Matka/opatrovník nemůže nebo není k dispozici KMC
- Před přesunem do KMC na pozorování na NICU
- V KMC není místo
- Rozhodnutí lékaře
- Může dostávat další léčebné postupy, včetně mimo jiné CPAP, kyslíkové terapie, IV tekutin, řízení a monitorování běžných novorozeneckých stavů, jako je hypoglykémie a/nebo hyperbilirubinémie prostřednictvím fototerapie LED
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje mechanické větrání
nemocniční personál, který péči poskytuje, považuje za potřebující intenzivní péči, mimo jiné včetně:
- Novorozenci s těžkou anémií a/nebo jakýmkoli podezřením na hematologické poruchy a/nebo
- Novorozenci se zjevnými vrozenými anomáliemi a/nebo
- novorozenci s podezřením na hypo/hypertyreózu nebo jakékoli hormonální poruchy
- Byla mu diagnostikována porodní asfyxie
- Jedná se o stav, který znemožňuje použití teplotního senzoru a/nebo břišního pásu, včetně mimo jiné gastroschízy, známé infekce pupeční šňůry, známé kožní infekce
- jejichž klinický lékař má obavy z jejich účasti
- Podstupuje léčbu, kterou by účast ve studii rušila, tj. přechází do KMC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Novorozenecké
|
Během studie budou účastníci výzkumu dostávat tepelnou péči prostřednictvím Celsi Warmer.
Kromě tepelného ošetření se účastníkům výzkumu dostane standardní péče na novorozeneckém oddělení a během studie budou také pečlivě sledováni studijním personálem.
Výsledky této studie umožní výzkumnému týmu určit, zda je Celsi Warmer účinným nástrojem pro zahřívání a monitorování novorozenců na odděleních nemocnic s nízkými zdroji.
Výzkumný tým doufá, že prokáže, že Celsi Warmer je účinný pro vhodnou léčbu novorozenecké hypotermie v nemocnicích v prostředí s nízkými zdroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Široký cíl – Srovnání se zlatým standardem ohřívání hypotermických novorozenců
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Celsi Warmer při přehřívání hypotermických novorozenců porovnáním přesnosti Celsi Warmer při měření neonatální teploty ve srovnání se zlatým standardem, měřením axilární teploty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit výkon Celsiho ohřívače při přehřívání hypotermických novorozenců měřením výskytu dosažení normotermie (36,5-37,5 °C)
|
1 rok
|
Bezpečnost zařízení - Měření zvýšení teploty kojence
Časové okno: 1 rok
|
Měřit rychlost zvýšení teploty (°C) dítěte pomocí termoregulační intervence.
|
1 rok
|
Bezpečnost zařízení - místní účinek břišního pásu
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit místní účinek břišního pásu na kůži novorozence pohledem na jakékoli známky podráždění kůže
|
1 rok
|
Bezpečnost zařízení – výskyt hypertermie
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit jakýkoli výskyt hypertermie (>37,5 °C)
při termoregulačním zásahu.
|
1 rok
|
Bezpečnost zařízení – výskyt zpětné hypotermie
Časové okno: 1 rok
|
Hlásit jakýkoli výskyt rebound hypotermie (< 36,5 °C)
(pozásahová hypotermie) do 72 hodin od prvního setkání.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Manji KP, Kisenge R. Neonatal hypothermia on admission to a special care unit in Dar-es-Salaam, Tanzania: a cause for concern. Cent Afr J Med. 2003 Mar-Apr;49(3-4):23-7.
- de Almeida MF, Guinsburg R, Sancho GA, Rosa IR, Lamy ZC, Martinez FE, da Silva RP, Ferrari LS, de Souza Rugolo LM, Abdallah VO, Silveira Rde C; Brazilian Network on Neonatal Research. Hypothermia and early neonatal mortality in preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):271-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.049. Epub 2013 Nov 6.
- ADAMSON SK Jr, TOWELL ME. THERMAL HOMEOSTASIS IN THE FETUS AND NEWBORN. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:531-48. doi: 10.1097/00000542-196507000-00017. No abstract available.
- Nahimana E, May L, Gadgil A, Rapp V, Magge H, Kubwimana M, Nshimyiryo A, Kateera F, Feldman HA, Nkikabahizi F, Sayinzoga F, Hansen A. A low cost, re-usable electricity-free infant warmer: evaluation of safety, effectiveness and feasibiliy. Public Health Action. 2018 Dec 21;8(4):211-217. doi: 10.5588/pha.18.0031.
- WHO Immediate KMC Study Group; Arya S, Naburi H, Kawaza K, Newton S, Anyabolu CH, Bergman N, Rao SPN, Mittal P, Assenga E, Gadama L, Larsen-Reindorf R, Kuti O, Linner A, Yoshida S, Chopra N, Ngarina M, Msusa AT, Boakye-Yiadom A, Kuti BP, Morgan B, Minckas N, Suri J, Moshiro R, Samuel V, Wireko-Brobby N, Rettedal S, Jaiswal HV, Sankar MJ, Nyanor I, Tiwary H, Anand P, Manu AA, Nagpal K, Ansong D, Saini I, Aggarwal KC, Wadhwa N, Bahl R, Westrup B, Adejuyigbe EA, Plange-Rhule G, Dube Q, Chellani H, Massawe A. Immediate "Kangaroo Mother Care" and Survival of Infants with Low Birth Weight. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):2028-2038. doi: 10.1056/NEJMoa2026486.
- Ahmed S, Mitra SN, Chowdhury AM, Camacho LL, Winikoff B, Sloan NL. Community Kangaroo Mother Care: implementation and potential for neonatal survival and health in very low-income settings. J Perinatol. 2011 May;31(5):361-7. doi: 10.1038/jp.2010.131. Epub 2011 Feb 10.
- Lee HC, Martin-Anderson S, Dudley RA. Clinician perspectives on barriers to and opportunities for skin-to-skin contact for premature infants in neonatal intensive care units. Breastfeed Med. 2012 Apr;7(2):79-84. doi: 10.1089/bfm.2011.0004. Epub 2011 Oct 19.
- Flenady VJ, Woodgate PG. Radiant warmers versus incubators for regulating body temperature in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000435. doi: 10.1002/14651858.CD000435.
- Trevisanuto D, Coretti I, Doglioni N, Udilano A, Cavallin F, Zanardo V. Effective temperature under radiant infant warmer: does the device make a difference? Resuscitation. 2011 Jun;82(6):720-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.02.019. Epub 2011 Mar 24.
- Butin M, Dumont Y, Monteix A, Raphard A, Roques C, Martins Simoes P, Picaud JC, Laurent F. Sources and reservoirs of Staphylococcus capitis NRCS-A inside a NICU. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Oct 17;8:157. doi: 10.1186/s13756-019-0616-1. eCollection 2019.
- Cadot L, Bruguiere H, Jumas-Bilak E, Didelot MN, Masnou A, de Barry G, Cambonie G, Parer S, Romano-Bertrand S. Extended spectrum beta-lactamase-producing Klebsiella pneumoniae outbreak reveals incubators as pathogen reservoir in neonatal care center. Eur J Pediatr. 2019 Apr;178(4):505-513. doi: 10.1007/s00431-019-03323-w. Epub 2019 Jan 23.
- Nimbalkar S, Patel H, Dongara A, Patel DV, Bansal S. Usage of EMBRACE(TM) in Gujarat, India: Survey of Paediatricians. Adv Prev Med. 2014;2014:415301. doi: 10.1155/2014/415301. Epub 2014 Oct 30.
- Boo NY, Selvarani S. Effectiveness of a simple heated water-filled mattress for the prevention and treatment of neonatal hypothermia in the labour room. Singapore Med J. 2005 Aug;46(8):387-91.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jul-Aug;40(4):365-80; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0b013e3182995516.
- Uwamariya J, Mazimpaka C, May L, Nshimyiryo A, Feldman HA, Sayinzoga F, Umutesi S, Gadgil A, Rapp VH, Nahimana E, Hansen A. Safety and effectiveness of a non-electric infant warmer for hypothermia in Rwanda: A cluster-randomized stepped-wedge trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 16;34:100842. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100842. eCollection 2021 Apr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotermie novorozence
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
Klinické studie na Celsi teplejší
-
Zealand University HospitalDokončenoI. stadium rakoviny tlustého střevaDánsko