Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Celsi Warmer pro léčbu hypotermických novorozenců

18. srpna 2023 aktualizováno: William Marsh Rice University

Účinnost levného ohřívacího matrace Celsi pro péči o hypotermické novorozence

Účelem studie je vyhodnotit účinnost nového levného ohřívacího zařízení pro poskytování tepelné péče novorozencům s hypotermií v nemocnicích s nízkými zdroji. Během studie budou účastníci výzkumu dostávat tepelnou péči prostřednictvím Celsi Warmer. Kromě tepelného ošetření se účastníkům výzkumu dostane standardní péče na novorozeneckém oddělení a během studie budou také pečlivě sledováni studijním personálem. Výsledky této studie nám umožní určit, zda je Celsi Warmer účinným nástrojem pro zahřívání a monitorování novorozenců na odděleních nízko-zdrojových nemocnic. Výzkumný tým doufá, že prokáže, že Celsi Warmer je účinný pro vhodnou léčbu novorozenecké hypotermie v nemocnicích v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Telefonní číslo: 713-348-4963
  • E-mail: ss171@rice.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Nábor
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Kontakt:
          • Nahya Salim, MMED
          • Telefonní číslo: +255 713 250074
          • E-mail: nsalim@ihi.or.tz
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Oden, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se léčí v místě studie
  • Jedná se o vrozený příjem na novorozenecké oddělení
  • jehož rodiče nebo opatrovníci poskytli písemný informovaný souhlas
  • Jejich rodičům nebo opatrovníkům poskytujícím informovaný souhlas je 18 let nebo více
  • Má aktuální hmotnost větší nebo rovnou 1,0 kg a menší nebo rovnou 4,0 kg
  • Bylo zjištěno, že potřebuje tepelnou péči definovanou jako osoba s mírnou hypotermickou teplotou (32,0-36,0 °C) jako poslední teplota zaznamenaná v nemocniční tabulce nebo během náborových procedur; a
  • Nelze se zapsat do KMC z následujících důvodů, mimo jiné:

    1. Matka/opatrovník nemůže nebo není k dispozici KMC
    2. Před přesunem do KMC na pozorování na NICU
    3. V KMC není místo
    4. Rozhodnutí lékaře
  • Může dostávat další léčebné postupy, včetně mimo jiné CPAP, kyslíkové terapie, IV tekutin, řízení a monitorování běžných novorozeneckých stavů, jako je hypoglykémie a/nebo hyperbilirubinémie prostřednictvím fototerapie LED

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje mechanické větrání
  • nemocniční personál, který péči poskytuje, považuje za potřebující intenzivní péči, mimo jiné včetně:

    1. Novorozenci s těžkou anémií a/nebo jakýmkoli podezřením na hematologické poruchy a/nebo
    2. Novorozenci se zjevnými vrozenými anomáliemi a/nebo
    3. novorozenci s podezřením na hypo/hypertyreózu nebo jakékoli hormonální poruchy
  • Byla mu diagnostikována porodní asfyxie
  • Jedná se o stav, který znemožňuje použití teplotního senzoru a/nebo břišního pásu, včetně mimo jiné gastroschízy, známé infekce pupeční šňůry, známé kožní infekce
  • jejichž klinický lékař má obavy z jejich účasti
  • Podstupuje léčbu, kterou by účast ve studii rušila, tj. přechází do KMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenecké
  • Vyškolená studijní sestra nebo klinik přenese zapsaného účastníka na místo studie a položí dítě na matraci Celsi Warmer.
  • Vyškolená studijní sestra nebo lékař připevní teplotní senzor Celsi Warmer na břicho a zajistí jej břišním pásem podle návodu k použití zařízení.
  • Vyškolená studijní sestra nebo klinik miminko zabalí podle standardní péče v nemocnici.
  • Pracovníci studie mohou pozorovat účastníka během období intervence a komentovat události s časovým razítkem, které by mohly ovlivnit měření teploty a/nebo intervence na podporu termoregulace.
  • Pracovníci studie budou provádět rutinní vyšetření břišní kůže tak často, jako každé dvě hodiny a alespoň každých 8 hodin, aby sledovali podráždění kůže nebo vroubkování.
  • Intervence na podporu termoregulace bude poskytována tak dlouho, dokud dítě bude nadále splňovat kritéria pro pokračující péči dle uvážení lékaře.
Během studie budou účastníci výzkumu dostávat tepelnou péči prostřednictvím Celsi Warmer. Kromě tepelného ošetření se účastníkům výzkumu dostane standardní péče na novorozeneckém oddělení a během studie budou také pečlivě sledováni studijním personálem. Výsledky této studie umožní výzkumnému týmu určit, zda je Celsi Warmer účinným nástrojem pro zahřívání a monitorování novorozenců na odděleních nemocnic s nízkými zdroji. Výzkumný tým doufá, že prokáže, že Celsi Warmer je účinný pro vhodnou léčbu novorozenecké hypotermie v nemocnicích v prostředí s nízkými zdroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Široký cíl – Srovnání se zlatým standardem ohřívání hypotermických novorozenců
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Celsi Warmer při přehřívání hypotermických novorozenců porovnáním přesnosti Celsi Warmer při měření neonatální teploty ve srovnání se zlatým standardem, měřením axilární teploty.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zařízení
Časové okno: 1 rok
Posoudit výkon Celsiho ohřívače při přehřívání hypotermických novorozenců měřením výskytu dosažení normotermie (36,5-37,5 °C)
1 rok
Bezpečnost zařízení - Měření zvýšení teploty kojence
Časové okno: 1 rok
Měřit rychlost zvýšení teploty (°C) dítěte pomocí termoregulační intervence.
1 rok
Bezpečnost zařízení - místní účinek břišního pásu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit místní účinek břišního pásu na kůži novorozence pohledem na jakékoli známky podráždění kůže
1 rok
Bezpečnost zařízení – výskyt hypertermie
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit jakýkoli výskyt hypertermie (>37,5 °C) při termoregulačním zásahu.
1 rok
Bezpečnost zařízení – výskyt zpětné hypotermie
Časové okno: 1 rok
Hlásit jakýkoli výskyt rebound hypotermie (< 36,5 °C) (pozásahová hypotermie) do 72 hodin od prvního setkání.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotermie novorozence

Klinické studie na Celsi teplejší

3
Předplatit