저체온 신생아 관리를 위한 Celsi Warmer의 효능
2023년 8월 18일 업데이트: William Marsh Rice University
저체온 신생아 관리를 위한 저비용 보온 매트리스 Celsi Warmer의 효능
이 연구의 목적은 자원이 부족한 병원에서 저체온증이 있는 신생아에게 온열 치료를 제공하는 새로운 저비용 가온 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 기간 동안 연구 참가자는 Celsi Warmer를 통해 온열 치료를 받게 됩니다.
열 치료 외에도 연구 참가자는 신생아실에서 표준 관리를 받게 되며 연구 기간 동안 연구 담당자가 면밀히 모니터링하게 됩니다.
이 연구의 결과를 통해 Celsi Warmer가 자원이 부족한 병원의 병동에서 신생아를 따뜻하게 하고 모니터링하는 데 효과적인 도구인지 확인할 수 있습니다.
연구팀은 Celsi Warmer가 자원이 부족한 병원에서 신생아 저체온증을 적절하게 치료하는 데 효과적임을 입증하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonia Sosa Saenz, BME
- 전화번호: 713-348-4963
- 이메일: ss171@rice.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Mitchell
- 이메일: natalie.d.mitchell@rice.edu
연구 장소
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- 모병
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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연락하다:
- Nahya Salim, MMED
- 전화번호: +255 713 250074
- 이메일: nsalim@ihi.or.tz
-
연락하다:
- Robert Moshiro, MMED
- 전화번호: +255 713 35
- 이메일: moshiror@gmail.com
-
부수사관:
- Rebecca R Richards-Kortum, PhD
-
부수사관:
- Maria Oden, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 연구 장소에서 치료를 받고 있습니다.
- 신생아 병동에 선천적으로 입원
- 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 제공한 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공한 부모 또는 보호자가 18세 이상인 사람
- 현재 체중이 1.0kg 이상 4.0kg 이하인 경우
- 온건한 저체온(32.0-36.0°C)으로 정의된 온열 치료가 필요한 것으로 확인되었습니다. 병원 차트 또는 모집 절차 중에 기록된 마지막 체온으로; 그리고
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 KMC에 등록할 수 없습니다.
- KMC를 제공할 수 없거나 제공할 수 없는 어머니/보호자
- KMC로 이송되기 전 NICU에서 관찰 중
- KMC에 공간이 없습니다.
- 임상의의 재량
- CPAP, 산소 요법, IV 수액, 저혈당증 및/또는 LED 광선 요법을 통한 고빌리루빈혈증과 같은 일반적인 신생아 상태의 관리 및 모니터링을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 의학적 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 기계적 환기가 필요합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료를 제공하는 병원 직원이 집중 치료가 필요하다고 간주합니다.
- 심한 빈혈 및/또는 의심되는 혈액학적 장애가 있는 신생아, 및/또는
- 명백한 선천적 기형이 있는 신생아 및/또는
- 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증 또는 호르몬 장애가 의심되는 신생아
- 출생 질식 진단을 받았습니다.
- 위파열증, 알려진 탯줄 감염, 알려진 피부 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 온도 센서 및/또는 복부 벨트의 사용을 배제하는 상태를 나타냅니다.
- 누구의 임상의가 참여에 대한 우려를 표명합니까?
- 연구 참여가 방해가 될 치료, 즉 KMC로 이전하는 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아
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연구 기간 동안 연구 참가자는 Celsi Warmer를 통해 온열 치료를 받게 됩니다.
열 치료 외에도 연구 참가자는 신생아실에서 표준 관리를 받게 되며 연구 기간 동안 연구 담당자가 면밀히 모니터링하게 됩니다.
이 연구의 결과를 통해 연구팀은 Celsi Warmer가 자원이 부족한 병원의 병동에서 신생아를 따뜻하게 하고 모니터링하는 데 효과적인 도구인지 확인할 수 있습니다.
연구팀은 Celsi Warmer가 자원이 부족한 병원에서 신생아 저체온증을 적절하게 치료하는 데 효과적임을 입증하기를 희망합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광범위한 목적 - 저체온 신생아 재가열의 황금 표준과의 비교
기간: 일년
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Celsi Warmer의 신생아 체온 측정 정확도를 금본위제인 겨드랑이 체온 판독값과 비교하여 저체온증 신생아를 재가온시키는 Celsi Warmer의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 효능
기간: 일년
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정상체온증(36.5-37.5°C) 도달률을 측정하여 저체온증 신생아를 재가온시키는 Celsi Warmer의 성능을 평가합니다.
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일년
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장치의 안전성 - 영아의 체온 상승 측정
기간: 일년
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온도 조절 개입을 통해 영아의 온도 상승률(°C)을 측정합니다.
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일년
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장치의 안전성 - 복부 벨트의 국소 효과
기간: 일년
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피부 자극의 증거를 살펴봄으로써 신생아 피부에 대한 복부 벨트의 국소 효과를 평가합니다.
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일년
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장치의 안전성 - 고열 발생
기간: 일년
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고열 발생률 평가(>37.5°C)
온도 조절 개입 중.
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일년
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장치의 안전성 - 반동 저체온증 발생
기간: 일년
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반발성 저체온증(< 36.5°C) 발생률을 보고하기 위해
(개입 후 저체온증) 최초 만남으로부터 최대 72시간.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lunze K, Hamer DH. Thermal protection of the newborn in resource-limited environments. J Perinatol. 2012 May;32(5):317-24. doi: 10.1038/jp.2012.11. Epub 2012 Mar 1.
- Kumar V, Shearer JC, Kumar A, Darmstadt GL. Neonatal hypothermia in low resource settings: a review. J Perinatol. 2009 Jun;29(6):401-12. doi: 10.1038/jp.2008.233. Epub 2009 Jan 22.
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyllie J, Perlman JM, Kattwinkel J, Wyckoff MH, Aziz K, Guinsburg R, Kim HS, Liley HG, Mildenhall L, Simon WM, Szyld E, Tamura M, Velaphi S; Neonatal Resuscitation Chapter Collaborators. Part 7: Neonatal resuscitation: 2015 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations. Resuscitation. 2015 Oct;95:e169-201. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.045. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres J, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support: 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_1):S185-S221. doi: 10.1161/CIR.0000000000000895. Epub 2020 Oct 21.
- Carns J, Kawaza K, Quinn MK, Miao Y, Guerra R, Molyneux E, Oden M, Richards-Kortum R. Impact of hypothermia on implementation of CPAP for neonatal respiratory distress syndrome in a low-resource setting. PLoS One. 2018 Mar 15;13(3):e0194144. doi: 10.1371/journal.pone.0194144. eCollection 2018.
- Cavallin F, Calgaro S, Brugnolaro V, Seni AHA, Muhelo AR, Da Dalt L, Putoto G, Trevisanuto D. Impact of temperature change from admission to day one on neonatal mortality in a low-resource setting. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 23;20(1):646. doi: 10.1186/s12884-020-03343-7.
- Mullany LC. Neonatal hypothermia in low-resource settings. Semin Perinatol. 2010 Dec;34(6):426-33. doi: 10.1053/j.semperi.2010.09.007.
- Manji KP, Kisenge R. Neonatal hypothermia on admission to a special care unit in Dar-es-Salaam, Tanzania: a cause for concern. Cent Afr J Med. 2003 Mar-Apr;49(3-4):23-7.
- de Almeida MF, Guinsburg R, Sancho GA, Rosa IR, Lamy ZC, Martinez FE, da Silva RP, Ferrari LS, de Souza Rugolo LM, Abdallah VO, Silveira Rde C; Brazilian Network on Neonatal Research. Hypothermia and early neonatal mortality in preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):271-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.049. Epub 2013 Nov 6.
- ADAMSON SK Jr, TOWELL ME. THERMAL HOMEOSTASIS IN THE FETUS AND NEWBORN. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:531-48. doi: 10.1097/00000542-196507000-00017. No abstract available.
- Nahimana E, May L, Gadgil A, Rapp V, Magge H, Kubwimana M, Nshimyiryo A, Kateera F, Feldman HA, Nkikabahizi F, Sayinzoga F, Hansen A. A low cost, re-usable electricity-free infant warmer: evaluation of safety, effectiveness and feasibiliy. Public Health Action. 2018 Dec 21;8(4):211-217. doi: 10.5588/pha.18.0031.
- WHO Immediate KMC Study Group; Arya S, Naburi H, Kawaza K, Newton S, Anyabolu CH, Bergman N, Rao SPN, Mittal P, Assenga E, Gadama L, Larsen-Reindorf R, Kuti O, Linner A, Yoshida S, Chopra N, Ngarina M, Msusa AT, Boakye-Yiadom A, Kuti BP, Morgan B, Minckas N, Suri J, Moshiro R, Samuel V, Wireko-Brobby N, Rettedal S, Jaiswal HV, Sankar MJ, Nyanor I, Tiwary H, Anand P, Manu AA, Nagpal K, Ansong D, Saini I, Aggarwal KC, Wadhwa N, Bahl R, Westrup B, Adejuyigbe EA, Plange-Rhule G, Dube Q, Chellani H, Massawe A. Immediate "Kangaroo Mother Care" and Survival of Infants with Low Birth Weight. N Engl J Med. 2021 May 27;384(21):2028-2038. doi: 10.1056/NEJMoa2026486.
- Ahmed S, Mitra SN, Chowdhury AM, Camacho LL, Winikoff B, Sloan NL. Community Kangaroo Mother Care: implementation and potential for neonatal survival and health in very low-income settings. J Perinatol. 2011 May;31(5):361-7. doi: 10.1038/jp.2010.131. Epub 2011 Feb 10.
- Lee HC, Martin-Anderson S, Dudley RA. Clinician perspectives on barriers to and opportunities for skin-to-skin contact for premature infants in neonatal intensive care units. Breastfeed Med. 2012 Apr;7(2):79-84. doi: 10.1089/bfm.2011.0004. Epub 2011 Oct 19.
- Flenady VJ, Woodgate PG. Radiant warmers versus incubators for regulating body temperature in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000435. doi: 10.1002/14651858.CD000435.
- Trevisanuto D, Coretti I, Doglioni N, Udilano A, Cavallin F, Zanardo V. Effective temperature under radiant infant warmer: does the device make a difference? Resuscitation. 2011 Jun;82(6):720-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.02.019. Epub 2011 Mar 24.
- Butin M, Dumont Y, Monteix A, Raphard A, Roques C, Martins Simoes P, Picaud JC, Laurent F. Sources and reservoirs of Staphylococcus capitis NRCS-A inside a NICU. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Oct 17;8:157. doi: 10.1186/s13756-019-0616-1. eCollection 2019.
- Cadot L, Bruguiere H, Jumas-Bilak E, Didelot MN, Masnou A, de Barry G, Cambonie G, Parer S, Romano-Bertrand S. Extended spectrum beta-lactamase-producing Klebsiella pneumoniae outbreak reveals incubators as pathogen reservoir in neonatal care center. Eur J Pediatr. 2019 Apr;178(4):505-513. doi: 10.1007/s00431-019-03323-w. Epub 2019 Jan 23.
- Nimbalkar S, Patel H, Dongara A, Patel DV, Bansal S. Usage of EMBRACE(TM) in Gujarat, India: Survey of Paediatricians. Adv Prev Med. 2014;2014:415301. doi: 10.1155/2014/415301. Epub 2014 Oct 30.
- Boo NY, Selvarani S. Effectiveness of a simple heated water-filled mattress for the prevention and treatment of neonatal hypothermia in the labour room. Singapore Med J. 2005 Aug;46(8):387-91.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jul-Aug;40(4):365-80; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0b013e3182995516.
- Uwamariya J, Mazimpaka C, May L, Nshimyiryo A, Feldman HA, Sayinzoga F, Umutesi S, Gadgil A, Rapp VH, Nahimana E, Hansen A. Safety and effectiveness of a non-electric infant warmer for hypothermia in Rwanda: A cluster-randomized stepped-wedge trial. EClinicalMedicine. 2021 Apr 16;34:100842. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100842. eCollection 2021 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .