Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Celsi Warmer voor de behandeling van onderkoelde pasgeborenen

18 augustus 2023 bijgewerkt door: William Marsh Rice University

Werkzaamheid van een goedkope verwarmingsmatras Celsi Warmer voor de behandeling van onderkoelde pasgeborenen

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van een nieuw goedkoop verwarmingsapparaat om thermische zorg te bieden aan pasgeboren baby's met onderkoeling in ziekenhuizen met weinig middelen. Tijdens het onderzoek krijgen onderzoeksdeelnemers thermische zorg via de Celsi Warmer. Afgezien van thermische behandeling, zullen onderzoeksdeelnemers de standaardzorg van de neonatale afdeling ontvangen en zullen ze gedurende het onderzoek ook nauwlettend worden gevolgd door het onderzoekspersoneel. Met de resultaten van dit onderzoek kunnen we bepalen of de Celsi Warmer een effectief hulpmiddel is voor het opwarmen en bewaken van pasgeborenen op afdelingen van ziekenhuizen met weinig middelen. Het onderzoeksteam hoopt aan te tonen dat de Celsi Warmer effectief is voor de juiste behandeling van onderkoeling bij pasgeborenen in ziekenhuizen met weinig middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Telefoonnummer: 713-348-4963
  • E-mail: ss171@rice.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Werving
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Oden, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt momenteel behandeld op studielocatie
  • Is een aangeboren opname op de afdeling neonatologie
  • Wiens ouders of voogden een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Wiens ouders of voogden die geïnformeerde toestemming geven 18 jaar of ouder zijn
  • Heeft een actueel gewicht van meer dan of gelijk aan 1,0 kg en minder dan of gelijk aan 4,0 kg
  • Is geïdentificeerd als iemand die thermische zorg nodig heeft, gedefinieerd als een matige hypothermische temperatuur (32,0-36,0°C) als de laatste geregistreerde temperatuur in de ziekenhuisgrafiek of tijdens wervingsprocedures; En

  • Kan niet worden ingeschreven bij KMC om redenen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Moeder/voogd niet in staat of niet beschikbaar om KMC te verstrekken
    2. Onder observatie in NICU voor overplaatsing naar KMC
    3. Geen ruimte in KMC
    4. Discretie van de clinicus
  • Kan andere medische behandelingen krijgen, inclusief maar niet beperkt tot CPAP, zuurstoftherapie, IV-vloeistoffen, beheer en monitoring van veelvoorkomende aandoeningen bij pasgeborenen, zoals hypoglykemie en/of hyperbilirubinemie via LED-fototherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist mechanische ventilatie

  • geacht intensieve zorg nodig te hebben door het ziekenhuispersoneel dat zorg verleent, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Neonaten met ernstige bloedarmoede en/of vermoedelijke hematologische aandoeningen, en/of
    2. Neonaten met duidelijke aangeboren afwijkingen, en/of
    3. pasgeborenen verdacht van hypo/hyperthyreoïdie of een hormonale stoornis
  • Is gediagnosticeerd met verstikking bij de geboorte
  • Een aandoening vertoont die het gebruik van de temperatuursensor en/of buikband uitsluit, inclusief maar niet beperkt tot gastroschisis, bekende navelstrenginfectie, bekende huidinfectie
  • Wiens clinicus zich zorgen maakt over hun deelname
  • Krijgt een behandeling die deelname aan het onderzoek zou belemmeren, d.w.z. overstappen naar KMC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neonataal
  • Een getrainde onderzoeksverpleegkundige of clinicus zal de ingeschreven deelnemer naar de onderzoekslocatie brengen en de baby op de Celsi Warmer-matras plaatsen.
  • Een getrainde onderzoeksverpleegkundige of clinicus zal de Celsi Warmer-temperatuursensor op de buik bevestigen en vastzetten met de buikriem volgens de instructiehandleiding van het apparaat
  • Een getrainde onderzoeksverpleegkundige of clinicus zal de baby inpakken volgens de standaardzorg in het ziekenhuis.
  • Onderzoekspersoneel kan de deelnemer tijdens de interventieperiode observeren en tijdstempelgebeurtenissen annoteren die van invloed kunnen zijn op de temperatuurmeting en/of thermoregulatieondersteuningsinterventie.
  • Onderzoekspersoneel zal zo vaak als elke twee uur en ten minste elke 8 uur routinematige beoordelingen van de buikhuid uitvoeren om te observeren op huidirritatie of indeuking.
  • Ondersteunende interventie op het gebied van thermoregulatie zal worden gegeven zolang het kind naar goeddunken van de arts blijft voldoen aan de criteria voor voortgezette zorg.
Apparaat: Celsi-warmer
Tijdens het onderzoek krijgen onderzoeksdeelnemers thermische zorg via de Celsi Warmer. Afgezien van thermische behandeling, zullen onderzoeksdeelnemers de standaardzorg van de neonatale afdeling ontvangen en zullen ze gedurende het onderzoek ook nauwlettend worden gevolgd door het onderzoekspersoneel. Met de resultaten van deze studie kan het onderzoeksteam bepalen of de Celsi Warmer een effectief hulpmiddel is voor het opwarmen en bewaken van pasgeborenen in afdelingen van ziekenhuizen met weinig middelen. Het onderzoeksteam hoopt aan te tonen dat de Celsi Warmer effectief is voor de juiste behandeling van onderkoeling bij pasgeborenen in ziekenhuizen met weinig middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brede doelstelling - Vergelijking met de gouden standaard voor het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Celsi Warmer bij het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen te evalueren door de nauwkeurigheid van de Celsi Warmer bij het meten van de neonatale temperatuur te vergelijken met de gouden standaard, axillaire temperatuurmetingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de prestatie van de Celsi Warmer te beoordelen bij het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen door de incidentie van het bereiken van normothermie (36,5-37,5°C) te meten
1 jaar
Veiligheid van het apparaat - Meten van de temperatuurstijging van de baby
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de temperatuurstijging (°C) van het kind te meten door middel van thermoregulerende interventie.
1 jaar
Veiligheid van het apparaat - Lokaal effect van de buikriem
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het lokale effect van de buikriem op de huid van pasgeborenen te evalueren door te kijken naar tekenen van huidirritatie
1 jaar
Veiligheid van het apparaat - Incidentie van hyperthermie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om elke incidentie van hyperthermie (> 37,5°C) te evalueren tijdens de thermoregulatie-interventie.
1 jaar
Veiligheid van het apparaat - Incidentie van rebound-hypothermie
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke incidentie van rebound-hypothermie melden (< 36,5°C) (post-interventie hypothermie) tot 72 uur na de eerste ontmoeting.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Marsh Rice University

Medewerkers

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren