Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Celsi Warmer for behandling av hypotermiske nyfødte

18. august 2023 oppdatert av: William Marsh Rice University

Effektiviteten av en lavkost varmende madrass Celsi-varmer for behandling av hypotermiske nyfødte

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten til en ny, rimelig oppvarmingsenhet for å gi termisk omsorg for nyfødte babyer med hypotermi på sykehus med lav ressurser. I løpet av studien vil forskningsdeltakere motta termisk behandling via Celsi Warmer. Bortsett fra termisk behandling, vil forskningsdeltakere motta standard omsorg fra neonatalenheten, og vil også bli nøye overvåket av studiepersonell gjennom hele studien. Resultatene fra denne studien vil tillate oss å avgjøre om Celsi Warmer er et effektivt verktøy for oppvarming og overvåking av nyfødte i avdelinger på lavressurssykehus. Forskerteamet håper å demonstrere at Celsi Warmer er effektiv for riktig behandling av nyfødte hypotermi på sykehus i lavressursmiljøer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Telefonnummer: 713-348-4963
  • E-post: ss171@rice.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria Oden, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandles for tiden på studiestedet
  • Er en medfødt innleggelse på nyfødtavdelingen
  • Hvis foreldre eller foresatte har gitt et skriftlig informert samtykke
  • Hvis foreldre eller foresatte som gir informert samtykke er 18 år eller eldre
  • Har en gjeldende vekt større enn eller lik 1,0 kg og mindre enn eller lik 4,0 kg
  • Har blitt identifisert som behov for varmebehandling definert som å ha en moderat hypoterm temperatur (32,0-36,0°C) som den siste temperaturen registrert i sykehusdiagrammet, eller under rekrutteringsprosedyrer; og

  • Kan ikke registreres i KMC av grunner inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Mor/verge kan ikke eller er utilgjengelig for å gi KMC
    2. Under observasjon i NICU før overføring til KMC
    3. Ingen plass i KMC
    4. Klinikerens skjønn
  • Kan motta andre medisinske behandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, CPAP, oksygenbehandling, IV-væsker, behandling og overvåking av vanlige nyfødte tilstander som hypoglykemi og/eller hyperbilirubinemi via LED-lysbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Krever mekanisk ventilasjon

  • ansett som behov for intensivbehandling av sykehuspersonalet som yter omsorg, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Nyfødte med alvorlig anemi og/eller mistenkte hematologiske lidelser, og/eller
    2. Nyfødte med åpenbare medfødte anomalier og/eller
    3. nyfødte mistenkt for hypo/hypertyreose eller andre hormonelle forstyrrelser
  • Har fått diagnosen fødselskvelning
  • Presenterer en tilstand som utelukker bruk av temperatursensoren og/eller magebeltet inkludert, men ikke begrenset til, gastroschisis, kjent navlestrengsinfeksjon, kjent hudinfeksjon
  • hvis kliniker presenterer bekymringer om deres deltakelse
  • Får behandling som deltakelse i studien vil forstyrre, dvs. overføring til KMC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødt
  • En utdannet studiesykepleier eller kliniker vil overføre den registrerte deltakeren til studiestedet og plassere spedbarnet på Celsi Warmer-madrassen.
  • En utdannet studiesykepleier eller kliniker vil feste Celsi Warmer temperatursensor til magen og feste den med magebeltet i henhold til enhetens bruksanvisning
  • En utdannet studiesykepleier eller kliniker vil pakke inn babyen i henhold til standardbehandlingen på sykehuset.
  • Studiepersonell kan observere deltakeren under intervensjonsperioden og kommentere tidsstemplede hendelser som kan påvirke temperaturmåling og/eller termoreguleringsstøtteintervensjon.
  • Studiepersonell vil utføre rutinemessige vurderinger av magehuden så ofte som annenhver time og minst hver 8. time for å observere hudirritasjon eller innrykk.
  • Termoreguleringsstøtteintervensjon vil bli gitt så lenge spedbarnet fortsetter å oppfylle kriteriene for fortsatt omsorg etter klinikerens skjønn.
Enhet: Celsi varmere
I løpet av studien vil forskningsdeltakere motta termisk behandling via Celsi Warmer. Bortsett fra termisk behandling, vil forskningsdeltakere motta standard omsorg fra neonatalenheten, og vil også bli nøye overvåket av studiepersonell gjennom hele studien. Resultatene fra denne studien vil tillate forskerteamet å avgjøre om Celsi Warmer er et effektivt verktøy for oppvarming og overvåking av nyfødte i avdelinger på lavressurssykehus. Forskerteamet håper å demonstrere at Celsi Warmer er effektiv for riktig behandling av nyfødte hypotermi på sykehus i lavressursmiljøer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredt mål - Sammenligning med gullstandarden for gjenoppvarming av hypotermiske nyfødte
Tidsramme: 1 år
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Celsi Warmer ved gjenoppvarming av hypotermiske nyfødte ved å sammenligne Celsi Warmers nøyaktighet ved måling av neonatal temperatur sammenlignet med gullstandarden, aksillære temperaturavlesninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til enheten
Tidsramme: 1 år
For å vurdere ytelsen til Celsi Warmer ved gjenoppvarming av hypotermiske nyfødte ved å måle forekomsten av oppnåelse av normotermi (36,5-37,5°C)
1 år
Enhetens sikkerhet - Mål for spedbarns økning i temperatur
Tidsramme: 1 år
For å måle spedbarnets temperaturøkning (°C) gjennom termoregulatorisk intervensjon.
1 år
Enhetens sikkerhet - Lokal effekt av magebeltet
Tidsramme: 1 år
For å evaluere den lokale effekten av magebeltet på nyfødtes hud ved å se på eventuelle tegn på hudirritasjon
1 år
Enhetens sikkerhet - Forekomst av hypertermi
Tidsramme: 1 år
For å evaluere enhver forekomst av hypertermi (>37,5°C) under termoreguleringsinngrepet.
1 år
Enhetens sikkerhet - Forekomst av rebound-hypotermi
Tidsramme: 1 år
For å rapportere enhver forekomst av rebound-hypotermi (< 36,5°C) (hypotermi etter intervensjon) opptil 72 timer fra det første møtet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbeidspartnere

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere