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Efficacia di Celsi Warmer per la gestione dei neonati ipotermici

18 agosto 2023 aggiornato da: William Marsh Rice University

Efficacia di un materasso riscaldante Celsi Warmer a basso costo per la gestione dei neonati ipotermici

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di riscaldamento a basso costo per fornire assistenza termica ai neonati con ipotermia negli ospedali con risorse limitate. Durante lo studio, i partecipanti alla ricerca riceveranno cure termali tramite il Celsi Warmer. Oltre al trattamento termico, i partecipanti alla ricerca riceveranno lo standard di cura dall'unità neonatale e saranno anche strettamente monitorati dal personale dello studio durante lo studio. I risultati di questo studio ci permetteranno di determinare se il Celsi Warmer è uno strumento efficace per il riscaldamento e il monitoraggio dei neonati nei reparti degli ospedali con risorse limitate. Il team di ricerca spera di dimostrare che il Celsi Warmer è efficace per il trattamento appropriato dell'ipotermia neonatale negli ospedali con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sonia Sosa Saenz, BME
  • Numero di telefono: 713-348-4963
  • Email: ss171@rice.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Reclutamento
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca R Richards-Kortum, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Oden, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente è in cura presso la sede dello studio
  • È un ricovero congenito nel reparto neonatale
  • I cui genitori o tutori hanno fornito un consenso informato scritto
  • I cui genitori o tutori che forniscono il consenso informato hanno almeno 18 anni
  • Ha un peso attuale maggiore o uguale a 1,0 kg e minore o uguale a 4,0 kg
  • È stato identificato come bisognoso di cure termali definito come avente una temperatura ipotermica moderata (32,0-36,0°C) come ultima temperatura registrata in cartella clinica, o durante le procedure di reclutamento; E

  • Non è in grado di essere iscritto a KMC per motivi inclusi, ma non limitati a:

    1. Madre/tutore incapace o non disponibile a fornire KMC
    2. Sotto osservazione in terapia intensiva neonatale prima del trasferimento al KMC
    3. Nessuno spazio in KMC
    4. Discrezione del medico
  • Potrebbe ricevere altri trattamenti medici, inclusi ma non limitati a, CPAP, ossigenoterapia, fluidi IV, gestione e monitoraggio di condizioni neonatali comuni come ipoglicemia e/o iperbilirubinemia tramite fototerapia LED

Criteri di esclusione:

  • Richiede ventilazione meccanica

  • ritenuto bisognoso di terapia intensiva dal personale ospedaliero che fornisce assistenza, inclusi ma non limitati a:

    1. Neonati con grave anemia e/o sospette patologie ematologiche e/o
    2. Neonati con evidenti anomalie congenite e/o
    3. neonati sospettati di ipo/ipertiroidismo o qualsiasi disturbo ormonale
  • È stata diagnosticata asfissia alla nascita
  • Presenta una condizione che preclude l'uso del sensore di temperatura e/o della cintura addominale inclusa, ma non limitata a, gastroschisi, infezione nota del cordone ombelicale, infezione cutanea nota
  • Il cui medico presenta preoccupazioni circa la loro partecipazione
  • Sta ricevendo un trattamento con cui la partecipazione allo studio interferirebbe, ad esempio il trasferimento a KMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonatale
  • Un infermiere o un medico dello studio addestrato trasferirà il partecipante arruolato nella sede dello studio e posizionerà il bambino sul materasso Celsi Warmer.
  • Un infermiere o un medico dello studio addestrato attaccherà il sensore di temperatura Celsi Warmer all'addome e lo fisserà con la cintura addominale secondo il manuale di istruzioni del dispositivo
  • Un'infermiera o un medico dello studio addestrato avvolgerà il bambino secondo le cure standard in ospedale.
  • Il personale dello studio può osservare il partecipante durante il periodo di intervento e annotare eventi con timestamp che potrebbero influenzare la misurazione della temperatura e/o l'intervento di supporto della termoregolazione.
  • Il personale dello studio eseguirà valutazioni di routine della pelle addominale ogni due ore e almeno ogni 8 ore per osservare irritazione o rientranza della pelle.
  • Verrà fornito un intervento di supporto per la termoregolazione fintanto che il bambino continua a soddisfare i criteri per la continuazione delle cure a discrezione del medico.
Dispositivo: Scaldino Celsi
Durante lo studio, i partecipanti alla ricerca riceveranno cure termali tramite il Celsi Warmer. Oltre al trattamento termico, i partecipanti alla ricerca riceveranno lo standard di cura dall'unità neonatale e saranno anche strettamente monitorati dal personale dello studio durante lo studio. I risultati di questo studio consentiranno al gruppo di ricerca di determinare se il Celsi Warmer è uno strumento efficace per il riscaldamento e il monitoraggio dei neonati nei reparti degli ospedali con risorse limitate. Il team di ricerca spera di dimostrare che il Celsi Warmer è efficace per il trattamento appropriato dell'ipotermia neonatale negli ospedali con risorse limitate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo generale: confronto con il gold standard del riscaldamento dei neonati ipotermici
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del Celsi Warmer nel riscaldamento dei neonati ipotermici confrontando l'accuratezza del Celsi Warmer nella misurazione della temperatura neonatale rispetto al gold standard, letture della temperatura ascellare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le prestazioni del Celsi Warmer nel riscaldamento di neonati ipotermici misurando l'incidenza del raggiungimento della normotermia (36,5-37,5°C)
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Misura dell'aumento della temperatura del neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il tasso di aumento della temperatura (°C) del bambino attraverso l'intervento di termoregolazione.
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Effetto locale della cintura addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'effetto locale della cintura addominale sulla pelle del neonato osservando qualsiasi evidenza di irritazione cutanea
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipertermia
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'eventuale incidenza di ipertermia (>37,5°C) durante l'intervento di termoregolazione.
1 anno
Sicurezza del dispositivo - Incidenza dell'ipotermia di rimbalzo
Lasso di tempo: 1 anno
Per segnalare qualsiasi incidenza di ipotermia di rimbalzo (< 36,5°C) (ipotermia post-intervento) fino a 72 ore dall'incontro iniziale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Marsh Rice University

Collaboratori

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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