Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZP7570
Eine randomisierte, mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZP7570, das an Patienten mit Übergewicht oder Adipositas verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZP7570 ist ein dualer GLP-1R/GLP-2R-Agonist in der klinischen Entwicklung zur Gewichtskontrolle. Der Gesamtzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit bei der Anwendung einer Dosistitration aufsteigender Dosen von ZP7570 und im Steady-State zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte und doppelblinde Kohorten-, placebokontrollierte, sequentielle Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen der Phase 1, die drei Kohorten in einem semi-parallelen Design an übergewichtigen und fettleibigen, aber ansonsten gesunden Probanden umfasst und randomisiert auf ZP7570 oder ZP7570 verteilt wird Placebo. Alle Probanden erhalten wöchentlich ansteigende Dosen von ZP7570 mit entsprechendem Placebovolumen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird die Eignung der Probanden während eines Screening-Besuchs (V1) beurteilt. Zusätzliche Tests zur Beurteilung der Sicherheit sowie der PK und PD werden bei internen und ambulanten Besuchen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 64 Jahren, beide inklusive.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 kg/m², beide inklusive.
- Insgesamt guter Gesundheitszustand entsprechend dem Alter (Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchung, Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen), wie vom Untersucher beim Screening beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich funktioneller Beschwerden, die die Pharmakokinetik des IMP oder des Hilfsarzneimittels (Paracetamol) der Studie beeinträchtigen könnten.
- Alle relevanten abnormalen Nierenparameter in den folgenden Bereichen:
Serumkreatinin über UNL+10 % oder normalisierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60,0 l/min/1,73 m2, gemäß CKD-EPI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ZP7570
ZP7570 zur subkutanen einmal wöchentlichen Injektion.
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13 einmal wöchentliche subkutane Injektionen in Teil 1. 28 einmal wöchentliche subkutane Injektionen in Teil 2.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur subkutanen einmal wöchentlichen Injektion.
Entsprechende volumenangepasste Aktivbehandlung
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13 einmal wöchentliche subkutane Injektionen in Teil 1. 28 einmal wöchentliche subkutane Injektionen in Teil 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 127 in Teil 1. Tag 1 bis Tag 232 in Teil 2
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 127) in Teil 1. Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 232) in Teil 2. |
Tag 1 bis Tag 127 in Teil 1. Tag 1 bis Tag 232 in Teil 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Endpunkte im Zusammenhang mit der ZP7570-Exposition
Zeitfenster: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1. Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Verabreichung) bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2. |
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetische Endpunkte im Zusammenhang mit der ZP7570-Exposition
Zeitfenster: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Peak) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1. Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Peak) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2. |
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetische Endpunkte im Zusammenhang mit der ZP7570-Exposition
Zeitfenster: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1. Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2. |
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetische Endpunkte im Zusammenhang mit der ZP7570-Exposition
Zeitfenster: Die Eliminationsrate ist vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2 konstant.
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Pharmakokinetik – Eliminationsratenkonstante (λz) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1. Pharmakokinetik – Eliminationsratenkonstante (λz) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2. |
Die Eliminationsrate ist vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2 konstant.
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Pharmakokinetische Endpunkte im Zusammenhang mit der ZP7570-Exposition
Zeitfenster: Eliminationshalbwertszeit vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis zu 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetik – Eliminationshalbwertszeit (t1/2) vom Ausgangswert (Tag 1, Vordosis) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1. Pharmakokinetik – Eliminationshalbwertszeit (t1/2) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 22 Wochen (Tag 232) in Teil 2. |
Eliminationshalbwertszeit vom Ausgangswert (Tag 1) bis zu 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis zu 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetische Endpunkte im Zusammenhang mit der ZP7570-Exposition
Zeitfenster: Offensichtliches Verteilungsvolumen vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetik – Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) während der Endphase vom Ausgangswert (Tag 1, Vordosis) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1. Pharmakokinetik – Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) während der Endphase vom Ausgangswert (Tag 1, Vordosis) bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2. |
Offensichtliches Verteilungsvolumen vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetische Endpunkte im Zusammenhang mit der ZP7570-Exposition
Zeitfenster: Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.)
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Pharmakokinetik – Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (Cl/f) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1. Pharmakokinetik – Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (Cl/f) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2. |
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma vom Ausgangswert (Tag 1) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1 und bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2.)
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Pharmakokinetische Endpunkte im Zusammenhang mit der ZP7570-Exposition
Zeitfenster: Tiefstkonzentration gemessen vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur 18. Woche (Tag 127) in Teil 1 und bis zur 33. Woche (Tag 232) in Teil 2.
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Pharmakokinetik – Talkonzentration gemessen vor der Dosis (Ctrough) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) bis 18 Wochen (Tag 127) in Teil 1. Pharmakokinetik – Talkonzentration gemessen vor der Dosis (Ctrough) vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) bis 33 Wochen (Tag 232) in Teil 2. |
Tiefstkonzentration gemessen vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur 18. Woche (Tag 127) in Teil 1 und bis zur 33. Woche (Tag 232) in Teil 2.
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Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 92 in Teil 1. Tag 1 und Tag 197 in Teil 2.
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Absolute Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm (kg) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 92) in Teil 1. Absolute Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm (kg) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 197) in Teil 2. |
Tag 1 und Tag 92 in Teil 1. Tag 1 und Tag 197 in Teil 2.
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 92 in Teil 1. Tag 1 und Tag 197 in Teil 2.
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts in Prozent (%) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 92) in Teil 1. Prozentuale Veränderung des Körpergewichts in Prozent (%) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 197) in Teil 2. |
Tag 1 und Tag 92 in Teil 1. Tag 1 und Tag 197 in Teil 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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