此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 ZP7570 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的试验

2024年4月5日 更新者：Zealand Pharma

一项随机、多剂量递增试验，评估 ZP7570 在超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该试验是一项 1 期、单中心、队列内随机、双盲、安慰剂对照、序贯多剂量递增试验，包括超重和肥胖但其他健康受试者的半平行设计中的三个队列，随机分配至 ZP7570 或每个队列中的安慰剂，观察期为 18 周。 所有受试者将接受为期 13 周的每周递增剂量的 ZP7570 剂量水平与相应剂量的安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ZP7570 是一种双 GLP-1R/GLP-2R 激动剂，处于体重管理临床开发阶段。 该试验的总体目的是评估 ZP7570 剂量递增和稳态时的安全性和耐受性。

该试验是一项 1 期、单中心、队列内随机、双盲、安慰剂对照、序贯多剂量递增试验，包括超重和肥胖但其他健康受试者的半平行设计中的三个队列，随机分配至 ZP7570 或安慰剂。 所有受试者将接受每周递增剂量的 ZP7570 和相应体积的安慰剂。 获得知情同意后，将在筛选访视 (V1) 期间评估受试者的资格。 评估安全性以及 PK 和 PD 的额外测试将在内部访视和门诊访视期间进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、德国、41460
        • 招聘中
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ulrike Hövelmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 64 岁之间（含 18 岁和 64 岁）。
  • 体重指数 (BMI) 介于 27.0 至 39.9 kg/m^2 之间（含两者）。
  • 根据研究者在筛选时判断的年龄（病史、体格和神经学检查、生命体征和实验室评估），总体健康状况良好。

排除标准：

  • 胃肠道 (GI) 疾病史，包括可能干扰试验中 IMP 或辅助药品（对乙酰氨基酚）药代动力学的功能性不适。
  • 任何相关的异常肾脏参数在以下范围内：

血清肌酐高于 UNL+10% 或标准化估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60.0 l/min/1.73m2， 根据 CKD-EPI 的定义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ZP7570
ZP7570 用于皮下注射，每周一次。
药品：ZP7570
每周13次皮下注射
其他名称：
  • GLP-1/GLP-2 激动剂
安慰剂比较：安慰剂
每周皮下注射一次的安慰剂。 相应体积匹配积极治疗
药品：安慰剂
每周13次皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 1 天到第 127 天
从首次给药（第 1 天）到试验结束（第 127 天）治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
第 1 天到第 127 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 ZP7570 暴露相关的药代动力学终点
大体时间：从基线到 18 周（给药前第 1 天到第 127 天）的药物浓度曲线下面积
药代动力学：从基线（第 1 天，给药前）到 18 周（第 127 天）的血浆浓度曲线下面积。
从基线到 18 周（给药前第 1 天到第 127 天）的药物浓度曲线下面积
与 ZP7570 暴露相关的药代动力学终点
大体时间：从基线到 18 周（第 1 天，给药前到第 127 天）的最大药物浓度 (Cmax)
药代动力学 - 从基线（第 1 天，给药前）到 18 周（第 127 天）的最大血浆浓度（峰值）。
从基线到 18 周（第 1 天，给药前到第 127 天）的最大药物浓度 (Cmax)
与 ZP7570 暴露相关的药代动力学终点
大体时间：从基线到 18 周达到最大血浆浓度的时间（第 1 天，给药前到第 127 天）
药代动力学 - 从基线（第 1 天，给药前）到 18 周（第 127 天）达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
从基线到 18 周达到最大血浆浓度的时间（第 1 天，给药前到第 127 天）
与 ZP7570 暴露相关的药代动力学终点
大体时间：从基线到 18 周的消除率常数（第 1 天，给药前到第 127 天）
药代动力学 - 从基线（第 1 天，给药前）到 18 周（第 127 天）的消除率常数 (λz)。
从基线到 18 周的消除率常数（第 1 天，给药前到第 127 天）
与 ZP7570 暴露相关的药代动力学终点
大体时间：从基线到 18 周的消除半衰期（第 1 天，给药前到第 127 天）
药代动力学 - 从基线（给药前第 1 天）到 18 周（第 127 天）的消除半衰期 (t1/2)。
从基线到 18 周的消除半衰期（第 1 天，给药前到第 127 天）
与 ZP7570 暴露相关的药代动力学终点
大体时间：从基线到 18 周（第 1 天，给药前到第 127 天）的表观分布容积
药代动力学 - 从基线（第 1 天，给药前）到 18 周（第 127 天）末期的表观分布容积 (Vz/f)。
从基线到 18 周（第 1 天，给药前到第 127 天）的表观分布容积
与 ZP7570 暴露相关的药代动力学终点
大体时间：从基线到 18 周（第 1 天，给药前到第 127 天）药物从血浆中的表观总清除率
药代动力学 - 从基线（给药前第 1 天）到 18 周（第 127 天）药物从血浆中的表观总清除率 (Cl/f)。
从基线到 18 周（第 1 天，给药前到第 127 天）药物从血浆中的表观总清除率
与 ZP7570 暴露相关的药代动力学终点
大体时间：从基线到 18 周（第 1 天，给药前到第 127 天）测量的谷浓度
药代动力学 - 从基线（给药前第 1 天）到 18 周（第 127 天）测量给药前 (Ctrough) 的谷浓度。
从基线到 18 周（第 1 天，给药前到第 127 天）测量的谷浓度
体重绝对变化
大体时间：第 1 天和第 92 天
从基线（第 1 天）到治疗结束（第 92 天）体重的绝对变化（以千克 (kg) 为单位）
第 1 天和第 92 天
体重变化百分比
大体时间：第 1 天和第 92 天
从基线（第 1 天）到治疗结束（第 92 天）的体重变化百分比（%）
第 1 天和第 92 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand Pharma

合作者

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Ulrike Hoevelmann, MD、Profil, Neuss, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月15日

研究完成 (估计的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ZP7570-23012
  • 2022-500614-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

试验现场临床试验数据的数据收集和处理旨在限制从数据中识别试验受试者的可能性。 为此，将尽可能使用假名数据，并且可用于重新识别受试者的人口统计信息的收集将仅限于进行本试验所需的范围。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ZP7570的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅